- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05951413
Het effect van sildenafilcitraat op ingevroren embryotransfercycli
Het effect van sildenafilcitraat op de endometriumdikte en zwangerschapspercentages van bevroren embryotransfercycli
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die aan deze voorwaarden voldeden, namen deel aan het onderzoek en 110 patiënten zullen worden verdeeld in twee groepen van 55 patiënten in elke groep op basis van gerandomiseerde tabellen.
Groep 1: krijgt oestradiol in de vorm van witte Cycloprogynova-pillen. De startdosis is één pil driemaal daags en kan worden verhoogd tot twee pillen driemaal daags, afhankelijk van de dikte van het endometrium op dag 9, gemeten met vaginale echografie.
Groep 2: krijgt dagelijks sildenafilcitraattabletten (50 mg) bovenop het bovenstaande behandelprotocol vanaf de eerste dag van de cyclus tot de dag waarop met progesteron wordt gestart. Het werd 48-72 uur voorafgaand aan de embryotransfer stopgezet.
Op de negende dag van de menstruatiecyclus wordt de endometriumdikte geschat door middel van transvaginale echografie (om de dag in een reeks gerangschikt). De evaluaties worden uitgevoerd door één onderzoeker.
Als de endometriumdikte meer dan 8 mm was, wordt tweemaal daags 400 mg progesteron-vaginale zetpil en Duphastone-tabletten toegediend.
Als de endometriumdikte minder is dan 8 mm, zal de oestrogeendosering worden verhoogd tot twee pillen driemaal daags en patiënten moeten om de dag worden gecontroleerd voor een schatting van de endometriumdikte door middel van transvaginale echografie tot de endometriumdikte meer dan 8 mm is, dan 400 mg progesteron vaginale zetpil en Duphastone-tabletten tweemaal daags worden toegediend.
Bevroren ontdooide embryotransfer zal na 5 dagen worden uitgevoerd (blastocyststadium). Oestrogeen en progesteron worden voortgezet tot twee weken na de terugplaatsing van de embryo's. In gevallen waarbij BHCG positief zou zijn, worden oestrogeen en progesteron voortgezet tot de 11e week van de zwangerschap.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sara A Salem, MD
- Telefoonnummer: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egypte, 62521
- Werving
- Beni-suef university Hospital
-
Contact:
- Beni Suef University
- Telefoonnummer: 2 082 2356845
- E-mail: info@bsu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd onder de 40 jaar
- Onderwerp heeft ingevroren embryo's van hoge kwaliteit
Uitsluitingscriteria:
1-Een geschiedenis van endocriene ziekten. 2. Een voorgeschiedenis van eerdere operaties die de integriteit van het endometrium in gevaar kunnen brengen.
3. Cardiovasculaire, nier- en leverziekten. 4. Hypotensie (bloeddruk lager dan 90/50). 5. Een voorgeschiedenis van een beroerte of een hartinfarct. 6. Een geschiedenis van eerdere implantatiefouten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sildenafil
patiënten krijgen oestradiol in de vorm van Cycloprogynova witte pillen. De startdosis is één pil driemaal daags. Deze dosis kan worden verhoogd tot twee pillen driemaal daags, afhankelijk van de dikte van het endometrium op dag 9, gemeten met vaginale echografie. Ze krijgen dagelijks sildenafilcitraattabletten (50 mg).
|
een krachtige en selectieve remmer van cGMP-specifieke fosfodiësterase type 5 (PDE5),
Andere namen:
oestradiol in de vorm van Cycloprogynova witte pillen startdosis is één pil driemaal daags kan worden verhoogd tot twee pillen driemaal daags volgens de dikte van het endometrium op dag 9, gemeten met vaginale echografie.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: controle
patiënten krijgen oestradiol in de vorm van witte Cycloprogynova-pillen. De startdosis is één pil driemaal daags en kan worden verhoogd tot twee pillen driemaal daags volgens de dikte van het endometrium op dag 9, gemeten met vaginale echografie.
|
oestradiol in de vorm van Cycloprogynova witte pillen startdosis is één pil driemaal daags kan worden verhoogd tot twee pillen driemaal daags volgens de dikte van het endometrium op dag 9, gemeten met vaginale echografie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 10 tot 16 dagen vanaf het begin van de cyclus
|
endometriumdikte gemeten met transvaginale echografie
|
10 tot 16 dagen vanaf het begin van de cyclus
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 1 maand
|
het aantal patiënten dat zwanger raakt gemeten door HCG-testpositief
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- frozen embryo tansfer 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .