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L'effetto del citrato di sildenafil sui cicli di trasferimento di embrioni congelati

16 luglio 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

L'effetto del citrato di sildenafil sullo spessore endometriale e sui tassi di gravidanza dei cicli di trasferimento di embrioni congelati

per studiare il valore dell'aggiunta di citrato di sildenafil durante la preparazione dell'endometrio in pazienti sottoposti a trasferimento di embrioni congelati e scongelati e il suo effetto sullo spessore dell'endometrio e sui tassi di gravidanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che hanno soddisfatto queste condizioni sono entrati nello studio e 110 pazienti saranno divisi in due gruppi 55 pazienti in ciascun gruppo sulla base di tabelle randomizzate.

Gruppo 1: verrà somministrato estradiolo sotto forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.

Gruppo 2: verranno somministrate compresse di citrato di sildenafil (50 mg) al giorno in aggiunta al suddetto protocollo di trattamento dal primo giorno del ciclo fino al giorno di inizio del progesterone. È stato interrotto 48-72 ore prima del trasferimento dell'embrione.

Il nono giorno del ciclo mestruale verrà stimato lo spessore endometriale mediante ecografia transvaginale (disposta in serie a giorni alterni). Le valutazioni saranno eseguite da un singolo ricercatore.

Se lo spessore dell'endometrio era superiore a 8 mm, verranno somministrati 400 mg di supposte vaginali di progesterone e compresse di Duphastone due volte al giorno.

Se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 8 mm, il dosaggio di estrogeni sarà aumentato a due pillole tre volte al giorno e le pazienti saranno organizzate per il follow-up a giorni alterni per la stima dello spessore dell'endometrio mediante ecografia transvaginale fino a quando lo spessore dell'endometrio è superiore a 8 mm, quindi 400 mg di progesterone verranno somministrate supposte vaginali e compresse di Duphastone due volte al giorno.

Il trasferimento di embrioni congelati e scongelati verrà effettuato dopo 5 giorni (stadio di blastocisti). Estrogeni e progesterone continueranno fino a due settimane dopo il trasferimento degli embrioni. Nei casi in cui BHCG sarebbe positivo, gli estrogeni e il progesterone continueranno fino all'11a settimana di gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

110

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
        • Reclutamento
        • Beni-suef university Hospital
        • Contatto:
          • Beni Suef University
          • Numero di telefono: 2 082 2356845
          • Email: info@bsu.edu.eg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età sotto i 40 anni
  2. Il soggetto ha embrioni congelati di alta qualità

Criteri di esclusione:

1-Una storia di malattie endocrine. 2. Una storia di eventuali precedenti interventi chirurgici che potrebbero compromettere l'integrità dell'endometrio.

3. Malattie cardiovascolari, renali ed epatiche. 4. Ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/50). 5. Una storia di ictus o infarto del miocardio. 6. Una storia di precedente fallimento dell'impianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil
ai pazienti verrà somministrato estradiolo sotto forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale e riceveranno compresse di citrato di sildenafil (50 mg) al giorno.
un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per cGMP,
Altri nomi:
  • Viagra
  • respatio
estradiolo in forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.
Altri nomi:
  • Cicloprogynova
Comparatore placebo: controllo
ai pazienti verrà somministrato estradiolo sotto forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.
estradiolo in forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.
Altri nomi:
  • Cicloprogynova

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore endometriale
Lasso di tempo: Da 10 a 16 giorni dall'inizio del ciclo
spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale
Da 10 a 16 giorni dall'inizio del ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
il numero di pazienti che rimangono incinte misurato dal test HCG positivo
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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