- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05951413
L'effetto del citrato di sildenafil sui cicli di trasferimento di embrioni congelati
L'effetto del citrato di sildenafil sullo spessore endometriale e sui tassi di gravidanza dei cicli di trasferimento di embrioni congelati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti che hanno soddisfatto queste condizioni sono entrati nello studio e 110 pazienti saranno divisi in due gruppi 55 pazienti in ciascun gruppo sulla base di tabelle randomizzate.
Gruppo 1: verrà somministrato estradiolo sotto forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.
Gruppo 2: verranno somministrate compresse di citrato di sildenafil (50 mg) al giorno in aggiunta al suddetto protocollo di trattamento dal primo giorno del ciclo fino al giorno di inizio del progesterone. È stato interrotto 48-72 ore prima del trasferimento dell'embrione.
Il nono giorno del ciclo mestruale verrà stimato lo spessore endometriale mediante ecografia transvaginale (disposta in serie a giorni alterni). Le valutazioni saranno eseguite da un singolo ricercatore.
Se lo spessore dell'endometrio era superiore a 8 mm, verranno somministrati 400 mg di supposte vaginali di progesterone e compresse di Duphastone due volte al giorno.
Se lo spessore dell'endometrio è inferiore a 8 mm, il dosaggio di estrogeni sarà aumentato a due pillole tre volte al giorno e le pazienti saranno organizzate per il follow-up a giorni alterni per la stima dello spessore dell'endometrio mediante ecografia transvaginale fino a quando lo spessore dell'endometrio è superiore a 8 mm, quindi 400 mg di progesterone verranno somministrate supposte vaginali e compresse di Duphastone due volte al giorno.
Il trasferimento di embrioni congelati e scongelati verrà effettuato dopo 5 giorni (stadio di blastocisti). Estrogeni e progesterone continueranno fino a due settimane dopo il trasferimento degli embrioni. Nei casi in cui BHCG sarebbe positivo, gli estrogeni e il progesterone continueranno fino all'11a settimana di gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sara A Salem, MD
- Numero di telefono: 02 01272842226
- Email: sara_abdallah100@yahoo.com
Luoghi di studio
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Egitto, 62521
- Reclutamento
- Beni-suef university Hospital
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Contatto:
- Beni Suef University
- Numero di telefono: 2 082 2356845
- Email: info@bsu.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età sotto i 40 anni
- Il soggetto ha embrioni congelati di alta qualità
Criteri di esclusione:
1-Una storia di malattie endocrine. 2. Una storia di eventuali precedenti interventi chirurgici che potrebbero compromettere l'integrità dell'endometrio.
3. Malattie cardiovascolari, renali ed epatiche. 4. Ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/50). 5. Una storia di ictus o infarto del miocardio. 6. Una storia di precedente fallimento dell'impianto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sildenafil
ai pazienti verrà somministrato estradiolo sotto forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale e riceveranno compresse di citrato di sildenafil (50 mg) al giorno.
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un inibitore potente e selettivo della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5) specifica per cGMP,
Altri nomi:
estradiolo in forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: controllo
ai pazienti verrà somministrato estradiolo sotto forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.
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estradiolo in forma di pillole bianche di Cycloprogynova la dose iniziale è di una pillola t.i.d può essere aumentata a due pillole t.i.d in base allo spessore dell'endometrio nel giorno 9 misurato mediante ecografia vaginale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore endometriale
Lasso di tempo: Da 10 a 16 giorni dall'inizio del ciclo
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spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale
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Da 10 a 16 giorni dall'inizio del ciclo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 1 mese
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il numero di pazienti che rimangono incinte misurato dal test HCG positivo
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori enzimatici
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Estrogeni
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Estradiolo
- Citrato di sildenafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- frozen embryo tansfer 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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