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Die Wirkung von Sildenafilcitrat auf die Transferzyklen gefrorener Embryonen

16. Juli 2023 aktualisiert von: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Die Wirkung von Sildenafilcitrat auf die Endometriumdicke und die Schwangerschaftsraten von gefrorenen Embryonentransferzyklen

Untersuchung des Nutzens der Zugabe von Sildenafilcitrat während der Vorbereitung der Gebärmutterschleimhaut bei Patientinnen, die sich einem Transfer von gefrorenen und aufgetauten Embryonen unterziehen, und seiner Auswirkung auf die Dicke der Gebärmutterschleimhaut und die Schwangerschaftsraten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die diese Bedingungen erfüllten, nahmen an der Studie teil und 110 Patienten werden anhand randomisierter Tabellen in zwei Gruppen zu je 55 Patienten aufgeteilt.

Gruppe 1: erhält Östradiol in Form von weißen Cycloprogynova-Tabletten. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann entsprechend der Endometriumdicke am Tag 9, gemessen durch vaginalen Ultraschall, auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden.

Gruppe 2: erhält täglich Sildenafilcitrat-Tabletten (50 mg) zusätzlich zum oben genannten Behandlungsprotokoll vom ersten Tag des Zyklus bis zum Tag der Einnahme von Progesteron. Es wurde 48–72 Stunden vor dem Embryotransfer abgesetzt.

Am neunten Tag des Menstruationszyklus wird die Dicke des Endometriums durch transvaginale Ultraschalluntersuchung (in einer Reihe jeden zweiten Tag) geschätzt. Die Auswertungen werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt.

Wenn die Dicke des Endometriums mehr als 8 mm beträgt, werden zweimal täglich 400 mg Progesteron-Vaginalzäpfchen und Duphaston-Tabletten verabreicht.

Wenn die Dicke des Endometriums weniger als 8 mm beträgt, wird die Östrogendosis auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht und die Patientinnen werden jeden zweiten Tag zur Nachuntersuchung zur Schätzung der Dicke des Endometriums durch transvaginalen Ultraschall verabredet, bis die Dicke des Endometriums mehr als 8 mm beträgt, dann 400 mg Progesteron Es werden zweimal täglich Vaginalzäpfchen und Duphaston-Tabletten verabreicht.

Der Transfer gefrorener, aufgetauter Embryonen erfolgt nach 5 Tagen (Blastozystenstadium). Östrogen und Progesteron werden bis zwei Wochen nach dem Transfer der Embryonen weiter verabreicht. In Fällen, in denen BHCG positiv wäre, werden Östrogen und Progesteron bis zur 11. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

110

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beni Suef
      • Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
        • Rekrutierung
        • Beni-suef university Hospital
        • Kontakt:
          • Beni Suef University
          • Telefonnummer: 2 082 2356845
          • E-Mail: info@bsu.edu.eg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter unter 40 Jahren
  2. Das Subjekt verfügt über qualitativ hochwertige gefrorene Embryonen

Ausschlusskriterien:

1-Eine Vorgeschichte endokriner Erkrankungen. 2. Eine Vorgeschichte früherer Operationen, die die Integrität des Endometriums beeinträchtigen könnten.

3. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen. 4. Hypotonie (Blutdruck unter 90/50). 5. Eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt. 6. Eine Vorgeschichte früherer Implantationsfehler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil
Die Patienten erhalten Östradiol in Form von weißen Cycloprogynova-Tabletten. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich. Sie kann auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden, je nach der Endometriumdicke am 9. Tag, gemessen durch vaginalen Ultraschall, und erhält täglich Sildenafilcitrat-Tabletten (50 mg).
ein wirksamer und selektiver Inhibitor der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5),
Andere Namen:
  • Viagra
  • Pause
Östradiol in Form von Cycloprogynova-weißen Pillen. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden, abhängig von der Endometriumdicke am Tag 9, gemessen durch vaginalen Ultraschall.
Andere Namen:
  • Cycloprogynova
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten Östradiol in Form von weißen Cycloprogynova-Tabletten. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann je nach der durch vaginalen Ultraschall gemessenen Endometriumdicke am 9. Tag auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden.
Östradiol in Form von Cycloprogynova-weißen Pillen. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden, abhängig von der Endometriumdicke am Tag 9, gemessen durch vaginalen Ultraschall.
Andere Namen:
  • Cycloprogynova

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endometriumdicke
Zeitfenster: 10 bis 16 Tage ab Zyklusbeginn
Endometriumdicke gemessen durch transvaginalen Ultraschall
10 bis 16 Tage ab Zyklusbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
Die Anzahl der Patientinnen, die schwanger werden, gemessen anhand eines positiven HCG-Tests
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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