- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05951413
Die Wirkung von Sildenafilcitrat auf die Transferzyklen gefrorener Embryonen
Die Wirkung von Sildenafilcitrat auf die Endometriumdicke und die Schwangerschaftsraten von gefrorenen Embryonentransferzyklen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die diese Bedingungen erfüllten, nahmen an der Studie teil und 110 Patienten werden anhand randomisierter Tabellen in zwei Gruppen zu je 55 Patienten aufgeteilt.
Gruppe 1: erhält Östradiol in Form von weißen Cycloprogynova-Tabletten. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann entsprechend der Endometriumdicke am Tag 9, gemessen durch vaginalen Ultraschall, auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden.
Gruppe 2: erhält täglich Sildenafilcitrat-Tabletten (50 mg) zusätzlich zum oben genannten Behandlungsprotokoll vom ersten Tag des Zyklus bis zum Tag der Einnahme von Progesteron. Es wurde 48–72 Stunden vor dem Embryotransfer abgesetzt.
Am neunten Tag des Menstruationszyklus wird die Dicke des Endometriums durch transvaginale Ultraschalluntersuchung (in einer Reihe jeden zweiten Tag) geschätzt. Die Auswertungen werden von einem einzelnen Prüfer durchgeführt.
Wenn die Dicke des Endometriums mehr als 8 mm beträgt, werden zweimal täglich 400 mg Progesteron-Vaginalzäpfchen und Duphaston-Tabletten verabreicht.
Wenn die Dicke des Endometriums weniger als 8 mm beträgt, wird die Östrogendosis auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht und die Patientinnen werden jeden zweiten Tag zur Nachuntersuchung zur Schätzung der Dicke des Endometriums durch transvaginalen Ultraschall verabredet, bis die Dicke des Endometriums mehr als 8 mm beträgt, dann 400 mg Progesteron Es werden zweimal täglich Vaginalzäpfchen und Duphaston-Tabletten verabreicht.
Der Transfer gefrorener, aufgetauter Embryonen erfolgt nach 5 Tagen (Blastozystenstadium). Östrogen und Progesteron werden bis zwei Wochen nach dem Transfer der Embryonen weiter verabreicht. In Fällen, in denen BHCG positiv wäre, werden Östrogen und Progesteron bis zur 11. Schwangerschaftswoche fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sara A Salem, MD
- Telefonnummer: 02 01272842226
- E-Mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Studienorte
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Beni Suef
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Banī Suwayf, Beni Suef, Ägypten, 62521
- Rekrutierung
- Beni-suef university Hospital
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Kontakt:
- Beni Suef University
- Telefonnummer: 2 082 2356845
- E-Mail: info@bsu.edu.eg
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 40 Jahren
- Das Subjekt verfügt über qualitativ hochwertige gefrorene Embryonen
Ausschlusskriterien:
1-Eine Vorgeschichte endokriner Erkrankungen. 2. Eine Vorgeschichte früherer Operationen, die die Integrität des Endometriums beeinträchtigen könnten.
3. Herz-Kreislauf-, Nieren- und Lebererkrankungen. 4. Hypotonie (Blutdruck unter 90/50). 5. Eine Vorgeschichte von Schlaganfall oder Myokardinfarkt. 6. Eine Vorgeschichte früherer Implantationsfehler.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sildenafil
Die Patienten erhalten Östradiol in Form von weißen Cycloprogynova-Tabletten. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich. Sie kann auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden, je nach der Endometriumdicke am 9. Tag, gemessen durch vaginalen Ultraschall, und erhält täglich Sildenafilcitrat-Tabletten (50 mg).
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ein wirksamer und selektiver Inhibitor der cGMP-spezifischen Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5),
Andere Namen:
Östradiol in Form von Cycloprogynova-weißen Pillen. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden, abhängig von der Endometriumdicke am Tag 9, gemessen durch vaginalen Ultraschall.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Patienten erhalten Östradiol in Form von weißen Cycloprogynova-Tabletten. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann je nach der durch vaginalen Ultraschall gemessenen Endometriumdicke am 9. Tag auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden.
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Östradiol in Form von Cycloprogynova-weißen Pillen. Die Anfangsdosis beträgt eine Tablette dreimal täglich und kann auf zwei Tabletten dreimal täglich erhöht werden, abhängig von der Endometriumdicke am Tag 9, gemessen durch vaginalen Ultraschall.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Endometriumdicke
Zeitfenster: 10 bis 16 Tage ab Zyklusbeginn
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Endometriumdicke gemessen durch transvaginalen Ultraschall
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10 bis 16 Tage ab Zyklusbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Anzahl der Patientinnen, die schwanger werden, gemessen anhand eines positiven HCG-Tests
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1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Östrogene
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Phosphodiesterase-5-Inhibitoren
- Östradiol
- Sildenafil Citrat
Andere Studien-ID-Nummern
- frozen embryo tansfer 1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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