- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05951413
Влияние силденафила цитрата на циклы переноса замороженных эмбрионов
Влияние силденафила цитрата на толщину эндометрия и частоту наступления беременности в циклах переноса замороженных эмбрионов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, которые соответствовали этим условиям, были включены в исследование, и 110 пациентов будут разделены на две группы по 55 пациентов в каждой группе на основе рандомизированных таблиц.
Группа 1: будет даваться эстрадиол в форме белых таблеток Cycloprogynova, начальная доза составляет одну таблетку три раза в день, может быть увеличена до двух таблеток три раза в день в зависимости от толщины эндометрия на 9-й день, измеренной с помощью вагинального УЗИ.
Группа 2: будут принимать таблетки цитрата силденафила (50 мг) ежедневно в дополнение к вышеуказанному протоколу лечения с первого дня цикла до дня начала приема прогестерона. Он был прекращен за 48-72 часа до переноса эмбрионов.
На девятый день менструального цикла толщина эндометрия будет оцениваться с помощью трансвагинального УЗИ (последовательно через день). Оценки будут проводиться одним исследователем.
При толщине эндометрия более 8 мм назначают вагинальные суппозитории с прогестероном по 400 мг и таблетки Дюфастона два раза в сутки.
Если толщина эндометрия менее 8 мм, дозировка эстрогена будет увеличена до двух таблеток три раза в день, и пациенты будут организованы для наблюдения через день для оценки толщины эндометрия с помощью трансвагинального УЗИ до тех пор, пока толщина эндометрия не станет более 8 мм, затем 400 мг прогестерона. вагинальные суппозитории и таблетки Дюфастона два раза в день.
Перенос замороженных размороженных эмбрионов будет осуществлен через 5 дней (стадия бластоцисты). Прием эстрогена и прогестерона будет продолжаться до двух недель после переноса эмбрионов. В тех случаях, когда BHCG будет положительным, прием эстрогена и прогестерона будет продолжаться до 11-й недели беременности.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sara A Salem, MD
- Номер телефона: 02 01272842226
- Электронная почта: sara_abdallah100@yahoo.com
Места учебы
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Египет, 62521
- Рекрутинг
- Beni-suef university Hospital
-
Контакт:
- Beni Suef University
- Номер телефона: 2 082 2356845
- Электронная почта: info@bsu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст до 40 лет
- Субъект имеет высококачественные замороженные эмбрионы.
Критерий исключения:
1-Эндокринные заболевания в анамнезе. 2. История любой предыдущей операции, которая могла нарушить целостность эндометрия.
3. Сердечно-сосудистые, почечные и печеночные заболевания. 4. Гипотензия (артериальное давление менее 90/50). 5. История инсульта или инфаркта миокарда. 6. История предыдущей неудачи имплантации.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Силденафил
пациенткам будут давать эстрадиол в форме белых таблеток Cycloprogynova, начальная доза составляет одну таблетку три раза в день, может быть увеличена до двух таблеток три раза в день в зависимости от толщины эндометрия на 9-й день, измеренной с помощью вагинального УЗИ, и им будут давать таблетки силденафила цитрата (50 мг) ежедневно.
|
мощный и селективный ингибитор цГМФ-специфической фосфодиэстеразы 5 типа (ФДЭ5),
Другие имена:
Эстрадиол в форме таблеток Cycloprogynova white начальная доза составляет одну таблетку три раза в день, может быть увеличена до двух таблеток три раза в день в зависимости от толщины эндометрия на 9-й день, измеренной с помощью вагинального УЗИ.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: контроль
пациенткам будет назначаться эстрадиол в форме белых таблеток Cycloprogynova, начальная доза составляет одну таблетку три раза в день, может быть увеличена до двух таблеток три раза в день в зависимости от толщины эндометрия на 9-й день, измеренной с помощью вагинального УЗИ.
|
Эстрадиол в форме таблеток Cycloprogynova white начальная доза составляет одну таблетку три раза в день, может быть увеличена до двух таблеток три раза в день в зависимости от толщины эндометрия на 9-й день, измеренной с помощью вагинального УЗИ.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: 10-16 дней от начала цикла
|
толщина эндометрия измеряется трансвагинальным УЗИ
|
10-16 дней от начала цикла
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень беременности
Временное ограничение: 1 месяц
|
число пациенток, которые забеременели, измеренные положительным тестом на ХГЧ
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Эстрогены
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Эстрадиол
- Силденафил цитрат
Другие идентификационные номера исследования
- frozen embryo tansfer 1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .