- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05951413
Wpływ cytrynianu sildenafilu na cykle transferu zamrożonych zarodków
Wpływ cytrynianu sildenafilu na grubość endometrium i wskaźniki ciąż w cyklach transferu zamrożonych zarodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy spełnili te warunki, zostali włączeni do badania, a 110 pacjentów zostanie podzielonych na dwie grupy po 55 pacjentów w każdej grupie na podstawie randomizowanych tabel.
Grupa 1: otrzyma estradiol w postaci białych tabletek Cycloprogynova. Dawka początkowa to jedna tabletka trzy razy dziennie, może być zwiększona do dwóch tabletek trzy razy dziennie, w zależności od grubości endometrium w 9. dniu mierzonej przez USG pochwy.
Grupa 2: będzie otrzymywać codziennie tabletki cytrynianu sildenafilu (50 mg) jako dodatek do powyższego protokołu leczenia od pierwszego dnia cyklu do dnia rozpoczęcia progesteronu. Odstawiono go na 48-72 godziny przed transferem zarodka.
W dziewiątym dniu cyklu miesiączkowego grubość endometrium zostanie oszacowana za pomocą ultrasonografii przezpochwowej (ułożone w serii co drugi dzień). Oceny będą przeprowadzane przez jednego badacza.
Jeśli grubość endometrium była większa niż 8 mm, podaje się 400 mg czopka dopochwowego z progesteronem i tabletki Duphastone dwa razy dziennie.
Jeśli grubość endometrium jest mniejsza niż 8 mm, dawka estrogenu zostanie zwiększona do dwóch tabletek trzy razy dziennie, a pacjentki będą umawiane na wizyty kontrolne co drugi dzień w celu oceny grubości endometrium za pomocą ultrasonografii przezpochwowej, aż grubość endometrium będzie większa niż 8 mm, wtedy 400 mg progesteronu będą podawane czopki dopochwowe i tabletki Duphastone dwa razy dziennie.
Transfer zamrożonych rozmrożonych zarodków zostanie przeprowadzony po 5 dniach (stadium blastocysty). Estrogen i progesteron będą kontynuowane do dwóch tygodni po transferze zarodków. W przypadkach, u których BHCG byłby dodatni, podawanie estrogenu i progesteronu będzie kontynuowane do 11 tygodnia ciąży.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara A Salem, MD
- Numer telefonu: 02 01272842226
- E-mail: sara_abdallah100@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beni Suef
-
Banī Suwayf, Beni Suef, Egipt, 62521
- Rekrutacyjny
- Beni-suef university Hospital
-
Kontakt:
- Beni Suef University
- Numer telefonu: 2 082 2356845
- E-mail: info@bsu.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 40 lat
- Tester ma wysokiej jakości zamrożone embriony
Kryteria wyłączenia:
1-Historia chorób endokrynologicznych. 2. Historia wszelkich wcześniejszych operacji, które mogłyby naruszyć integralność endometrium.
3. Choroby układu krążenia, nerek i wątroby. 4. Niedociśnienie (ciśnienie krwi poniżej 90/50). 5. Historia udaru lub zawału mięśnia sercowego. 6. Historia wcześniejszych niepowodzeń implantacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sildenafil
pacjentki otrzymają estradiol w postaci białych tabletek Cycloprogynova Dawka początkowa to jedna tabletka trzy razy dziennie, może być zwiększona do dwóch tabletek trzy razy dziennie, w zależności od grubości endometrium w 9.
|
silny i selektywny inhibitor cGMP-specyficznej fosfodiesterazy typu 5 (PDE5),
Inne nazwy:
estradiol w postaci białych tabletek Cycloprogynova Dawka początkowa to jedna tabletka trzy razy dziennie, może być zwiększona do dwóch tabletek trzy razy dziennie, w zależności od grubości endometrium w 9. dniu mierzonej w badaniu ultrasonograficznym pochwy.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: kontrola
pacjentki otrzymają estradiol w postaci białych tabletek Cycloprogynova. Dawka początkowa to jedna tabletka trzy razy dziennie, może być zwiększona do dwóch tabletek trzy razy dziennie, w zależności od grubości endometrium w 9. dniu, mierzonej za pomocą USG pochwy.
|
estradiol w postaci białych tabletek Cycloprogynova Dawka początkowa to jedna tabletka trzy razy dziennie, może być zwiększona do dwóch tabletek trzy razy dziennie, w zależności od grubości endometrium w 9. dniu mierzonej w badaniu ultrasonograficznym pochwy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
grubość endometrium
Ramy czasowe: 10-16 dni od rozpoczęcia cyklu
|
grubość endometrium mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej
|
10-16 dni od rozpoczęcia cyklu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
liczba pacjentek, które zaszły w ciążę mierzona pozytywnym wynikiem testu HCG
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory enzymów
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Estrogeny
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Estradiol
- Cytrynian sildenafilu
Inne numery identyfikacyjne badania
- frozen embryo tansfer 1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .