Expresní analýza COPB 2 a Bcl-2 v časných stadiích karcinomu endometria
Studie bez čísla protokolu. Dokumentace uložena v rejstříku pod číslem 01/19/1438. Datum: 08.04.2019.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkum byl proveden jako prospektivní kontrolovaná klinická experimentální studie v období 2019-2022. u pacientek, které byly léčeny na Gynekologicko-porodnické klinice v klinickém centru Kragujevac. Řezy tkáně pocházející z průzkumné kyretáže a operačního postupu byly odebrány po získání informovaného souhlasu účastníků s Helsinskou deklarací a doporučeními Světové zdravotnické organizace pro experimenty na lidském materiálu a po získání souhlasu Etické komise.
Účastníci jsou rozděleni do dvou skupin. Výzkumníci uchovávali vzorek (endometriální tkáň) v kapalném dusíku za adekvátních podmínek v Kragujevac Clinic Clinic, Gynekologicko-porodnickém oddělení a zkoumali expresi genu COPB2 a Bcl-2 v buňkách endometriální tkáně těchto dvou skupin pacientek. Za účelem zkoumání relativní exprese genu pro podjednotku COPB2 a Bcl-2 výzkumníci odebrali vzorky endometriální tkáně od pacientek s karcinomem endometria – experimentální skupina a od pacientek bez rakoviny – kontrolní skupina. Všichni účastníci experimentální skupiny měli počáteční stadia rakoviny, bez existence metastáz v době odběru vzorku pro studii. Genová exprese byla provedena metodou polymerázové řetězové reakce na Přírodovědecké a matematické fakultě v Kragujevaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Výzkum byl proveden na pacientkách, které byly léčeny na Gynekologicko-porodnické klinice v klinickém centru Kragujevac po získání informovaného souhlasu pacientek s Helsinskou deklarací a doporučeními Světové zdravotnické organizace pro experimenty na lidském materiálu a po schválení Etiky Výbor.
Pacientky jsou rozděleny do dvou skupin:
I (první): 40 pacientek, u kterých byl diagnostikován karcinom endometria jako součást experimentální skupiny a II (druhá) 20 pacientek, u kterých byla histopatologicky vyloučena rakovina nebo atypická hyperplazie endometria.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- podepsaný informovaný souhlas pacienta
- patohistologické potvrzení karcinomu endometria pro experimentální skupinu
- normální endometriální tkáň a hyperplasia simplex endometrii pro kontrolní skupinu.
Kritéria vyloučení:
- maligního onemocnění u pacienta, jehož léčba stále probíhá
- patohistologické stanovení atypické hyperplazie endometriální tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
experimentální skupina
40 pacientek, u kterých byl diagnostikován karcinom endometria jako součást experimentální skupiny.
|
|
|
kontrolní skupina
20 pacientek, u kterých byla histopatologicky vyloučena rakovina nebo atypická hyperplazie endometria.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní exprese COPB2 a BCL-2
Časové okno: Laboratorní zpracování materiálu trvalo 3 měsíce po odebrání všech vzorků během klinické části výzkumu. V období od 01.03. 2022-01.06.2022.
|
Za účelem zkoumání relativní exprese genu pro podjednotku COPB2 a Bcl-2 výzkumníci odebrali vzorky endometriální tkáně od pacientek s karcinomem endometria – experimentální skupina a od pacientek bez rakoviny – kontrolní skupina.
Všichni pacienti experimentální skupiny měli počáteční stadia rakoviny, bez existence metastáz v době odběru vzorku pro studii.
Genová exprese byla provedena pomocí metody polymerázové řetězové reakce
|
Laboratorní zpracování materiálu trvalo 3 měsíce po odebrání všech vzorků během klinické části výzkumu. V období od 01.03. 2022-01.06.2022.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Branko Andrić, MD, Department for women's health care, Health Center Raska, Serbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Karcinom
- Novotvary endometria
Další identifikační čísla studie
- 01119-1592
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .