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Expressionsanalyse von COPB 2 und Bcl-2 in frühen Stadien des Endometriumkarzinoms

16. Juli 2023 aktualisiert von: Branko Andric, Clinical Center Kragujevac

Eine Studie ohne Protokollnummer. Dokumentation im Register unter der Nummer 19.01.1438 hinterlegt. Datum: 08.04.2019.

COPB2 ist eine Untereinheit des intrazellulären Transportsystems zwischen Zellorganellen, die an der Regulierung der Zellteilung und -differenzierung beteiligt ist. Bcl-2 ist ein Protein, das an der Regulierung des Apoptoseprozesses beteiligt ist. Durch die Forschung versuchten die Forscher, die Korrelation der Expression dieser beiden Gene bei Endometriumkrebs in einem frühen Stadium zu untersuchen und festzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forschung wurde als prospektive kontrollierte klinisch-experimentelle Studie im Zeitraum 2019-2022 durchgeführt. bei Patienten, die in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe im Klinikzentrum Kragujevac behandelt wurden. Gewebeschnitte aus der explorativen Kürettage und dem operativen Eingriff wurden nach Einholung der Einverständniserklärung der Teilnehmer mit der Erklärung von Helsinki und den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für Experimente an menschlichem Material sowie nach Genehmigung durch die Ethikkommission entnommen.

Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt. Die Forscher lagerten die Probe (Endometriumgewebe) in flüssigem Stickstoff unter angemessenen Bedingungen im Kragujevac Clinical Center, Abteilung für Gynäkologie und Geburtshilfe, und untersuchten die Expression des COPB2- und Bcl-2-Gens in Endometriumgewebezellen dieser beiden Patientengruppen. Um die relative Expression des Gens für die COPB2-Untereinheit und Bcl-2 zu untersuchen, entnahmen die Forscher Endometriumgewebe von Patienten mit Endometriumkrebs (Versuchsgruppe) und von Patienten ohne Krebs (Kontrollgruppe). Alle Teilnehmer der Versuchsgruppe hatten zum Zeitpunkt der Probenentnahme für die Studie Krebs im Anfangsstadium, ohne dass Metastasen vorhanden waren. Die Genexpression wurde mithilfe der Polymerase-Kettenreaktionsmethode an der Fakultät für Naturwissenschaften und Mathematik in Kragujevac durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forschung wurde an Patientinnen durchgeführt, die in der Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe im Klinikzentrum Kragujevac behandelt wurden, nachdem die informierte Zustimmung der Patienten mit der Erklärung von Helsinki und den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation für Experimente an menschlichem Material eingeholt und die Ethik genehmigt worden war Ausschuss.

Weibliche Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt:

I (erstens): 40 Patientinnen, bei denen im Rahmen der Versuchsgruppe ein Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde, und II (zweite) 20 Patientinnen, bei denen eine Krebserkrankung oder eine atypische Hyperplasie des Endometriums histopathologisch ausgeschlossen werden konnte.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
  • pathohistologische Bestätigung eines Endometriumkarzinoms für die Versuchsgruppe
  • normales Endometriumgewebe und Hyperplasia simplex endometrii für die Kontrollgruppe.

Ausschlusskriterien:

  • bösartige Erkrankung des Patienten, dessen Behandlung noch andauert
  • pathohistologische Bestimmung der atypischen Hyperplasie des Endometriumgewebes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe
40 Patienten, bei denen im Rahmen der Versuchsgruppe ein Endometriumkarzinom diagnostiziert wurde.
Verfahren: 1.Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie und Beckenlymphonodektomie. 2 explorative Kürettage
  1. Entfernung der Gebärmutter mit beiden Eierstöcken und Eileitern sowie Beckenlymphknoten
  2. Erkundung der Gebärmutterhöhle und Entfernung des Endometriums
Kontrollgruppe
20 Patientinnen, bei denen histopathologisch eine Krebserkrankung oder eine atypische Hyperplasie des Endometriums ausgeschlossen werden konnte.
Verfahren: 1.Hysterektomie mit bilateraler Oophorektomie und Beckenlymphonodektomie. 2 explorative Kürettage
  1. Entfernung der Gebärmutter mit beiden Eierstöcken und Eileitern sowie Beckenlymphknoten
  2. Erkundung der Gebärmutterhöhle und Entfernung des Endometriums

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relativer Ausdruck COPB2 und BCL-2
Zeitfenster: Die Laborverarbeitung des Materials dauerte drei Monate, nachdem alle Proben während des klinischen Teils der Forschung gesammelt wurden. Im Zeitraum vom 01.03. 2022-01.06.2022.
Um die relative Expression des Gens für die COPB2-Untereinheit und Bcl-2 zu untersuchen, entnahmen die Forscher Endometriumgewebe von Patienten mit Endometriumkrebs (Versuchsgruppe) und von Patienten ohne Krebs (Kontrollgruppe). Alle Patienten der Versuchsgruppe hatten Krebs im Anfangsstadium, ohne dass zum Zeitpunkt der Probenentnahme für die Studie Metastasen vorlagen. Die Genexpression wurde mithilfe der Polymerase-Kettenreaktionsmethode durchgeführt
Die Laborverarbeitung des Materials dauerte drei Monate, nachdem alle Proben während des klinischen Teils der Forschung gesammelt wurden. Im Zeitraum vom 01.03. 2022-01.06.2022.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Center Kragujevac

Ermittler

  • Hauptermittler: Branko Andrić, MD, Department for women's health care, Health Center Raska, Serbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01119-1592

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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