Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Expressie-analyse van de COPB 2 en Bcl-2 in vroege stadia van endometriumcarcinoom

16 juli 2023 bijgewerkt door: Branko Andric, Clinical Center Kragujevac

Een studie zonder protocolnummer. Documentatie gedeponeerd in het register onder nummer 01/19/1438. Datum: 08.04.2019.

COPB2 is een subeenheid van het intracellulaire transportsysteem tussen celorganellen die deelneemt aan de regulatie van celdeling en differentiatie. Bcl-2 is een eiwit dat deelneemt aan het reguleren van het proces van apoptose. Door het onderzoek probeerden onderzoekers in een vroeg stadium de correlatie van de expressie van deze twee genen bij endometriumkanker te onderzoeken en vast te stellen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is uitgevoerd als een prospectief gecontroleerd klinisch experimenteel onderzoek in de periode 2019-2022. bij patiënten die werden behandeld in de kliniek voor gynaecologie en verloskunde in het klinisch centrum Kragujevac. Secties van weefsel afkomstig van de verkennende curettage en de operatieve procedure werden genomen na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de deelnemers met de verklaring van Helsinki en aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor experimenten op menselijk materiaal en na goedkeuring van de ethische commissie.

De deelnemers worden in twee groepen verdeeld. Onderzoekers bewaarden het monster (endometriumweefsel) in vloeibare stikstof onder adequate omstandigheden in het Kragujevac Clinical Center, afdeling Gynaecologie en Verloskunde en onderzochten de expressie van het COPB2- en Bcl-2-gen in endometriumweefselcellen van deze twee groepen patiënten. Om de relatieve expressie van het gen voor de COPB2-subeenheid en Bcl-2 te onderzoeken, bemonsterden onderzoekers endometriumweefsel van patiënten met endometriumkanker - experimentele groep en van patiënten zonder kanker - controlegroep. Alle deelnemers van de experimentele groep hadden een beginstadium van kanker, zonder dat er op het moment van monstername voor het onderzoek sprake was van uitzaaiingen. Genexpressie werd uitgevoerd met behulp van de Polymerase Chain Reaction-methode aan de Faculteit Wetenschappen en Wiskunde in Kragujevac.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

60

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoek werd uitgevoerd bij vrouwelijke patiënten die werden behandeld in de kliniek voor gynaecologie en verloskunde in het klinisch centrum Kragujevac na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van patiënten met de verklaring van Helsinki en aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie voor experimenten op menselijk materiaal en na goedkeuring van de Ethics Commissie.

Vrouwelijke patiënten zijn verdeeld in twee groepen:

I (eerste): 40 patiënten bij wie endometriumcarcinoom werd gediagnosticeerd als onderdeel van de experimentele groep en II (tweede) 20 patiënten bij wie kanker of atypische hyperplasie van het endometrium histopathologisch was uitgesloten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
  • pathohistologische bevestiging van endometriumcarcinoom voor de experimentele groep
  • normaal endometriumweefsel en hyperplasie simplex endometrii voor de controlegroep.

Uitsluitingscriteria:

  • kwaadaardige ziekte bij de patiënt bij wie de behandeling nog gaande is
  • pathohistologische bepaling van atypische hyperplasie van het endometriumweefsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
experimentele groep
40 patiënten bij wie endometriumcarcinoom werd gediagnosticeerd als onderdeel van de experimentele groep.
Procedure: 1.hysterectomie met bilaterale ovariëctomie en lymfonodectomie van het bekken. 2 exploratieve curettage
  1. verwijdering van de baarmoeder met zowel eierstokken als eileiders en bekkenlymfeklieren
  2. exploratie van de baarmoederholte en verwijdering van het endometrium
controlegroep
20 patiënten bij wie kanker of atypische hyperplasie van het endometrium histopathologisch was uitgesloten.
Procedure: 1.hysterectomie met bilaterale ovariëctomie en lymfonodectomie van het bekken. 2 exploratieve curettage
  1. verwijdering van de baarmoeder met zowel eierstokken als eileiders en bekkenlymfeklieren
  2. exploratie van de baarmoederholte en verwijdering van het endometrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatieve expressie COPB2 en BCL-2
Tijdsspanne: De laboratoriumverwerking van het materiaal duurde 3 maanden, nadat alle monsters waren verzameld tijdens het klinische deel van het onderzoek. In de periode van 01.03. 2022-01.06.2022.
Om de relatieve expressie van het gen voor de COPB2-subeenheid en Bcl-2 te onderzoeken, bemonsterden onderzoekers endometriumweefsel van patiënten met endometriumkanker - experimentele groep en van patiënten zonder kanker - controlegroep. Alle patiënten van de experimentele groep hadden een beginstadium van kanker, zonder dat er op het moment van monsterafname voor het onderzoek sprake was van uitzaaiingen. Genexpressie werd uitgevoerd met behulp van de Polymerase Chain Reaction-methode
De laboratoriumverwerking van het materiaal duurde 3 maanden, nadat alle monsters waren verzameld tijdens het klinische deel van het onderzoek. In de periode van 01.03. 2022-01.06.2022.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Center Kragujevac

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Branko Andrić, MD, Department for women's health care, Health Center Raska, Serbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01119-1592

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren