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Analisi dell'espressione di COPB 2 e Bcl-2 nelle prime fasi del carcinoma endometriale

16 luglio 2023 aggiornato da: Branko Andric, Clinical Center Kragujevac

Uno studio senza un numero di protocollo. Documentazione depositata presso il Registro al numero 19/01/1438. Data: 08.04.2019.

COPB2 è una subunità del sistema di trasporto intracellulare tra organelli cellulari che partecipa alla regolazione della divisione e differenziazione cellulare. Bcl-2 è una proteina che partecipa alla regolazione del processo di apoptosi. Attraverso la ricerca, i ricercatori hanno cercato di esaminare e stabilire la correlazione dell'espressione di questi due geni nel cancro dell'endometrio in una fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La ricerca è stata condotta come studio sperimentale clinico prospettico controllato nel periodo 2019-2022. nei pazienti che sono stati curati presso la clinica di ginecologia e ostetricia nel centro clinico di Kragujevac. Sezioni di tessuto derivanti dal curettage esplorativo e dalla procedura operativa sono state prelevate dopo aver ottenuto il consenso informato dei partecipanti con la dichiarazione di Helsinki e le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per esperimenti su materiale umano e dopo aver ottenuto l'approvazione del Comitato Etico.

I partecipanti sono divisi in due gruppi. I ricercatori hanno conservato il campione (tessuto endometriale) in azoto liquido in condizioni adeguate presso il Centro clinico di Kragujevac, dipartimento di ginecologia e ostetricia ed hanno esaminato l'espressione del gene COPB2 e Bcl-2 nelle cellule del tessuto endometriale di questi due gruppi di pazienti. Al fine di esaminare l'espressione relativa del gene per la subunità COPB2 e Bcl-2, i ricercatori hanno campionato il tessuto endometriale da pazienti con cancro dell'endometrio - gruppo sperimentale e da pazienti senza cancro - gruppo di controllo. Tutti i partecipanti del gruppo sperimentale presentavano stadi iniziali di cancro, senza l'esistenza di metastasi al momento del prelievo del campione per lo studio. L'espressione genica è stata eseguita utilizzando il metodo Polymerase Chain Reaction presso la Facoltà di Scienze e Matematica di Kragujevac.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La ricerca è stata condotta su pazienti di sesso femminile che sono state curate presso la Clinica di Ginecologia e Ostetricia del Centro Clinico Kragujevac dopo aver ottenuto il consenso informato delle pazienti con la dichiarazione di Helsinki e le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità per esperimenti su materiale umano e dopo aver ottenuto l'approvazione dell'Etica Comitato.

Le pazienti di sesso femminile sono divise in due gruppi:

I (primo): 40 pazienti in cui è stato diagnosticato carcinoma endometriale come parte del gruppo sperimentale e II (secondo) 20 pazienti in cui è stato escluso istopatologicamente cancro o iperplasia atipica dell'endometrio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato del paziente
  • conferma istopatologica del carcinoma endometriale per il gruppo sperimentale
  • tessuto endometriale normale e iperplasia endometriale simplex per il gruppo di controllo.

Criteri di esclusione:

  • malattia maligna nel paziente il cui trattamento è ancora in corso
  • determinazione istopatologica dell'iperplasia atipica del tessuto endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo sperimentale
40 pazienti in cui è stato diagnosticato carcinoma endometriale come parte del gruppo sperimentale.
Procedura: 1.isterectomia con ovariectomia bilaterale e linfonodectomia pelvica. 2 curettage esplorativo
  1. rimozione dell'utero con entrambe le ovaie e tube di Falloppio e linfonodi pelvici
  2. esplorazione della cavità uterina e rimozione dell'endometrio
gruppo di controllo
20 pazienti in cui il cancro o l'iperplasia atipica dell'endometrio sono stati esclusi istopatologicamente.
Procedura: 1.isterectomia con ovariectomia bilaterale e linfonodectomia pelvica. 2 curettage esplorativo
  1. rimozione dell'utero con entrambe le ovaie e tube di Falloppio e linfonodi pelvici
  2. esplorazione della cavità uterina e rimozione dell'endometrio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione relativa COPB2 e BCL-2
Lasso di tempo: L'elaborazione in laboratorio del materiale è durata 3 mesi, dopo che tutti i campioni sono stati raccolti durante la parte clinica della ricerca. Nel periodo dal 01.03. 2022-01.06.2022.
Al fine di esaminare l'espressione relativa del gene per la subunità COPB2 e Bcl-2, i ricercatori hanno campionato il tessuto endometriale da pazienti con cancro dell'endometrio - gruppo sperimentale e da pazienti senza cancro - gruppo di controllo. Tutti i pazienti del gruppo sperimentale presentavano stadi iniziali di cancro, senza l'esistenza di metastasi al momento del prelievo del campione per lo studio. L'espressione genica è stata eseguita utilizzando il metodo Polymerase Chain Reaction
L'elaborazione in laboratorio del materiale è durata 3 mesi, dopo che tutti i campioni sono stati raccolti durante la parte clinica della ricerca. Nel periodo dal 01.03. 2022-01.06.2022.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Center Kragujevac

Investigatori

  • Investigatore principale: Branko Andrić, MD, Department for women's health care, Health Center Raska, Serbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01119-1592

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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