- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05951426
Ekspresjonsanalyse av COPB 2 og Bcl-2 i tidlige stadier av endometriekarsinom
En studie uten protokollnummer. Dokumentasjon arkivert i registeret under nummer 01/19/1438. Dato: 08.04.2019.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Forskningen ble utført som en prospektiv kontrollert klinisk eksperimentell studie i perioden 2019-2022. hos pasienter som ble behandlet ved Gynekologi og Obstetrisk klinikk i Klinisk senter Kragujevac. Seksjoner av vev som stammer fra den utforskende curettage og operative prosedyren ble tatt etter å ha innhentet informert samtykke fra deltakerne med Helsingfors-erklæringen og anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon for eksperimenter på humant materiale og etter godkjenning fra Etikkkomiteen.
Deltakerne er delt inn i to grupper. Etterforskerne lagret prøven (endometrievev) i flytende nitrogen under tilstrekkelige forhold ved Kragujevac Clinical Center, avdeling for gynekologi og obstetrikk og undersøkte ekspresjonen av COPB2- og Bcl-2-genet i endometrievevsceller til disse to gruppene av pasienter. For å undersøke det relative uttrykket av genet for COPB2-underenheten og Bcl-2, tok etterforskerne endometrievev fra pasienter med endometriekreft - eksperimentell gruppe og fra pasienter uten kreft - kontrollgruppe. Alle deltakerne i den eksperimentelle gruppen hadde innledende stadier av kreft, uten at det fantes metastaser på tidspunktet for prøvetaking for studien. Genuttrykk ble utført ved bruk av Polymerase Chain Reaction-metoden ved Det naturvitenskapelige og matematiske fakultet i Kragujevac.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Forskningen ble utført på kvinnelige pasienter som ble behandlet ved Gynecology and Obstetrics Clinic i Clinical Center Kragujevac etter å ha innhentet informert samtykke fra pasienter med Helsinki-erklæringen og anbefalinger fra Verdens helseorganisasjon for eksperimenter på humant materiale og etter å ha fått godkjenning av etikk. komité.
Kvinnelige pasienter er delt inn i to grupper:
I (første): 40 pasienter hvor endometriekarsinom ble diagnostisert som en del av forsøksgruppen og II (andre) 20 pasienter hvor kreft eller atypisk hyperplasi av endometrium ble ekskludert histopatologisk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- underskrevet informert samtykke fra pasienten
- patohistologisk bekreftelse av endometriekarsinom for den eksperimentelle gruppen
- normalt endometrievev og hyperplasia simplex endometrii for kontrollgruppen.
Ekskluderingskriterier:
- ondartet sykdom hos pasienten hvis behandling fortsatt pågår
- patohistologisk bestemmelse av atypisk hyperplasi av endometrievevet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
forsøksgruppe
40 pasienter hvor endometriekarsinom ble diagnostisert som en del av forsøksgruppen.
|
|
|
kontrollgruppe
20 pasienter hvor kreft eller atypisk hyperplasi av endometrium ble ekskludert histopatologisk.
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativt uttrykk COPB2 og BCL-2
Tidsramme: Laboratoriebehandlingen av materialet varte i 3 måneder, etter at alle prøvene ble samlet inn under den kliniske delen av forskningen. I perioden fra 01.03. 2022-01.06.2022.
|
For å undersøke det relative uttrykket av genet for COPB2-underenheten og Bcl-2, tok etterforskerne endometrievev fra pasienter med endometriekreft - eksperimentell gruppe og fra pasienter uten kreft - kontrollgruppe.
Alle pasienter i den eksperimentelle gruppen hadde innledende stadier av kreft, uten at det forelå metastaser på tidspunktet for prøvetaking for studien.
Genekspresjon ble utført ved bruk av Polymerase Chain Reaction-metoden
|
Laboratoriebehandlingen av materialet varte i 3 måneder, etter at alle prøvene ble samlet inn under den kliniske delen av forskningen. I perioden fra 01.03. 2022-01.06.2022.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Branko Andrić, MD, Department for women's health care, Health Center Raska, Serbia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Karsinom
- Endometriale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 01119-1592
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .