Exprese neuropeptidů během ovariálního cyklu a u pacientek s PCOS (PCO-NP)
Hodnocení exprese neuropeptidů během ovariálního cyklu a u pacientek s PCOS: Pilotní studie
Cílem této klinické studie je charakterizovat PCOS z hlediska exprese neuropeptidů a provést srovnání mezi ženami s PCOS a bez PCOS analýzou vzorků žilní krve odebraných během tří fází ovariálního cyklu a folikulární tekutiny odebrané během ovulace. fáze jako součást odběru oocytů. Konkrétně bude hodnocena exprese neuropeptidů jako CGRP, SP, VIP a enkefalinů ve třech fázích ovariálního cyklu (folikulární fáze, ovulační fáze a luteální fáze) u tří skupin žen aferentních do centra asistované reprodukce. Zejména skupina 1 (kontrola) bude zahrnovat ženy s pravidelným ovariálním cyklem; Skupina 2 bude zahrnovat ženy bez PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI; konečně skupina 3 bude zahrnovat ženy s PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Dochází ke kolísání koncentrací neuropeptidů v krvi u žen s normálními ovariálními cykly během tří fází ovariálního cyklu?
- Mají ženy s PCOS změněné hladiny koncentrace neuropeptidů v krvi a folikulární tekutině s ohledem na osoby bez PCOS?
- Je koncentrace neuropeptidu v krvi a folikulární tekutině modulována protokoly ovariální stimulace?
Účastníci skupiny 1 se budou řídit protokolem monitorování vaječníků, během kterého budou odebírány vzorky krve ve třech fázích ovariálního cyklu.
Účastníci skupiny 2 a 3 podstoupí ovariální stimulaci a léčbu ICSI, po které bude následovat odběr krve a folikulární tekutiny ve specifikovaných fázích cyklu.
Výzkumníci porovnají kontrolní skupinu 1 se skupinou 2 a 3, aby zjistili, zda existuje významný rozdíl v koncentraci krevních neuropeptidů mezi těmito třemi skupinami ve stejné fázi ovariálního cyklu.
Kromě toho zhodnotí, zda existuje významně rozdílná koncentrace neuropeptidů ve folikulární tekutině mezi skupinou 2 a 3 během ovulační fáze.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Dávkování ematic CGRP
- Diagnostický test: Dávkování ematic SP
- Diagnostický test: Dávkování ematic enkefalinů
- Diagnostický test: Dávkování ematic VIP
- Diagnostický test: Dávkování CGRP ve folikulární tekutině
- Diagnostický test: Dávkování SP ve folikulární tekutině
- Diagnostický test: Dávkování enkefalinů ve folikulární tekutině
- Diagnostický test: Dávkování VIP ve folikulární tekutině
Detailní popis
Tento projekt si klade za cíl prozkoumat neurosenzorické mechanismy, které jsou základem jedné z nejběžnějších poruch souvisejících s folikulogenezí, jako je PCOS. Cílem studie je charakterizovat PCOS z hlediska exprese neuropeptidů a provést srovnání žen s PCOS a bez PCOS analýzou vzorků žilní krve odebraných během tří fází ovariálního cyklu a folikulární tekutiny odebrané během ovulační fáze jako součást odběru oocytů. Konkrétně bude hodnocena exprese neuropeptidů, jako jsou CGRP, SP, VIP a enkefaliny ve třech fázích ovariálního cyklu (folikulární fáze, ovulační fáze a luteální fáze) ve třech uvažovaných skupinách žen.
Studovat design:
Do studie bude zařazeno celkem 45 pacientek odeslaných do PMA Center, rozdělených do 3 skupin po 15 pacientkách: Skupina 1 (kontrolní) ženy s pravidelným ovariálním cyklem; Skupina 2 – ženy bez PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI; Skupina 3 – ženy s PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI.
Studium bude trvat celkem 24 měsíců rozdělených takto:
Předfázový monitoring a zápis subjektů (20 měsíců).
- Skupina 1 se bude řídit protokolem monitorování vaječníků, během kterého budou odebírány vzorky krve ve třech fázích ovariálního cyklu.
- Skupina 2 a 3 podstoupí ovariální stimulaci a léčbu ICSI, odebrané vzorky krve a folikulární tekutiny ve specifikovaných fázích cyklu.
- Provedení chemické/biochemické analýzy v elektrofyziologické laboratoři Univerzity v Perugii (2 měsíce).
- Provedení statistických testů a zpracování získaných dat (2 měsíce)
Subjektům budou odebrány 4 ml žilní krve podle běžné klinické praxe, aby se provedlo dávkování hormonů během monitorování ovariálního cyklu.
Nejsou plánovány žádné diagnostické testy mimo běžnou klinickou praxi a pacienti nebudou muset cestovat do centra PMA na další návštěvy nad rámec těch, které vyžaduje běžná klinická praxe.
Subjekty a nábor Místo: Bude přijato 45 pacientů: 15 žen s diagnózou PCOS a 30 žen bez PCOS v Centru asistované reprodukce v nemocnici Perugia (vedoucí: prof. S. Gerli).
MATERIÁLY A METODY:
SKUPINA 1: Pacientky, podle běžné klinické praxe, podstoupí tři odběry krve ve folikulární, ovulační a luteální fázi.
SKUPINA 2 a 3: Pacientky podstoupí ovariální stimulační léčbu gonadotropiny a odběr vajíček. V rámci tohoto procesu bude v souladu s klinickou praxí proveden odběr krve a folikulární tekutiny.
Metody Odběr biologického materiálu: Při monitorování ovariálního cyklu bude u pacientek ve fázích popsaných v tabulce 1 proveden odběr venózní krve ráno po nejméně 10 hodinách hladovění. Vzorek folikulární tekutiny bude také odebrán během odběru oocytů (skupina 2 a 3). Konkrétně alikvot krevního vzorku, jehož folikulární tekutina bude vyhodnocena pro stanovení hladiny neuropeptidů (CGRP, SP, VIP a enkefaliny). Hladina CGRP bude měřena pomocí soupravy pro imunoanalýzu enzymů bez extrakce (Peninsula laboratories LLC, CA, USA) podle protokolu výrobce. Pro kvantitativní měření lidské substance P bude použita souprava Human Substance P Enzyme ELISA Assay Kit (ELK1453-96T - Twin Elix srl). Pro VIP bude použita souprava ELISA pro lidské VIP (ELK1453-96T - Twin Elix srl) a pro stanovení enkefalinů bude použita souprava ELISA pro lidské enkefaliny (ELK5246-96T - Twin Elix srl). Neuropeptidové testy budou prováděny ve Fyziologické laboratoři Ústavu chemie, biologie a biotechnologie, University of Perugia, ve spolupráci s Prof. Fioretti.
Séra budou také analyzována na glukózu nalačno, triglyceridy (TG), celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), inzulín, dehydroepiandrosteron sulfát (DHEAS), globulin vázající pohlavní hormony (SHBG), progesteron, estradiol, folikuly stimulující hormon (FSH), LH a celkový testosteron. Sérové koncentrace glukózy (hexokinázy), celkového cholesterolu (CHOD-PAP) a triglyceridů (GPO-PAP) budou rovněž měřeny pomocí standardních enzymatických metod (Roche Diagnostics, IN, USA) s plně automatickým analyzátorem (Roche Modular PE, Roche Diagnostics , V USA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sandro Gerli, Professor
- Telefonní číslo: 368434624
- E-mail: sandro.gerli@unipg.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Alessandro Favilli, PhD
- Telefonní číslo: 3292270705
- E-mail: alessandro.favilli@unipg.it
Studijní místa
-
-
Umbria
-
Perugia, Umbria, Itálie, 06156
- Nábor
- University of Perugia, Piazza Menghini 1, S. Andrea delle Fratte.
-
Kontakt:
- Sandro Gerli, MD
- Telefonní číslo: +39.075.5783231
- E-mail: sandro.gerli@unipg.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neplodné ženy
- BMI mezi 18 a 30 kg/m2,
- bazální FSH < 10 IU/l,
- počet antrálních folikulů (2-10 m) na vaječník > 10,
- pravidelná děložní dutina hodnocená hysterosalpinografií, sonohysterografií nebo hysteroskopií a do studie budou zahrnuty hematologické a biochemické parametry v normálních mezích, eutyreoidní stav (s léčbou nebo bez léčby)
- V případě žen s PCOS by měla být diagnostikována podle Rotterdamských kritérií (The Rotterdam ESHRE/ASRM-sponsored PCOS consensus workshop group (2004) Revidovaný 2003 konsensus o diagnostických kritériích a dlouhodobých zdravotních rizicích souvisejících se syndromem polycystických ovarií (PCOS).
- Žádná omezení ohledně indikace neplodnosti.
Kritéria vyloučení:
- přítomnost vaječníků nepřístupných pro odběr oocytů,
- přítomnost sactosalpinx, heterologní oplodnění,
- kontraindikace těhotenství,
- atypický výtok z pohlavních orgánů nespecifikované příčiny,
- nekontrolovaná dystotyreóza, přítomnost novotvarů,
- závažné změny funkce jater nebo ledvin, užívání léků, které mohou interferovat se studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1
ženy s pravidelným ovariálním cyklem. Pacientky, jak je obvyklé v klinické praxi, podstoupí tři odběry krve ve folikulární, ovulační a luteální fázi. Biologické vzorky budou analyzovány na koncentraci neuropeptidů (enkefaliny, CGRP, SP a VIP) |
Imunoassay kit pro hodnocení CGRP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení SP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení enkefalinů v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení VIP v krvi
|
|
Experimentální: Rameno 2
ženy bez PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI. Pacientky podstoupí ovariální stimulační léčbu gonadotropiny a odběr vajíček. V rámci tohoto procesu bude v souladu s klinickou praxí proveden odběr krve a folikulární tekutiny. Biologické vzorky budou analyzovány na koncentraci neuropeptidů (enkefaliny, CGRP, SP a VIP) |
Imunoassay kit pro hodnocení CGRP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení SP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení enkefalinů v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení VIP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení CGRP ve folikulární tekutině
Imunoassay kit pro hodnocení SP ve folikulární tekutině
Imunoassay kit pro hodnocení enkefalinů ve folikulární tekutině
Imunoassay kit pro hodnocení VIP ve folikulární tekutině
|
|
Experimentální: Rameno 3
Ženy s PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI. Pacientky podstoupí ovariální stimulační léčbu gonadotropiny a odběr vajíček. V rámci tohoto procesu bude v souladu s klinickou praxí proveden odběr krve a folikulární tekutiny. Biologické vzorky budou analyzovány na koncentraci neuropeptidů (enkefaliny, CGRP, SP a VIP) |
Imunoassay kit pro hodnocení CGRP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení SP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení enkefalinů v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení VIP v krvi
Imunoassay kit pro hodnocení CGRP ve folikulární tekutině
Imunoassay kit pro hodnocení SP ve folikulární tekutině
Imunoassay kit pro hodnocení enkefalinů ve folikulární tekutině
Imunoassay kit pro hodnocení VIP ve folikulární tekutině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení normální fluktuace CGRP během ovariálního cyklu u žen bez PCOS
Časové okno: 5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
Vyhodnotit absolutní rozdíl koncentrace CGRP v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze ( FF) (5.-10. den po menstruaci), ovulační fáze (FO) (14. den) a luteální fáze (FL) (18.-23. den) u žen v plodném věku s pravidelným ovariálním cyklem aferentním do PMA Centra (skupina 1).
|
5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
|
Hodnocení normální fluktuace SP během ovariálního cyklu u žen bez PCOS
Časové okno: 5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
Vyhodnotit absolutní rozdíl koncentrace SP v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze ( FF) (5.-10. den po menstruaci), ovulační fáze (FO) (14. den) a luteální fáze (FL) (18.-23. den) u žen v plodném věku s pravidelným ovariálním cyklem aferentním do PMA Centra (skupina 1).
|
5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
|
Hodnocení normální fluktuace VIP během ovariálního cyklu u žen bez PCOS
Časové okno: 5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
Vyhodnotit absolutní rozdíl koncentrace VIP v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze ( FF) (5.-10. den po menstruaci), ovulační fáze (FO) (14. den) a luteální fáze (FL) (18.-23. den) u žen v plodném věku s pravidelným ovariálním cyklem aferentním do PMA Centra (skupina 1).
|
5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
|
Hodnocení normální fluktuace enkefalinů během ovariálního cyklu u žen bez PCOS
Časové okno: 5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
Vyhodnotit absolutní rozdíl koncentrace enkefalinů v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze ( FF) (5.-10. den po menstruaci), ovulační fáze (FO) (14. den) a luteální fáze (FL) (18.-23. den) u žen v plodném věku s pravidelným ovariálním cyklem aferentním do PMA Centra (skupina 1).
|
5 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 18 dní po menstruaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení fluktuace CGRP během ovariálního cyklu u žen bez PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl koncentrace CGRP v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem vajíček), ovulační fáze (FO) (v den odběru vajíček) a luteální fáze (FL) (5–10 dní po odběru vajíček) u žen bez PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI (skupina 2).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Hodnocení fluktuace SP během ovariálního cyklu u žen bez PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl koncentrace SP v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem vajíček), ovulační fáze (FO) (v den odběru vajíček) a luteální fáze (FL) (5–10 dní po odběru vajíček) u žen bez PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI (skupina 2).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Hodnocení fluktuace enkefalinů během ovariálního cyklu u žen bez PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl koncentrace enkefalinů v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem vajíček), ovulační fáze (FO) (v den odběru vajíček) a luteální fáze (FL) (5–10 dní po odběru vajíček) u žen bez PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI (skupina 2).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Hodnocení fluktuace VIP během ovariálního cyklu u žen bez PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl koncentrace VIP v krvi a relativní rozdíl jeho koncentrace [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem vajíček), ovulační fáze (FO) (v den odběru vajíček) a luteální fáze (FL) (5–10 dní po odběru vajíček) u žen bez PCOS podstupující ovariální stimulaci a léčbu ICSI (skupina 2).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Hodnocení fluktuace CGRP během ovariálního cyklu u žen s PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl v koncentraci CGRP v krvi a relativní rozdíl v jeho koncentraci [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem oocytů), ovulační fáze (FO) (v den odběru oocytů) a luteální fáze (FL) (5–10 dnů po odběru oocytů) u žen s PCOS podstupujících vaječníky stimulační procedura a léčba ICSI (skupina 3).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Hodnocení fluktuace SP během ovariálního cyklu u žen s PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl v koncentracích SP v krvi a relativní rozdíl v jeho koncentraci [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem oocytů), ovulační fáze (FO) (v den odběru oocytů) a luteální fáze (FL) (5–10 dnů po odběru oocytů) u žen s PCOS podstupujících vaječníky stimulační procedura a léčba ICSI (skupina 3).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Hodnocení fluktuace enkefalinů během ovariálního cyklu u žen s PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl v koncentraci enkefalinů v krvi a relativní rozdíl v jeho koncentraci [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem oocytů), ovulační fáze (FO) (v den odběru oocytů) a luteální fáze (FL) (5–10 dnů po odběru oocytů) u žen s PCOS podstupujících vaječníky stimulační procedura a léčba ICSI (skupina 3).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Hodnocení fluktuace VIP během ovariálního cyklu u žen s PCOS podstupujících léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Posuďte absolutní rozdíl v koncentraci VIP v krvi a relativní rozdíl v jeho koncentraci [100 - (CFO*100/CFF) a 100 - (CFL*100/CFO)] ve třech fázích ovariálního cyklu: folikulární fáze (FF ) (2–7 dní před odběrem oocytů), ovulační fáze (FO) (v den odběru oocytů) a luteální fáze (FL) (5–10 dnů po odběru oocytů) u žen s PCOS podstupujících vaječníky stimulační procedura a léčba ICSI (skupina 3).
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání koncentrace CGRP v krvi mezi ženami s PCOS a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Porovnání absolutní a relativní koncentrace CGRP v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující ICSI) a skupinou 3 (ženy s PCOS podstupujícími ICSI) za účelem posouzení, zda při stejném ovulačním stavu a léčbě, existuje zvýšená a významná exprese CGRP u žen s PCOS ve srovnání s ženami bez PCOS.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání koncentrace SP v krvi mezi ženami s PCOS a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Porovnání absolutní a relativní koncentrace SP v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující ICSI) a skupinou 3 (ženy s PCOS podstupujícími ICSI) za účelem posouzení, zda při stejném ovulačním stavu a léčbě, existuje zvýšená a významná exprese SP u žen s PCOS ve srovnání s ženami bez PCOS.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání koncentrace enkefalinů v krvi mezi ženami s PCOS a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Porovnání absolutní a relativní koncentrace enkefalinů v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující ICSI) a skupinou 3 (ženy s PCOS podstupujícími ICSI) za účelem posouzení, zda při stejném ovulačním stavu a léčbě, u žen s PCOS je zvýšená a významná exprese enkefalinů ve srovnání s ženami bez PCOS.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání VIP koncentrace v krvi mezi ženami s PCOS a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Porovnání absolutní a relativní koncentrace VIP v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující ICSI) a skupinou 3 (ženy s PCOS podstupujícími ICSI) za účelem posouzení, zda při stejném ovulačním stavu a léčbě, existuje zvýšená a významná exprese VIP u žen s PCOS ve srovnání s ženami bez PCOS.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání koncentrace CGRP v krvi mezi ženami bez PCOS s normálním ovariálním cyklem a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
Porovnání absolutních a relativních koncentrací CGRP v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 1 (kontrola) a skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující léčbu ICSI) za účelem posouzení, zda stimulace vaječníků představuje modifikující faktor exprese neuropeptidů.
|
7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
|
Srovnání koncentrace SP v krvi mezi ženami bez PCOS s normálním ovariálním cyklem a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
Porovnání absolutních a relativních koncentrací SP v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 1 (kontrola) a skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující léčbu ICSI) za účelem posouzení, zda stimulace vaječníků představuje modifikující faktor exprese neuropeptidů.
|
7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
|
Srovnání koncentrace enkefalinů v krvi mezi ženami bez PCOS s normálním ovariálním cyklem a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
Porovnání absolutních a relativních koncentrací enkefalinů v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 1 (kontrola) a skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující léčbu ICSI) za účelem posouzení, zda ovariální stimulace představuje modifikující faktor exprese neuropeptidů.
|
7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
|
Srovnání VIP koncentrace v krvi mezi ženami bez PCOS s normálním ovariálním cyklem a ženami bez PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
Porovnání absolutních a relativních koncentrací VIP v krvi ve třech fázích ovariálního cyklu mezi skupinou 1 (kontrola) a skupinou 2 (ženy bez PCOS podstupující léčbu ICSI) za účelem posouzení, zda stimulace vaječníků představuje modifikující faktor exprese neuropeptidů.
|
7 dní po menstruaci, 14 dní po menstruaci, 20 dní po menstruaci
|
|
Srovnání koncentrace CGRP ve folikulární tekutině mezi ženami bez PCOS a ženami s PCOS, které obě podstupují léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Vyhodnoťte u žen s PCOS a non-PCOS podstupujících léčbu ICSI, zda se CGRP uvolňuje do folikulární tekutiny.
Pokud ano, porovnejte absolutní a relativní koncentrace CGRP mezi těmito dvěma skupinami a posuďte, zda existuje korelace mezi kvalitou oocytů a dávkou neuropeptidu.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání koncentrace SP ve folikulární tekutině mezi ženami bez PCOS a ženami s PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Vyhodnoťte u žen s PCOS a non-PCOS podstupujících léčbu ICSI, zda jsou SP uvolňovány do folikulární tekutiny.
Pokud ano, porovnejte absolutní a relativní koncentrace CGRP mezi těmito dvěma skupinami a posuďte, zda existuje korelace mezi kvalitou oocytů a dávkou neuropeptidu.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání koncentrace enkefalinů ve folikulární tekutině mezi ženami bez PCOS a ženami s PCOS podstupujícími léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Vyhodnoťte u žen s PCOS a non-PCOS podstupujících léčbu ICSI, zda jsou enkefaliny uvolňovány do folikulární tekutiny.
Pokud ano, porovnejte absolutní a relativní koncentrace CGRP mezi těmito dvěma skupinami a posuďte, zda existuje korelace mezi kvalitou oocytů a dávkou neuropeptidu.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
|
Srovnání VIP koncentrace ve folikulární tekutině mezi ženami bez PCOS a ženami s PCOS, které obě podstupují léčbu ICSI
Časové okno: 5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Vyhodnoťte u žen s PCOS a non-PCOS podstupujících léčbu ICSI, zda se VIP uvolňují do folikulární tekutiny.
Pokud ano, porovnejte absolutní a relativní koncentrace CGRP mezi těmito dvěma skupinami a posuďte, zda existuje korelace mezi kvalitou oocytů a dávkou neuropeptidu.
|
5 dní před odběrem vajec, den odběru vajec, 10 dnů po odběru vajec
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sandro Gerli, Professor, University of Perugia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- International evidence-based guidelines for the assessment and management of polycystic ovary syndrome 2018. Melbourne, Monash University
- Slowey MJ. Polycystic ovary syndrome: new perspective on an old problem. South Med J. 2001 Feb;94(2):190-6.
- Pasquali R. Metabolic Syndrome in Polycystic Ovary Syndrome. Front Horm Res. 2018;49:114-130. doi: 10.1159/000485995. Epub 2018 Apr 5.
- Tekin G, Tekin A, Kilicarslan EB, Haydardedeoglu B, Katircibasi T, Kocum T, Erol T, Colkesen Y, Sezgin AT, Muderrisoglu H. Altered autonomic neural control of the cardiovascular system in patients with polycystic ovary syndrome. Int J Cardiol. 2008 Oct 30;130(1):49-55. doi: 10.1016/j.ijcard.2007.08.037. Epub 2007 Dec 4.
- Sverrisdottir YB, Mogren T, Kataoka J, Janson PO, Stener-Victorin E. Is polycystic ovary syndrome associated with high sympathetic nerve activity and size at birth? Am J Physiol Endocrinol Metab. 2008 Mar;294(3):E576-81. doi: 10.1152/ajpendo.00725.2007. Epub 2008 Jan 15.
- Morales-Ledesma L, Trujillo Hernandez A, Ramirez MI, Rosas G, Linares R. Administration of a VIP-antagonist in vivo modifies ovarian hormone secretion in a rat model with polycystic ovary syndrome. Life Sci. 2021 Jan 15;265:118792. doi: 10.1016/j.lfs.2020.118792. Epub 2020 Nov 18.
- Ilie IR. Neurotransmitter, neuropeptide and gut peptide profile in PCOS-pathways contributing to the pathophysiology, food intake and psychiatric manifestations of PCOS. Adv Clin Chem. 2020;96:85-135. doi: 10.1016/bs.acc.2019.11.004. Epub 2019 Dec 12.
- Moore AM, Campbell RE. Polycystic ovary syndrome: Understanding the role of the brain. Front Neuroendocrinol. 2017 Jul;46:1-14. doi: 10.1016/j.yfrne.2017.05.002. Epub 2017 May 25.
- Kozlowska A, Wojtkiewicz J, Majewski M, Jana B. Localization of substance P, calcitonin gene related peptide and galanin in the nerve fibers of porcine cystic ovaries. Folia Histochem Cytobiol. 2011;49(4):622-30. doi: 10.5603/fhc.2011.0085.
- Zhang Z, Gong F, Lu GX. Plasma level of calcitonin gene-related peptide in patients with polycystic ovary syndrome and its relationship to hormonal and metabolic parameters. Peptides. 2012 Apr;34(2):343-8. doi: 10.1016/j.peptides.2012.01.018. Epub 2012 Jan 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .