Irrigação Nasal Com Combinação de NaCl 0,9% e Extrato de Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5% Na Rinite Alérgica
Eficácia da Irrigação Nasal Com Combinação de NaCl 0,9% e Extrato de Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5% Na Rinite Alérgica
Este estudo de controle randomizado visa conhecer os efeitos da adição de 2,5% de extrato de Binahong na eficácia da irrigação nasal de NaCl 0,9% em pacientes com rinite alérgica. As principais questões que pretende responder são:
- Como funciona a eficácia do Extrato de Binahong 2,5% com NaCl 0,9% na expressão do mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α)?
- Como funciona a eficácia do Binahong Extract 2,5% com 0,9% NaCl para os sintomas clínicos?
- Como a eficácia do Binahong Extract 2,5% com NaCl 0,9% melhora a qualidade de vida?
- Como funciona a eficácia do Extrato de Binahong 2,5% com NaCl 0,9% para a fisiologia? Os participantes usarão irrigação nasal duas vezes ao dia durante duas semanas. Os pesquisadores irão comparar o grupo de irrigação nasal usando uma combinação de Extrato de Binahong 2,5% com o grupo usando NaCl apenas para ver o efeito superior.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A irrigação nasal com NaCl 0,9% é uma terapia adjuvante recomendada para doenças nasossinusais, incluindo a rinite alérgica, para reduzir os sintomas e o uso de medicamentos. O mecanismo de irrigação nasal limpa fisicamente as partículas irritantes aderidas à mucosa nasal, reduz a inflamação ao reduzir a concentração de mediadores inflamatórios, melhora a função mucociliar ao aumentar o fluido da cavidade nasal, a umidade e repara o epitélio da mucosa. Binahong é uma planta medicinal amplamente utilizada para melhorar as condições das mucosas, acelerar a cicatrização de feridas e ter um efeito anti-inflamatório. Com a adição de extrato de Binahong 2,5% em solução de NaCl 0,9%, espera-se que substâncias anti-inflamatórias aumentem a eficácia da irrigação nasal em pacientes com rinite alérgica.
Objetivo: Conhecer os efeitos da adição de extrato de Binahong 2,5% na eficácia da irrigação nasal de NaCl 0,9% em pacientes com rinite alérgica com a avaliação da expressão de mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α ), sintomas clínicos, qualidade de vida, fisiologia, também para conhecer a análise de eficácia da intervenção e efeitos colaterais.
Métodos: Estudo analítico desenhado em grupos paralelos de ensaios controlados randomizados, simples-cego em indivíduos adultos com rinite alérgica. O diagnóstico de RA foi baseado em sintomas clínicos de um Escore para Rinite Alérgica ≥7, exame físico de suporte e resultado positivo do teste cutâneo em picada. Os participantes foram divididos aleatoriamente em dois grupos que receberam NaCl 0,9% para lavagem nasal e NaCl 0,9% para lavagem nasal com extrato de Binahong a 2,5% duas vezes ao dia durante 2 semanas. Exame de expressão de mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α), sintomas clínicos (SNOT-22), qualidade de vida (Mini-RQLQ), fisiologia (fluxo e patência nasal, tempo de transporte mucociliar ) foram realizadas antes e após o tratamento. Os dados foram descritos, testados quanto à normalidade e homogeneidade, depois analisados pelo teste t e, se significativos, continuados pela análise do escore N-Gain.
Resultado: Evidências científicas de resultados para a adição de extrato de Binahong 2,5% à irrigação nasal de NaCl 0,9% na expressão de mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α), sintomas clínicos, qualidade de vida e fisiologia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DIY
-
Yogyakarta, DIY, Indonésia, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com sintomas de rinite alérgica (pontuação SFAR ≥7) com idade entre 18 e 65 anos, homens ou mulheres
- Os resultados do exame SPT são positivos
- Concordar em participar do estudo preenchendo o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão
- Mulheres grávidas ou amamentando
- fumante ativo
- Rinite alérgica local
- Pacientes com doenças autoimunes
- Rinossinusite crônica com ou sem pólipos nasais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: irrigação nasal com grupo Salina
O paciente usa irrigação nasal apenas com soro fisiológico e depois misturado com 300 ml de água.
O tratamento era feito inclinando a cabeça 45 graus, borrifando 150 ml de líquido de um lado e repetindo do outro.
O tratamento foi feito duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 14 dias.
|
NaCl 0,9% como solução de irrigação nasal
Outros nomes:
|
|
Experimental: irrigação nasal com combinação salina com extrato de binahong
O paciente usa irrigação nasal com solução salina e combinação com Extrato de Binahong 2,5% e depois misturado com 300 ml de água.
O tratamento era feito inclinando a cabeça 45 graus, borrifando 150 ml de líquido de um lado e repetindo do outro.
O tratamento foi feito duas vezes ao dia (manhã e noite) durante 14 dias.
|
Extrair Binahong 2,5% como solução de irrigação nasal
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Expressão de mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α)
Prazo: Mudança do mRNA da linha de base em duas semanas.
|
Amostras de RNA foram obtidas da mucosa epitelial da mucosa nasal usando uma escova de citologia inserindo a escova e esfregando-a na mucosa da concha superior e medial inferior 2-3 vezes em um movimento circular e paralelo nas cavidades nasais direita e esquerda.
|
Mudança do mRNA da linha de base em duas semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sintomas clínicos
Prazo: Mudança da linha de base do escore do sintoma clínico em duas semanas
|
Os sintomas clínicos foram medidos usando o questionário SNOT com 22 questões compostas por 6 opções; nenhum problema, um problema muito leve, um problema leve/leve, um problema moderado, um problema grave, um problema muito grave usando a escala likert.
Assim o valor mínimo deste questionário é 0, e o máximo é 110.
A escala de dados do resultado será analisada de forma numérica.
|
Mudança da linha de base do escore do sintoma clínico em duas semanas
|
|
Fisiologia
Prazo: Mudança da linha de base da pontuação da fisiologia em duas semanas
|
A fisiologia é medida pelo cálculo do tempo necessário para o transporte mucociliar nasal levar as partículas até a nasofaringe, realizado pelo teste da sacarina, que calcula o tempo desde a colocação da sacarina no terço anterior do meato nasal inferior até o sabor doce.
O resultado será analisado de forma numérica.
|
Mudança da linha de base da pontuação da fisiologia em duas semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KE/FK/0419/EC/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .