- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05960526
Irrigación Nasal Con Combinación De NaCl 0,9% Y Extracto De Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5% En Rinitis Alérgica
Eficacia De La Irrigación Nasal Con Combinación De NaCl Al 0,9% Y Extracto De Binahong (Anredera Cordifolia) Al 2,5% En Rinitis Alérgica
Este estudio de ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo conocer los efectos de la adición de extracto de Binahong al 2,5 % sobre la eficacia de la irrigación nasal con NaCl al 0,9 % en pacientes con rinitis alérgica. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cómo afecta la eficacia del extracto de Binahong al 2,5 % con NaCl al 0,9 % a la expresión de ARNm (IL-4, IL-6, IL-13 y TNF-α)?
- ¿Cómo afecta la eficacia del extracto de Binahong al 2,5 % con NaCl al 0,9 % a los síntomas clínicos?
- ¿Cómo influye la eficacia del extracto de Binahong al 2,5 % con NaCl al 0,9 % en la calidad de vida?
- ¿Cómo afecta la eficacia del extracto de Binahong al 2,5 % con NaCl al 0,9 % a la fisiología? Los participantes usarán irrigación nasal dos veces al día durante dos semanas. Los investigadores compararán el grupo de irrigación nasal que usa una combinación de extracto de Binahong al 2,5 % con el grupo que usa NaCl solo para ver el efecto superior.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: La irrigación nasal con NaCl al 0,9% es una terapia adyuvante recomendada para las enfermedades de los senos paranasales, incluida la rinitis alérgica, para reducir los síntomas y el uso de medicamentos. El mecanismo de irrigación nasal limpia físicamente las partículas irritantes adheridas a la mucosa nasal, reduce la inflamación al reducir la concentración de mediadores inflamatorios, mejora la función mucociliar al aumentar el líquido de la cavidad nasal, la humedad y repara el epitelio de la mucosa. Binahong es una planta medicinal muy utilizada para mejorar las condiciones de las mucosas, acelerar la cicatrización de heridas y tener un efecto antiinflamatorio. Con la adición de extracto de Binahong al 2,5 % en solución de NaCl al 0,9 %, se espera que las sustancias antiinflamatorias aumenten la eficacia de la irrigación nasal en pacientes con rinitis alérgica.
Objetivo: Conocer los efectos de la adición de extracto de Binahong al 2,5% sobre la efectividad de la irrigación nasal de NaCl al 0,9% en pacientes con rinitis alérgica con la evaluación de la expresión de ARNm (IL-4, Il-6, IL-13 y TNF-α). ), síntomas clínicos, calidad de vida, fisiología, además de conocer el análisis de efectividad de la intervención y efectos secundarios.
Métodos: Estudio analítico diseñado en ensayos controlados aleatorizados de grupos paralelos, simple ciego en sujetos adultos con rinitis alérgica. El diagnóstico de RA se basó en los síntomas clínicos de una puntuación de rinitis alérgica ≥7, un examen físico de apoyo y un resultado positivo de la prueba cutánea por punción. Los participantes se dividieron al azar en dos grupos a los que se les administró un lavado nasal con NaCl al 0,9 % y un lavado nasal con NaCl al 0,9 % con extracto de Binahong al 2,5 % dos veces al día durante 2 semanas. Examen de expresión de ARNm (IL-4, Il-6, IL-13 y TNF-α), síntomas clínicos (SNOT-22), calidad de vida (Mini-RQLQ), fisiología (flujo nasal y permeabilidad, tiempo de transporte mucociliar ) se realizaron antes y después del tratamiento. Se describieron los datos, se probó la normalidad y la homogeneidad, luego se analizaron mediante la prueba t y, si eran significativos, continuaron con el análisis de puntuación de N-Gain.
Resultado: Evidencia científica de los resultados de la adición de extracto de Binahong al 2,5 % a la irrigación nasal con NaCl al 0,9 % sobre la expresión de ARNm (IL-4, Il-6, IL-13 y TNF-α), síntomas clínicos, calidad de vida y fisiología.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DIY
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Yogyakarta, DIY, Indonesia, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síntomas de rinitis alérgica (puntaje SFAR ≥7) de 18 a 65 años, hombres o mujeres
- Los resultados del examen SPT son positivos
- Aceptar participar en el estudio completando el consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Mujeres embarazadas o lactantes
- fumador activo
- Rinitis alérgica local
- Pacientes con enfermedades autoinmunes
- Rinosinusitis crónica con o sin pólipos nasales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: irrigación nasal con grupo salino
El paciente usa irrigación nasal con solución salina solamente y luego se mezcla con 300 ml de agua.
El tratamiento se realizó inclinando el cabezal 45 grados, luego rociando 150 ml de líquido en un lado y repitiéndolo en el otro.
El tratamiento se realizó dos veces al día (mañana y noche) durante 14 días.
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NaCl 0,9% como solución de irrigación nasal
Otros nombres:
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Experimental: irrigación nasal con combinación salina con extracto de binahong
El paciente utiliza irrigación nasal con solución salina y combinación con Extracto de Binahong al 2,5% y luego se mezcla con 300 ml de agua.
El tratamiento se realizó inclinando el cabezal 45 grados, luego rociando 150 ml de líquido en un lado y repitiéndolo en el otro.
El tratamiento se realizó dos veces al día (mañana y noche) durante 14 días.
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Extracto de Binahong al 2,5 % como solución de irrigación nasal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Expresión de ARNm (IL-4, Il-6, IL-13 y TNF-α)
Periodo de tiempo: Cambio desde el ARNm inicial a las dos semanas.
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Las muestras de ARN se obtuvieron de la mucosa epitelial de la mucosa nasal usando un cepillo de citología insertando el cepillo y frotándolo en la mucosa de la concha superior e inferior medial 2-3 veces en un movimiento circular y paralelo en las cavidades nasales derecha e izquierda.
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Cambio desde el ARNm inicial a las dos semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas clínicos
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial del síntoma clínico a las dos semanas
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Los síntomas clínicos se midieron mediante el cuestionario SNOT con 22 preguntas que consta de 6 opciones; ningún problema, un problema muy leve, un problema leve/ligero, un problema moderado, un problema grave, un problema muy grave utilizando la escala Likert.
Así, el valor mínimo de este cuestionario es 0, y el máximo es 110.
La escala de datos de resultados se analizará en forma numérica.
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Cambio desde la puntuación inicial del síntoma clínico a las dos semanas
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Fisiología
Periodo de tiempo: Cambio desde la puntuación inicial de fisiología a las dos semanas
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La fisiología se mide calculando el tiempo que tarda el transporte mucociliar nasal en trasladar las partículas a la nasofaringe, realizado mediante la prueba de la sacarina, que calcula el tiempo desde que la sacarina se coloca en el tercio anterior del meato nasal inferior hasta que tiene un sabor dulce.
El resultado será analizado en forma numérica.
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Cambio desde la puntuación inicial de fisiología a las dos semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KE/FK/0419/EC/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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