Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neusirrigatie met combinatie van 0,9% NaCl en Binahong-extract (Anredera Cordifolia) 2,5% bij allergische rhinitis

26 februari 2024 bijgewerkt door: Asti Widuri, Gadjah Mada University

Werkzaamheid van neusirrigatie met combinatie van 0,9% NaCl en Binahong-extract (Anredera Cordifolia) 2,5% bij allergische rhinitis

Deze gerandomiseerde controlestudie heeft tot doel de effecten te kennen van het toevoegen van 2,5% Binahong-extract op de effectiviteit van NaCl 0,9% neusirrigatie bij patiënten met allergische rhinitis. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Hoe werkt de werkzaamheid van Binahong Extract 2,5% met 0,9% NaCl tot mRNA-expressie (IL-4, Il-6, IL-13 en TNF-α)?
  2. Hoe werkt de werkzaamheid van Binahong Extract 2,5% met 0,9% NaCl tot klinische symptomen?
  3. Hoe werkt de werkzaamheid van Binahong Extract 2,5% met 0,9% NaCl op kwaliteit van leven?
  4. Hoe werkt de werkzaamheid van Binahong Extract 2,5% met 0,9% NaCl tot fysiologie? Deelnemers zullen gedurende twee weken twee keer per dag nasale irrigatie gebruiken. Onderzoekers zullen de neusirrigatiegroep die een combinatie van Binahong-extract 2,5% gebruikt, vergelijken met de groep die alleen NaCl gebruikt om het superieure effect te zien.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Nasale spoeling met NaCl 0,9% is een aanbevolen adjuvante therapie voor sinonasale aandoeningen, waaronder allergische rhinitis, om de symptomen en het gebruik van medicijnen te verminderen. Het nasale irrigatiemechanisme reinigt fysiek irriterende deeltjes die aan het neusslijmvlies hechten, vermindert ontstekingen door de concentratie van ontstekingsmediatoren te verminderen, verbetert de mucociliaire functie door de vloeistof en vochtigheid in de neusholte te verhogen en herstelt het slijmvliesepitheel. Binahong is een medicinale plant die veel wordt gebruikt om slijmvliesaandoeningen te verbeteren, wondgenezing te versnellen en een ontstekingsremmend effect te hebben. Met de toevoeging van 2,5% Binahong-extract in NaCl 0,9%-oplossing, wordt verwacht dat ontstekingsremmende stoffen de effectiviteit van nasale irrigatie bij patiënten met allergische rhinitis zullen verhogen.

Doelstelling: Om de effecten te kennen van de toevoeging van 2,5% Binahong-extract op de effectiviteit van NaCl 0,9% nasale irrigatie bij patiënten met allergische rhinitis met de beoordeling van mRNA-expressie (IL-4, Il-6, IL-13 en TNF-α ), klinische symptomen, kwaliteit van leven, fysiologie, ook om de effectiviteitsanalyse van interventie en bijwerkingen te kennen.

Methoden: Analytische studie opgezet in gerandomiseerde controleproeven met parallelle groepen, enkelblind bij volwassenen met allergische rhinitis. De diagnose AR was gebaseerd op klinische symptomen van een score voor allergische rhinitis ≥7, ondersteunend lichamelijk onderzoek en een positief huidpriktestresultaat. Deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen die gedurende 2 weken tweemaal daags NaCl 0,9% neusspoeling en NaCl 0,9% neusspoeling met 2,5% Binahong-extract kregen. Onderzoek van mRNA-expressie (IL-4, Il-6, IL-13 en TNF-α), klinische symptomen (SNOT-22), kwaliteit van leven (Mini-RQLQ), fysiologie (neusstroom en doorgankelijkheid, mucociliaire transporttijd ) werden voor en na de behandeling uitgevoerd. De gegevens werden beschreven, getest op normaliteit en homogeniteit, vervolgens geanalyseerd door t-test en indien significant, voortgezet door N-Gain-scoreanalyse.

Resultaat: Wetenschappelijk bewijs van resultaten voor de toevoeging van 2,5% Binahong-extract aan NaCl 0,9% nasale irrigatie op mRNA-expressie (IL-4, Il-6, IL-13 en TNF-α), klinische symptomen, kwaliteit van leven en fysiologie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonesië, 55294
        • RS PKU Muhammadiyah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met symptomen van allergische rhinitis (SFAR-score ≥7) in de leeftijd van 18 tot 65 jaar, man of vrouw
  2. SPT-examenresultaten zijn positief
  3. Ga akkoord met deelname aan het onderzoek door schriftelijke geïnformeerde toestemming in te vullen

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  2. Actieve roker
  3. Lokale allergische rhinitis
  4. Patiënten met auto-immuunziekten
  5. Chronische rhinosinusitis met of zonder neuspoliepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: nasale irrigatie met Saline-groep
De patiënt gebruikt alleen neusspoeling met zoutoplossing en vervolgens gemengd met 300 ml water. De behandeling werd uitgevoerd door het hoofd 45 graden te kantelen, vervolgens 150 ml vloeistof aan de ene kant te spuiten en dit aan de andere kant te herhalen. De behandeling werd gedurende 14 dagen tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) uitgevoerd.
Geneesmiddel: Isotone zoutoplossing nasale irrigatie
NaCl 0,9% als nasale irrigatieoplossing
Andere namen:
  • Zoutoplossing
Experimenteel: nasale irrigatie met Saline combinatie met binahong-extract
De patiënt gebruikt neusirrigatie met zoutoplossing en combinatie met Binahong-extract 2,5% en vervolgens gemengd met 300 ml water. De behandeling werd uitgevoerd door het hoofd 45 graden te kantelen, vervolgens 150 ml vloeistof aan de ene kant te spuiten en dit aan de andere kant te herhalen. De behandeling werd gedurende 14 dagen tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) uitgevoerd.
Geneesmiddel: Binahong eruit halen
Extract Binahong 2,5% als oplossing voor nasale irrigatie
Andere namen:
  • extract Anredera cordifolia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
mRNA-expressie (IL-4, Il-6, IL-13 en TNF-α)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mRNA na twee weken.
RNA-monsters werden verkregen van het epitheelslijmvlies van het neusslijmvlies met behulp van een cytologieborstel door de borstel in te brengen en deze 2-3 keer te wrijven op het superieure en mediale inferieure concha-slijmvlies in een cirkelvormige en parallelle beweging op zowel de rechter als de linker neusholte.
Verandering ten opzichte van baseline mRNA na twee weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische symptomen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van score baseline van klinisch symptoom na twee weken
Klinische symptomen werden gemeten met behulp van de SNOT-vragenlijst met 22 vragen bestaande uit 6 keuzes; geen probleem, een zeer licht probleem, een licht/licht probleem, een gemiddeld probleem, een ernstig probleem, een zeer ernstig probleem met behulp van een Likert-schaal. De minimale waarde van deze vragenlijst is dus 0 en de maximale waarde is 110. De uitkomstgegevensschaal zal in numerieke vorm worden geanalyseerd.
Verandering ten opzichte van score baseline van klinisch symptoom na twee weken
Fysiologie
Tijdsspanne: Verandering van score basislijn van fysiologie na twee weken
Fysiologie wordt gemeten door de tijd te berekenen die nodig is voor nasaal mucociliair transport om deeltjes naar de nasopharynx te verplaatsen, uitgevoerd door de sacharinetest, die de tijd berekent vanaf het moment dat sacharine in het voorste derde deel van de inferieure gehoorgang wordt geplaatst totdat het zoet smaakt. Het resultaat wordt in numerieke vorm geanalyseerd.
Verandering van score basislijn van fysiologie na twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gadjah Mada University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

6 september 2024

Studie voltooiing (Geschat)

10 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KE/FK/0419/EC/2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergische rhinitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren