Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neseskylling med kombinasjon av 0,9 % NaCl og Binahong-ekstrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % ved allergisk rhinitt

26. februar 2024 oppdatert av: Asti Widuri, Gadjah Mada University

Effekten av neseskylling med kombinasjon av 0,9 % NaCl og Binahong-ekstrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % ved allergisk rhinitt

Denne randomiserte kontrollstudien tar sikte på å vite effekten av å tilsette 2,5 % Binahong-ekstrakt på effektiviteten av NaCl 0,9 % neseskylling hos pasienter med allergisk rhinitt. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  1. Hvordan ekstraherer effekten av Binahong 2,5 % med 0,9 % NaCl til mRNA-ekspresjon (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α)?
  2. Hvordan virker effekten av Binahong ekstrahere 2,5% med 0,9% NaCl mot kliniske symptomer?
  3. Hvordan påvirker effekten av Binahong ekstrakt 2,5% med 0,9% NaCl livskvaliteten?
  4. Hvordan virker effekten av Binahong ekstrahere 2,5% med 0,9% NaCl til fysiologien? Deltakerne vil bruke neseskylling to ganger daglig i to uker. Forskere vil sammenligne neseskyllingsgruppen med en kombinasjon av Binahong Extract 2,5 % med gruppen som bare bruker NaCl for å se den overlegne effekten.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Neseskylling med NaCl 0,9 % er en anbefalt adjuvant terapi for sinonasale sykdommer, inkludert allergisk rhinitt, for å redusere symptomer og bruk av legemidler. Neseskyllemekanismen renser fysisk irriterende partikler som fester seg til neseslimhinnen, reduserer betennelse ved å redusere konsentrasjonen av inflammatoriske mediatorer, forbedrer slimhinnefunksjonen ved å øke væsken i nesehulen, fuktigheten og reparerer slimhinneepitelet. Binahong er en medisinplante mye brukt for å forbedre slimhinnetilstander, akselerere sårheling og ha en anti-inflammatorisk effekt. Med tilsetning av 2,5 % Binahong-ekstrakt i NaCl 0,9 % løsning, forventes antiinflammatoriske stoffer å øke effektiviteten av neseskylling hos pasienter med allergisk rhinitt.

Mål: Å vite effekten av tilsetningen av 2,5 % Binahong-ekstrakt på effektiviteten av NaCl 0,9 % neseskylling hos pasienter med allergisk rhinitt med vurdering av mRNA-ekspresjon (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α ), kliniske symptomer, livskvalitet, fysiologi, også å kjenne effektiviteten analyse av intervensjon og bivirkninger.

Metoder: Analytisk studie designet i randomiserte kontrollstudier parallelle grupper, enkeltblinde på voksne personer med allergisk rhinitt. Diagnosen AR var basert på kliniske symptomer på en poengsum for allergisk rhinitt ≥7, støttende fysisk undersøkelse og positivt resultat på hudstikkprøven. Deltakerne ble tilfeldig delt inn i to grupper som fikk NaCl 0,9 % nesevask og NaCl 0,9 % nesevask med 2,5 % Binahong-ekstrakt to ganger daglig i 2 uker. Undersøkelse av mRNA-ekspresjon (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α), kliniske symptomer (SNOT-22), livskvalitet (Mini-RQLQ), fysiologi (nesestrøm og åpenhet, mukosiliær transporttid ) ble utført før og etter behandling. Dataene ble beskrevet, testet for normalitet og homogenitet, deretter analysert med t-test og hvis signifikant, videreført med N-Gain-scoreanalyse.

Utfall: Vitenskapelig bevis på resultater for tilsetning av 2,5 % Binahong-ekstrakt til NaCl 0,9 % neseskylling på mRNA-ekspresjon (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α), kliniske symptomer, livskvalitet og fysiologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonesia, 55294
        • RS PKU Muhammadiyah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med symptomer på allergisk rhinitt (SFAR-score ≥7) i alderen 18 til 65 år, menn eller kvinner
  2. SPT-undersøkelsesresultater er positive
  3. Godta å delta i studien ved å fylle ut skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Aktiv røyker
  3. Lokal allergisk rhinitt
  4. Pasienter med autoimmune sykdommer
  5. Kronisk rhinosinusitt med eller uten nesepolypper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: neseskylling med saltvannsgruppe
Pasienten bruker kun neseskylling med saltvann og deretter blandet med 300 ml vann. Behandlingen ble gjort ved å vippe hodet 45 grader, deretter spraye 150 ml væske på den ene siden og gjenta det på den andre. Behandlingen ble utført to ganger daglig (morgen og kveld) i 14 dager.
Legemiddel: Isotonisk saltvann neseskylling
NaCl 0,9 % som neseskylleløsning
Andre navn:
  • Saltvannsløsning
Eksperimentell: neseskylling med saltvannskombinasjon med binahongekstrakt
Pasienten bruker neseskylling med saltvann og kombinasjon med Binahong Extract 2,5% og deretter blandet med 300 ml vann. Behandlingen ble gjort ved å vippe hodet 45 grader, deretter spraye 150 ml væske på den ene siden og gjenta det på den andre. Behandlingen ble utført to ganger daglig (morgen og kveld) i 14 dager.
Legemiddel: trekke ut Binahong
Ekstraher Binahong 2,5 % som neseskylleløsning
Andre navn:
  • ekstrakt Anredera cordifolia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
mRNA-ekspresjon (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α)
Tidsramme: Endring fra baseline mRNA etter to uker.
RNA-prøver ble oppnådd fra epitelslimhinnen i neseslimhinnen ved å bruke en cytologibørste ved å sette inn børsten og gni den på den øvre og mediale nedre concha-slimhinnen 2-3 ganger i en sirkulær og parallell bevegelse på både høyre og venstre nesehule.
Endring fra baseline mRNA etter to uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske symptomer
Tidsramme: Endring fra score baseline for klinisk symptom ved to uker
Kliniske symptomer ble målt ved hjelp av SNOT-spørreskjemaet med 22 spørsmål bestående av 6 valg; ikke noe problem, et veldig mildt problem, et mildt/lite problem, et moderat problem, et alvorlig problem, et veldig alvorlig problem ved å bruke likert-skalaen. Derfor er minimumsverdien for dette spørreskjemaet 0, og maksimum er 110. Utfallsdataskalaen vil bli analysert i numerisk form.
Endring fra score baseline for klinisk symptom ved to uker
Fysiologi
Tidsramme: Endring fra baseline for fysiologi etter to uker
Fysiologi måles ved å beregne tiden som kreves for neseslimhinnetransport for å flytte partikler til nasopharynx, utført ved sakkarintesten, som beregner tiden fra sakkarin plasseres i den fremre tredjedelen av inferior meatus nasal til det smaker søtt. Resultatet vil bli analysert i numerisk form.
Endring fra baseline for fysiologi etter to uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gadjah Mada University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

6. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

10. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KE/FK/0419/EC/2023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Allergisk rhinitt

Kliniske studier på Isotonisk saltvann neseskylling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere