Nenän huuhtelu 0,9 % NaCl:n ja Binahong-uutteen (Anredera Cordifolia) 2,5 % yhdistelmällä allergisessa nuhassa
Nenähuuhtelun tehokkuus 0,9 % NaCl:n ja Binahong-uutteen (Anredera Cordifolia) 2,5 % yhdistelmällä allergisessa nuhassa
Tämän satunnaistetun kontrollitutkimuksen tavoitteena on tietää 2,5 % Binahong-uutteen lisäämisen vaikutukset 0,9 % NaCl:n nenähuuhtelun tehokkuuteen potilailla, joilla on allerginen nuha. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Miten Binahong Extract 2,5 %:n ja 0,9 % NaCl:n teho vaikuttaa mRNA:n ilmentymiseen (IL-4, Il-6, IL-13 ja TNF-α)?
- Miten Binahong Extract 2,5 %:n ja 0,9 % NaCl:n teho vaikuttaa kliinisiin oireisiin?
- Miten Binahong Extract 2,5 %:n ja 0,9 % NaCl:n tehokkuus vaikuttaa elämänlaatuun?
- Miten Binahong Extract 2,5 %:n ja 0,9 % NaCl:n tehokkuus vaikuttaa fysiologiaan? Osallistujat käyttävät nenän huuhtelua kaksi kertaa päivässä kahden viikon ajan. Tutkijat vertaavat nenähuuhteluryhmää, joka käytti 2,5 % Binahong Extract -yhdistelmää, ryhmään, joka käytti vain NaCl:a nähdäkseen paremman vaikutuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Nenän huuhtelu 0,9 % NaCl:lla on suositeltava lisähoito sinonasaalisiin sairauksiin, mukaan lukien allerginen nuha, oireiden ja lääkkeiden käytön vähentämiseksi. Nenän huuhtelumekanismi puhdistaa fyysisesti nenän limakalvolle kiinnittyneet ärsyttävät hiukkaset, vähentää tulehdusta vähentämällä tulehdusvälittäjien pitoisuutta, parantaa limakalvojen toimintaa lisäämällä nenäontelon nestettä, kosteutta ja korjaa limakalvon epiteeliä. Binahong on lääkekasvi, jota käytetään laajalti parantamaan limakalvojen olosuhteita, nopeuttamaan haavan paranemista ja sillä on tulehdusta ehkäisevä vaikutus. Lisäämällä 2,5-prosenttista Binahong-uutetta 0,9-prosenttiseen NaCl-liuokseen, anti-inflammatoristen aineiden odotetaan lisäävän nenähuuhtelun tehokkuutta potilailla, joilla on allerginen nuha.
Tavoite: Tietää lisätyn 2,5 % Binahong-uutteen vaikutukset NaCl 0,9 % nenähuuhtelun tehokkuuteen potilailla, joilla on allerginen nuha mRNA:n ilmentymisen arvioinnin avulla (IL-4, Il-6, IL-13 ja TNF-α ), kliiniset oireet, elämänlaatu, fysiologia, myös tuntea toimenpiteiden tehokkuusanalyysi ja sivuvaikutukset.
Menetelmät: Analyyttinen tutkimus, joka suunniteltiin satunnaistetuissa vertailututkimuksissa rinnakkaisissa ryhmissä, yksisokkoutettuna aikuisilla koehenkilöillä, joilla on allerginen nuha. AR-diagnoosi perustui kliinisiin oireisiin allergisen nuhan pistemäärästä ≥7, tukevaan fyysiseen tutkimukseen ja positiiviseen ihopistokokeen tulokseen. Osallistujat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään, joille annettiin NaCl 0,9 % nenähuuhteluainetta ja NaCl 0,9 % nenähuuhtelu 2,5 % Binahong-uutteella kahdesti päivässä 2 viikon ajan. mRNA:n ilmentymisen (IL-4, Il-6, IL-13 ja TNF-α), kliinisten oireiden (SNOT-22), elämänlaadun (Mini-RQLQ), fysiologian (nenän virtaus ja läpikulku, limakalvojen kuljetusaika) tutkiminen ) suoritettiin ennen hoitoa ja sen jälkeen. Tiedot kuvattiin, testattiin normaaliuden ja homogeenisuuden suhteen, analysoitiin sitten t-testillä ja, jos ne olivat merkittäviä, jatkettiin N-Gain-pistemääräanalyysillä.
Tulos: Tieteelliset todisteet tuloksista 2,5 % Binahong-uutteen lisäämisestä 0,9 % NaCl:iin nenähuuhtelussa mRNA:n ilmentymisestä (IL-4, Il-6, IL-13 ja TNF-α), kliinisistä oireista, elämänlaadusta ja fysiologia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DIY
-
Yogyakarta, DIY, Indonesia, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on allergisen nuhan oireita (SFAR-pistemäärä ≥7), miehiä tai naisia
- SPT-tutkimustulokset ovat positiivisia
- Suostu osallistumaan tutkimukseen täyttämällä kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Aktiivinen tupakoitsija
- Paikallinen allerginen nuha
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Krooninen rinosinusiitti nenäpolyyppien kanssa tai ilman
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: nenän huuhtelu suolaliuosryhmällä
Potilas huuhtelee nenää vain suolaliuoksella ja sekoitetaan sitten 300 ml:aan vettä.
Hoito tehtiin kallistamalla päätä 45 astetta, sitten ruiskuttamalla 150 ml nestettä toiselle puolelle ja toistamalla se toiselle puolelle.
Hoito tehtiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 14 päivän ajan.
|
NaCl 0,9 % nenän huuhteluliuoksena
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: nenän huuhtelu suolaliuoksella binahong-uutteen kanssa
Potilas huuhtelee nenää suolaliuoksella ja yhdistelmänä Binahong Extract 2,5 %:n kanssa ja sekoitetaan sitten 300 ml:aan vettä.
Hoito tehtiin kallistamalla päätä 45 astetta, sitten ruiskuttamalla 150 ml nestettä toiselle puolelle ja toistamalla se toiselle puolelle.
Hoito tehtiin kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 14 päivän ajan.
|
Uute Binahong 2,5 % nenän huuhteluliuoksena
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mRNA:n ilmentyminen (IL-4, IL-6, IL-13 ja TNF-α)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason mRNA:sta kahden viikon kohdalla.
|
RNA-näytteet otettiin nenän limakalvon epiteelin limakalvolta sytologiaharjalla työntämällä harja sisään ja hankaamalla sitä ylempään ja mediaaliseen alempaan simpukan limakalvoon 2-3 kertaa ympyrämäisin ja yhdensuuntaisin liikkein sekä oikeasta että vasemmasta nenäontelosta.
|
Muutos lähtötason mRNA:sta kahden viikon kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset oireet
Aikaikkuna: Muutos kliinisen oireen lähtötasosta kahden viikon kohdalla
|
Kliiniset oireet mitattiin käyttämällä SNOT-kyselyä 22 kysymyksellä, jotka koostuivat 6 vaihtoehdosta; ei ongelmaa, erittäin lievä ongelma, lievä/lievä ongelma, kohtalainen ongelma, vakava ongelma, erittäin vakava ongelma likert-asteikolla.
Tämän kyselyn minimiarvo on siis 0 ja maksimi 110.
Tulostietoasteikko analysoidaan numeerisessa muodossa.
|
Muutos kliinisen oireen lähtötasosta kahden viikon kohdalla
|
|
Fysiologia
Aikaikkuna: Muutos fysiologian lähtötasosta kahden viikon kohdalla
|
Fysiologiaa mitataan laskemalla aika, joka kuluu nenän limakalvojen kuljetukseen siirtääkseen hiukkaset nenänieluun. Suoritetaan sakkariinitestillä, joka laskee ajan siitä, kun sakkariini asetetaan nenän alemman lihaksen etummaiseen kolmannekseen, kunnes se maistuu makealta.
Tulos analysoidaan numeerisessa muodossa.
|
Muutos fysiologian lähtötasosta kahden viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KE/FK/0419/EC/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .