- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05960526
Промывание носа комбинацией 0,9% NaCl и экстракта Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5% при аллергическом рините
Эффективность промывания носа комбинацией 0,9% NaCl и экстракта Binahong (Anredera Cordifolia) 2,5% при аллергическом рините
Это рандомизированное контрольное исследование направлено на изучение влияния добавления 2,5% экстракта Бинахонга на эффективность промывания носа 0,9% раствором NaCl у пациентов с аллергическим ринитом. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Как влияет эффективность экстракта Бинахонг 2,5% с 0,9% NaCl на экспрессию мРНК (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-13 и ФНО-α)?
- Как эффективность экстракта Бинахонг 2,5% с 0,9% NaCl зависит от клинических симптомов?
- Как эффективность экстракта Бинахонг 2,5% с 0,9% NaCl влияет на качество жизни?
- Как эффективность экстракта Бинахонг 2,5% с 0,9% NaCl зависит от физиологии? Участники будут использовать промывание носа два раза в день в течение двух недель. Исследователи сравнили группу с промыванием носа, использующую комбинацию экстракта Бинахонг 2,5%, с группой, использующей NaCl, только для того, чтобы увидеть превосходный эффект.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Промывание носа 0,9% раствором NaCl рекомендуется в качестве адъювантной терапии заболеваний носовых пазух, включая аллергический ринит, для уменьшения симптомов и применения лекарств. Механизм ирригации носа физически очищает раздражающие частицы, прилипшие к слизистой оболочке носа, уменьшает воспаление за счет снижения концентрации медиаторов воспаления, улучшает мукоцилиарную функцию за счет увеличения жидкости в полости носа, влажности и восстанавливает эпителий слизистой оболочки. Бинахонг — лекарственное растение, широко используемое для улучшения состояния слизистой оболочки, ускорения заживления ран и противовоспалительного действия. Ожидается, что при добавлении 2,5% экстракта Бинахонга в 0,9% раствор NaCl противовоспалительные вещества повысят эффективность промывания носа у пациентов с аллергическим ринитом.
Цель: узнать влияние добавления 2,5% экстракта Бинахонга на эффективность промывания носа 0,9% раствором NaCl у пациентов с аллергическим ринитом с оценкой экспрессии мРНК (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-13 и ФНО-α). ), клинические симптомы, качество жизни, физиология, а также знать анализ эффективности вмешательства и побочных эффектов.
Методы: Аналитическое исследование, разработанное в рамках рандомизированных контрольных испытаний с параллельными группами, одинарное слепое исследование на взрослых субъектах с аллергическим ринитом. Диагноз АР был основан на клинических симптомах аллергического ринита ≥7, вспомогательном физикальном обследовании и положительном результате кожной пробы. Участники были случайным образом разделены на две группы, которым давали 0,9% промывание носа NaCl и 0,9% промывание носа NaCl с 2,5% экстрактом Binahong два раза в день в течение 2 недель. Исследование экспрессии мРНК (IL-4, IL-6, IL-13 и TNF-α), клинических симптомов (SNOT-22), качества жизни (Mini-RQLQ), физиологии (назальный поток и проходимость, время мукоцилиарного транспорта) ) проводились до и после лечения. Данные были описаны, проверены на нормальность и однородность, затем проанализированы с помощью t-критерия и, если они значимы, продолжены с помощью анализа оценки N-Gain.
Результат: научное доказательство результатов добавления 2,5% экстракта Бинахонга к 0,9% назальному орошению NaCl на экспрессию мРНК (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-13 и ФНО-α), клинические симптомы, качество жизни и физиология.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DIY
-
Yogyakarta, DIY, Индонезия, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с симптомами аллергического ринита (оценка SFAR ≥7) в возрасте от 18 до 65 лет, мужчины или женщины.
- Результаты КПТ положительные
- Дайте согласие на участие в исследовании, заполнив письменное информированное согласие
Критерий исключения
- Беременные или кормящие женщины
- Активный курильщик
- Местный аллергический ринит
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Хронический риносинусит с полипами носа или без них
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: промывание носа солевой группой
Пациент использует промывание носа только физиологическим раствором, а затем смешивает его с 300 мл воды.
Лечение проводилось путем наклона головы на 45 градусов, затем распыления 150 мл жидкости на одну сторону и повторения на другой.
Лечение проводилось два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней.
|
NaCl 0,9% в виде раствора для промывания носа
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: промывание носа комбинацией солевого раствора с экстрактом бинахонга
Пациент использует промывание носа физиологическим раствором в сочетании с экстрактом Бинахонг 2,5%, а затем смешивает с 300 мл воды.
Лечение проводилось путем наклона головы на 45 градусов, затем распыления 150 мл жидкости на одну сторону и повторения на другой.
Лечение проводилось два раза в день (утром и вечером) в течение 14 дней.
|
Экстракт Binahong 2,5% в виде раствора для промывания носа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экспрессия мРНК (ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-13 и ФНО-α)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня мРНК через две недели.
|
Образцы РНК получали из слизистой эпителия слизистой оболочки носа с помощью цитологической щетки, вводя щетку и проводя ею по слизистой верхней и медиальной нижней раковин 2-3 раза круговыми и параллельными движениями по правой и левой носовым полостям.
|
Изменение исходного уровня мРНК через две недели.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинические симптомы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов через две недели
|
Клинические симптомы измерялись с помощью опросника SNOT с 22 вопросами, состоящими из 6 вариантов ответа; нет проблем, очень легкая проблема, легкая/незначительная проблема, умеренная проблема, серьезная проблема, очень серьезная проблема по шкале Лайкерта.
Таким образом, минимальное значение этого опросника равно 0, а максимальное — 110.
Шкала исходных данных будет проанализирована в числовой форме.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинических симптомов через две недели
|
|
Физиология
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем физиологии через две недели
|
Физиологию измеряют путем расчета времени, необходимого назальному мукоцилиарному транспорту для перемещения частиц в носоглотку, проводимого с помощью сахаринового теста, который рассчитывает время от момента помещения сахарина в переднюю треть нижнего носового хода до появления сладкого вкуса.
Результат будет проанализирован в числовом виде.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем физиологии через две недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KE/FK/0419/EC/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .