- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05960526
Nasenspülung mit einer Kombination aus 0,9 % NaCl und Binahong-Extrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % bei allergischer Rhinitis
Wirksamkeit der Nasenspülung mit einer Kombination aus 0,9 % NaCl und Binahong-Extrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % bei allergischer Rhinitis
Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von 2,5 % Binahong-Extrakt auf die Wirksamkeit einer NaCl 0,9 %-Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu ermitteln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong Extract 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die mRNA-Expression aus (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α)?
- Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong-Extrakt 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die klinischen Symptome aus?
- Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong-Extrakt 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die Lebensqualität aus?
- Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong-Extrakt 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die Physiologie aus? Die Teilnehmer verwenden zwei Wochen lang zweimal täglich eine Nasenspülung. Die Forscher werden die Nasenspülgruppe, die eine Kombination aus Binahong-Extrakt 2,5 % verwendet, mit der Gruppe vergleichen, die nur NaCl verwendet, um die überlegene Wirkung festzustellen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Nasenspülung mit NaCl 0,9 % ist eine empfohlene adjuvante Therapie bei sinunasalen Erkrankungen, einschließlich allergischer Rhinitis, zur Linderung der Symptome und zum Einsatz von Medikamenten. Der Nasenspülmechanismus reinigt physikalisch irritierende Partikel, die an der Nasenschleimhaut haften, reduziert Entzündungen durch Reduzierung der Konzentration von Entzündungsmediatoren, verbessert die mukoziliäre Funktion durch Erhöhung der Nasenhöhlenflüssigkeit und -feuchtigkeit und repariert das Schleimhautepithel. Binahong ist eine Heilpflanze, die häufig zur Verbesserung der Schleimhautbeschwerden, zur Beschleunigung der Wundheilung und zur entzündungshemmenden Wirkung eingesetzt wird. Durch die Zugabe von 2,5 % Binahong-Extrakt in 0,9 % NaCl-Lösung sollen entzündungshemmende Substanzen die Wirksamkeit der Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis erhöhen.
Ziel: Ermittlung der Auswirkungen des Zusatzes von 2,5 % Binahong-Extrakt auf die Wirksamkeit von NaCl 0,9 % Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis mit der Beurteilung der mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α). ), klinische Symptome, Lebensqualität, Physiologie, auch um die Wirksamkeitsanalyse von Interventionen und Nebenwirkungen zu kennen.
Methoden: Analytische Studie, die in randomisierten Kontrollstudien mit Parallelgruppen, einfach verblindet, an erwachsenen Probanden mit allergischer Rhinitis entwickelt wurde. Die Diagnose einer AR basierte auf den klinischen Symptomen eines Scores für allergische Rhinitis ≥7, einer unterstützenden körperlichen Untersuchung und einem positiven Pricktest-Ergebnis. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, denen 2 Wochen lang zweimal täglich NaCl 0,9 % Nasenspülung und NaCl 0,9 % Nasenspülung mit 2,5 % Binahong-Extrakt verabreicht wurden. Untersuchung der mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α), klinischer Symptome (SNOT-22), Lebensqualität (Mini-RQLQ), Physiologie (Nasenfluss und Durchgängigkeit, mukoziliäre Transportzeit). ) wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Daten wurden beschrieben, auf Normalität und Homogenität getestet, dann mit dem T-Test analysiert und, falls signifikant, mit der N-Gain-Score-Analyse fortgesetzt.
Ergebnis: Wissenschaftlicher Nachweis der Ergebnisse der Zugabe von 2,5 % Binahong-Extrakt zu NaCl 0,9 % Nasenspülung auf die mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α), klinische Symptome, Lebensqualität und Physiologie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DIY
-
Yogyakarta, DIY, Indonesien, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Symptomen einer allergischen Rhinitis (SFAR-Score ≥7) im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich
- Die Ergebnisse der SPT-Untersuchung sind positiv
- Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ausfüllen
Ausschlusskriterien
- Schwangere oder stillende Frauen
- Aktiver Raucher
- Lokale allergische Rhinitis
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Der Patient verwendet eine Nasenspülung nur mit Kochsalzlösung und anschließender Mischung mit 300 ml Wasser.
Die Behandlung wurde durchgeführt, indem der Kopf um 45 Grad geneigt wurde, dann 150 ml Flüssigkeit auf eine Seite gesprüht und auf der anderen Seite wiederholt wurde.
Die Behandlung wurde 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.
|
NaCl 0,9 % als Nasenspüllösung
Andere Namen:
|
Experimental: Nasenspülung mit Kochsalzlösung in Kombination mit Binahong-Extrakt
Der Patient verwendet eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung und Kombination mit Binahong-Extrakt 2,5 % und anschließend gemischt mit 300 ml Wasser.
Die Behandlung wurde durchgeführt, indem der Kopf um 45 Grad geneigt wurde, dann 150 ml Flüssigkeit auf eine Seite gesprüht und auf der anderen Seite wiederholt wurde.
Die Behandlung wurde 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.
|
Extrakt Binahong 2,5 % als Nasenspüllösung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangs-mRNA nach zwei Wochen.
|
RNA-Proben wurden aus der Epithelschleimhaut der Nasenschleimhaut unter Verwendung einer Zytologiebürste gewonnen, indem die Bürste eingeführt und zwei- bis dreimal in kreisförmigen und parallelen Bewegungen sowohl in der rechten als auch in der linken Nasenhöhle über die obere und mediale untere Concha-Schleimhaut gerieben wurde.
|
Änderung gegenüber der Ausgangs-mRNA nach zwei Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinische Symptome
Zeitfenster: Änderung des klinischen Symptoms gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
Klinische Symptome wurden mithilfe des SNOT-Fragebogens mit 22 Fragen bestehend aus 6 Auswahlmöglichkeiten gemessen; kein Problem, ein sehr leichtes Problem, ein leichtes/leichtes Problem, ein mäßiges Problem, ein schweres Problem, ein sehr schweres Problem auf der Likert-Skala.
Daher beträgt der Mindestwert dieses Fragebogens 0 und der Höchstwert 110.
Die Ergebnisdatenskala wird in numerischer Form analysiert.
|
Änderung des klinischen Symptoms gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
|
Physiologie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert der Physiologie nach zwei Wochen
|
Die Physiologie wird gemessen, indem die Zeit berechnet wird, die der nasale mukoziliäre Transport benötigt, um Partikel zum Nasopharynx zu transportieren. Dies erfolgt mit dem Saccharin-Test, der die Zeit von der Platzierung von Saccharin im vorderen Drittel des unteren Nasengangs bis zum süßen Geschmack berechnet.
Das Ergebnis wird in numerischer Form ausgewertet.
|
Änderung gegenüber dem Basiswert der Physiologie nach zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KE/FK/0419/EC/2023
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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