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Nasenspülung mit einer Kombination aus 0,9 % NaCl und Binahong-Extrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % bei allergischer Rhinitis

26. Februar 2024 aktualisiert von: Asti Widuri, Gadjah Mada University

Wirksamkeit der Nasenspülung mit einer Kombination aus 0,9 % NaCl und Binahong-Extrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % bei allergischer Rhinitis

Ziel dieser randomisierten Kontrollstudie ist es, die Auswirkungen der Zugabe von 2,5 % Binahong-Extrakt auf die Wirksamkeit einer NaCl 0,9 %-Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis zu ermitteln. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  1. Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong Extract 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die mRNA-Expression aus (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α)?
  2. Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong-Extrakt 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die klinischen Symptome aus?
  3. Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong-Extrakt 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die Lebensqualität aus?
  4. Wie wirkt sich die Wirksamkeit von Binahong-Extrakt 2,5 % mit 0,9 % NaCl auf die Physiologie aus? Die Teilnehmer verwenden zwei Wochen lang zweimal täglich eine Nasenspülung. Die Forscher werden die Nasenspülgruppe, die eine Kombination aus Binahong-Extrakt 2,5 % verwendet, mit der Gruppe vergleichen, die nur NaCl verwendet, um die überlegene Wirkung festzustellen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Nasenspülung mit NaCl 0,9 % ist eine empfohlene adjuvante Therapie bei sinunasalen Erkrankungen, einschließlich allergischer Rhinitis, zur Linderung der Symptome und zum Einsatz von Medikamenten. Der Nasenspülmechanismus reinigt physikalisch irritierende Partikel, die an der Nasenschleimhaut haften, reduziert Entzündungen durch Reduzierung der Konzentration von Entzündungsmediatoren, verbessert die mukoziliäre Funktion durch Erhöhung der Nasenhöhlenflüssigkeit und -feuchtigkeit und repariert das Schleimhautepithel. Binahong ist eine Heilpflanze, die häufig zur Verbesserung der Schleimhautbeschwerden, zur Beschleunigung der Wundheilung und zur entzündungshemmenden Wirkung eingesetzt wird. Durch die Zugabe von 2,5 % Binahong-Extrakt in 0,9 % NaCl-Lösung sollen entzündungshemmende Substanzen die Wirksamkeit der Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis erhöhen.

Ziel: Ermittlung der Auswirkungen des Zusatzes von 2,5 % Binahong-Extrakt auf die Wirksamkeit von NaCl 0,9 % Nasenspülung bei Patienten mit allergischer Rhinitis mit der Beurteilung der mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α). ), klinische Symptome, Lebensqualität, Physiologie, auch um die Wirksamkeitsanalyse von Interventionen und Nebenwirkungen zu kennen.

Methoden: Analytische Studie, die in randomisierten Kontrollstudien mit Parallelgruppen, einfach verblindet, an erwachsenen Probanden mit allergischer Rhinitis entwickelt wurde. Die Diagnose einer AR basierte auf den klinischen Symptomen eines Scores für allergische Rhinitis ≥7, einer unterstützenden körperlichen Untersuchung und einem positiven Pricktest-Ergebnis. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, denen 2 Wochen lang zweimal täglich NaCl 0,9 % Nasenspülung und NaCl 0,9 % Nasenspülung mit 2,5 % Binahong-Extrakt verabreicht wurden. Untersuchung der mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α), klinischer Symptome (SNOT-22), Lebensqualität (Mini-RQLQ), Physiologie (Nasenfluss und Durchgängigkeit, mukoziliäre Transportzeit). ) wurden vor und nach der Behandlung durchgeführt. Die Daten wurden beschrieben, auf Normalität und Homogenität getestet, dann mit dem T-Test analysiert und, falls signifikant, mit der N-Gain-Score-Analyse fortgesetzt.

Ergebnis: Wissenschaftlicher Nachweis der Ergebnisse der Zugabe von 2,5 % Binahong-Extrakt zu NaCl 0,9 % Nasenspülung auf die mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α), klinische Symptome, Lebensqualität und Physiologie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonesien, 55294
        • RS PKU Muhammadiyah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Symptomen einer allergischen Rhinitis (SFAR-Score ≥7) im Alter von 18 bis 65 Jahren, männlich oder weiblich
  2. Die Ergebnisse der SPT-Untersuchung sind positiv
  3. Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie zu, indem Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ausfüllen

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Frauen
  2. Aktiver Raucher
  3. Lokale allergische Rhinitis
  4. Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  5. Chronische Rhinosinusitis mit oder ohne Nasenpolypen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenspülung mit Kochsalzlösung
Der Patient verwendet eine Nasenspülung nur mit Kochsalzlösung und anschließender Mischung mit 300 ml Wasser. Die Behandlung wurde durchgeführt, indem der Kopf um 45 Grad geneigt wurde, dann 150 ml Flüssigkeit auf eine Seite gesprüht und auf der anderen Seite wiederholt wurde. Die Behandlung wurde 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.
NaCl 0,9 % als Nasenspüllösung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: Nasenspülung mit Kochsalzlösung in Kombination mit Binahong-Extrakt
Der Patient verwendet eine Nasenspülung mit Kochsalzlösung und Kombination mit Binahong-Extrakt 2,5 % und anschließend gemischt mit 300 ml Wasser. Die Behandlung wurde durchgeführt, indem der Kopf um 45 Grad geneigt wurde, dann 150 ml Flüssigkeit auf eine Seite gesprüht und auf der anderen Seite wiederholt wurde. Die Behandlung wurde 14 Tage lang zweimal täglich (morgens und abends) durchgeführt.
Extrakt Binahong 2,5 % als Nasenspüllösung
Andere Namen:
  • Extrakt aus Anredera cordifolia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRNA-Expression (IL-4, Il-6, IL-13 und TNF-α)
Zeitfenster: Änderung gegenüber der Ausgangs-mRNA nach zwei Wochen.
RNA-Proben wurden aus der Epithelschleimhaut der Nasenschleimhaut unter Verwendung einer Zytologiebürste gewonnen, indem die Bürste eingeführt und zwei- bis dreimal in kreisförmigen und parallelen Bewegungen sowohl in der rechten als auch in der linken Nasenhöhle über die obere und mediale untere Concha-Schleimhaut gerieben wurde.
Änderung gegenüber der Ausgangs-mRNA nach zwei Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Symptome
Zeitfenster: Änderung des klinischen Symptoms gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
Klinische Symptome wurden mithilfe des SNOT-Fragebogens mit 22 Fragen bestehend aus 6 Auswahlmöglichkeiten gemessen; kein Problem, ein sehr leichtes Problem, ein leichtes/leichtes Problem, ein mäßiges Problem, ein schweres Problem, ein sehr schweres Problem auf der Likert-Skala. Daher beträgt der Mindestwert dieses Fragebogens 0 und der Höchstwert 110. Die Ergebnisdatenskala wird in numerischer Form analysiert.
Änderung des klinischen Symptoms gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Wochen
Physiologie
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Basiswert der Physiologie nach zwei Wochen
Die Physiologie wird gemessen, indem die Zeit berechnet wird, die der nasale mukoziliäre Transport benötigt, um Partikel zum Nasopharynx zu transportieren. Dies erfolgt mit dem Saccharin-Test, der die Zeit von der Platzierung von Saccharin im vorderen Drittel des unteren Nasengangs bis zum süßen Geschmack berechnet. Das Ergebnis wird in numerischer Form ausgewertet.
Änderung gegenüber dem Basiswert der Physiologie nach zwei Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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