Næseskylning med kombination af 0,9 % NaCl og Binahong-ekstrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % ved allergisk rhinitis
Effekten af næseskylning med kombination af 0,9 % NaCl og Binahong-ekstrakt (Anredera Cordifolia) 2,5 % ved allergisk rhinitis
Denne randomiserede kontrolundersøgelse har til formål at kende virkningerne af at tilføje 2,5% Binahong ekstrakt på effektiviteten af NaCl 0,9% næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvordan ekstraherer effekten af Binahong 2,5% med 0,9% NaCl til mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α)?
- Hvordan virker effekten af Binahong ekstraherer 2,5% med 0,9% NaCl på kliniske symptomer?
- Hvordan påvirker virkningen af Binahong ekstrakt 2,5% med 0,9% NaCl livskvaliteten?
- Hvordan virker virkningen af Binahong ekstrahere 2,5% med 0,9% NaCl til fysiologien? Deltagerne vil bruge næseskylning to gange dagligt i to uger. Forskere vil sammenligne den nasale udskylningsgruppe ved hjælp af en kombination af Binahong Extract 2,5% med gruppen, der kun bruger NaCl for at se den overlegne effekt.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Næseskylning med NaCl 0,9% er en anbefalet adjuverende behandling til sinonasale sygdomme, herunder allergisk rhinitis, for at reducere symptomer og brug af lægemidler. Næseskylningsmekanismen renser fysisk irriterende partikler, der klæber til næseslimhinden, reducerer inflammation ved at reducere koncentrationen af inflammatoriske mediatorer, forbedrer mucociliær funktion ved at øge næsehulens væske, fugtighed og reparerer slimhindeepitelet. Binahong er en lægeplante, der er meget udbredt til at forbedre slimhindetilstande, fremskynde sårheling og have en antiinflammatorisk effekt. Med tilsætning af 2,5% Binahong ekstrakt i NaCl 0,9% opløsning forventes antiinflammatoriske stoffer at øge effektiviteten af næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis.
Formål: At kende virkningerne af tilsætningen af 2,5 % Binahong-ekstrakt på effektiviteten af NaCl 0,9 % næseskylning hos patienter med allergisk rhinitis med vurdering af mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α ), kliniske symptomer, livskvalitet, fysiologi, også at kende effektivitetsanalysen af intervention og bivirkninger.
Metoder: Analytisk undersøgelse designet i randomiserede kontrolforsøg parallelle grupper, enkeltblinde på voksne personer med allergisk rhinitis. Diagnosen af AR var baseret på kliniske symptomer på en score for allergisk rhinitis ≥7, understøttende fysisk undersøgelse og positivt resultat af hudpriktest. Deltagerne blev tilfældigt opdelt i to grupper, som fik NaCl 0,9 % næseskyl og NaCl 0,9 % næseskyl med 2,5 % Binahong ekstrakt to gange dagligt i 2 uger. Undersøgelse af mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α), kliniske symptomer (SNOT-22), livskvalitet (Mini-RQLQ), fysiologi (nasal flow og åbenhed, mucociliær transporttid ) blev udført før og efter behandling. Dataene blev beskrevet, testet for normalitet og homogenitet, derefter analyseret ved t-test og hvis signifikante, fortsatte med N-Gain score-analyse.
Resultat: Videnskabelig dokumentation for resultater for tilsætning af 2,5 % Binahong-ekstrakt til NaCl 0,9 % næseskylning på mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α), kliniske symptomer, livskvalitet og fysiologi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DIY
-
Yogyakarta, DIY, Indonesien, 55294
- RS PKU Muhammadiyah
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med allergiske rhinitis-symptomer (SFAR-score ≥7) i alderen 18 til 65 år, mænd eller kvinder
- SPT-undersøgelsesresultater er positive
- Accepter at deltage i undersøgelsen ved at udfylde skriftligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier
- Gravide eller ammende kvinder
- Aktiv ryger
- Lokal allergisk rhinitis
- Patienter med autoimmune sygdomme
- Kronisk rhinosinusitis med eller uden næsepolypper
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: næseskylning med saltvandsgruppe
Patienten bruger kun næseskylning med saltvand og derefter blandet med 300 ml vand.
Behandlingen foregik ved at vippe hovedet 45 grader, derefter sprøjte 150 ml væske på den ene side og gentage det på den anden.
Behandlingen blev udført to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage.
|
NaCl 0,9% som næseskylningsopløsning
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: næseskylning med saltvandskombination med binahongekstrakt
Patienten bruger næseskylning med saltvand og kombination med Binahong Extract 2,5% og derefter blandet med 300 ml vand.
Behandlingen foregik ved at vippe hovedet 45 grader, derefter sprøjte 150 ml væske på den ene side og gentage det på den anden.
Behandlingen blev udført to gange dagligt (morgen og aften) i 14 dage.
|
Ekstraher Binahong 2,5% som næseskylningsopløsning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mRNA-ekspression (IL-4, Il-6, IL-13 og TNF-α)
Tidsramme: Ændring fra baseline mRNA efter to uger.
|
RNA-prøver blev opnået fra epitelslimhinden i næseslimhinden under anvendelse af en cytologibørste ved at indsætte børsten og gnide den på den øverste og mediale nedre concha slimhinde 2-3 gange i en cirkulær og parallel bevægelse på både højre og venstre næsehule.
|
Ændring fra baseline mRNA efter to uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske symptomer
Tidsramme: Ændring fra score baseline for klinisk symptom efter to uger
|
Kliniske symptomer blev målt ved hjælp af SNOT-spørgeskemaet med 22 spørgsmål bestående af 6 valg; intet problem, et meget mildt problem, et mildt/let problem, et moderat problem, et alvorligt problem, et meget alvorligt problem ved at bruge likert-skalaen.
Derfor er minimumsværdien af dette spørgeskema 0, og maksimum er 110.
Resultatdataskalaen vil blive analyseret i numerisk form.
|
Ændring fra score baseline for klinisk symptom efter to uger
|
|
Fysiologi
Tidsramme: Ændring fra score baseline for fysiologi efter to uger
|
Fysiologi måles ved at beregne den tid, det tager for nasal mucociliær transport at flytte partikler til nasopharynx, udført ved saccharintesten, som beregner tiden fra saccharin placeres i den forreste tredjedel af inferior meatus nasal, til det smager sødt.
Resultatet vil blive analyseret i numerisk form.
|
Ændring fra score baseline for fysiologi efter to uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KE/FK/0419/EC/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .