Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie nosa kombinacją 0,9% NaCl i ekstraktu z Binahong (Anredera cordifolia) 2,5% w alergicznym nieżycie nosa

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Asti Widuri, Gadjah Mada University

Skuteczność płukania nosa kombinacją 0,9% NaCl i ekstraktu z Binahong (Anredera cordifolia) 2,5% w alergicznym nieżycie nosa

To randomizowane badanie kontrolne ma na celu poznanie wpływu dodania 2,5% ekstraktu Binahong na skuteczność irygacji nosa 0,9% NaCl u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Jak wpływa skuteczność ekstraktu Binahong 2,5% z 0,9% NaCl na ekspresję mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 i TNF-α)?
  2. Jak wpływa skuteczność Binahong Extract 2,5% z 0,9% NaCl na objawy kliniczne?
  3. W jaki sposób skuteczność Binahong Extract 2,5% z 0,9% NaCl wpływa na jakość życia?
  4. Jak wpływa na fizjologię skuteczność Binahong Extract 2,5% z 0,9% NaCl? Uczestnicy będą stosować irygację nosa dwa razy dziennie przez dwa tygodnie. Naukowcy porównają grupę stosującą irygację nosa za pomocą kombinacji ekstraktu Binahong 2,5% z grupą stosującą tylko NaCl, aby zobaczyć lepszy efekt.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Płukanie nosa 0,9% NaCl jest zalecaną terapią wspomagającą w chorobach zatok przynosowych, w tym alergicznym nieżycie nosa, w celu złagodzenia objawów i stosowania leków. Mechanizm irygacji nosa fizycznie oczyszcza drażniące cząsteczki przylegające do błony śluzowej nosa, zmniejsza stany zapalne poprzez zmniejszenie stężenia mediatorów stanu zapalnego, poprawia funkcję śluzowo-rzęskową poprzez zwiększenie wydzieliny z jamy nosowej, wilgotności oraz naprawia nabłonek błony śluzowej. Binahong to roślina lecznicza szeroko stosowana w celu poprawy stanu błon śluzowych, przyspieszenia gojenia ran i działania przeciwzapalnego. Dzięki dodatkowi 2,5% ekstraktu Binahong w 0,9% roztworze NaCl oczekuje się, że substancje przeciwzapalne zwiększą skuteczność płukania nosa u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa.

Cel: Poznanie wpływu dodatku 2,5% ekstraktu Binahong na skuteczność irygacji nosa NaCl 0,9% u pacjentów z alergicznym nieżytem nosa wraz z oceną ekspresji mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 i TNF-α ), objawów klinicznych, jakości życia, fizjologii, a także poznać analizę skuteczności interwencji i skutków ubocznych.

Metody: Badanie analityczne zaprojektowane w randomizowanych badaniach kontrolnych w grupach równoległych, z pojedynczą ślepą próbą, na dorosłych osobach z alergicznym nieżytem nosa. Rozpoznanie ANN oparto na objawach klinicznych w skali alergicznego nieżytu nosa ≥7, wspomagającym badaniu przedmiotowym i dodatnim wyniku punktowych testów skórnych. Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy, którym podawano NaCl 0,9% do płukania nosa i NaCl 0,9% do płukania nosa z 2,5% ekstraktem Binahong dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. Badanie ekspresji mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 i TNF-α), objawów klinicznych (SNOT-22), jakości życia (Mini-RQLQ), fizjologii (przepływ i drożność nosa, czas transportu śluzowo-rzęskowego ) wykonano przed i po leczeniu. Dane opisano, przetestowano pod kątem normalności i jednorodności, następnie przeanalizowano za pomocą testu t i, jeśli były istotne, kontynuowano za pomocą analizy wyniku N-Gain.

Wynik: Dowody naukowe potwierdzające wyniki dodania 2,5% ekstraktu Binahong do 0,9% NaCl irygacji nosa na ekspresję mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 i TNF-α), objawy kliniczne, jakość życia i fizjologia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonezja, 55294
        • RS PKU Muhammadiyah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z objawami alergicznego nieżytu nosa (skala SFAR ≥7) w wieku od 18 do 65 lat, mężczyźni lub kobiety
  2. Wyniki badania SPT są pozytywne
  3. Wyraź zgodę na udział w badaniu, wypełniając pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Aktywny palacz
  3. Miejscowy alergiczny nieżyt nosa
  4. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  5. Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa i zatok z polipami nosa lub bez

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: irygacja nosa za pomocą soli fizjologicznej
Pacjent stosuje płukanie nosa wyłącznie solą fizjologiczną, a następnie miesza ją z 300 ml wody. Zabieg wykonywano poprzez przechylenie głowicy o 45 stopni, następnie spryskanie 150 ml płynu z jednej strony i powtórzenie z drugiej. Kurację wykonywano 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 14 dni.
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna do płukania nosa
NaCl 0,9% jako roztwór do płukania nosa
Inne nazwy:
  • Roztwór soli
Eksperymentalny: irygacja nosa kombinacją soli fizjologicznej z ekstraktem binahong
Pacjent stosuje irygację nosa solą fizjologiczną i kombinacją z ekstraktem Binahong 2,5%, a następnie miesza z 300 ml wody. Zabieg wykonywano poprzez przechylenie głowicy o 45 stopni, następnie spryskanie 150 ml płynu z jednej strony i powtórzenie z drugiej. Kurację wykonywano 2 razy dziennie (rano i wieczorem) przez 14 dni.
Lek: wyodrębnić Binahong
Wyciąg Binahong 2,5% jako roztwór do irygacji nosa
Inne nazwy:
  • ekstrakt Anredera cordifolia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja mRNA (IL-4, IL-6, IL-13 i TNF-α)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do linii bazowej mRNA po dwóch tygodniach.
Próbki RNA pobrano z nabłonka błony śluzowej nosa za pomocą szczoteczki cytologicznej, wprowadzając szczoteczkę i pocierając nią górną i przyśrodkową dolną błonę śluzową małżowiny nosowej 2-3 razy ruchem okrężnym i równoległym zarówno po prawej, jak i po lewej stronie jamy nosowej.
Zmiana w stosunku do linii bazowej mRNA po dwóch tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy kliniczne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego objawów klinicznych po dwóch tygodniach
Objawy kliniczne mierzono za pomocą kwestionariusza SNOT z 22 pytaniami składającymi się z 6 opcji; brak problemu, bardzo łagodny problem, łagodny/lekki problem, umiarkowany problem, poważny problem, bardzo poważny problem przy użyciu skali Likerta. Zatem minimalna wartość tego kwestionariusza wynosi 0, a maksymalna 110. Skala danych wynikowych zostanie przeanalizowana w postaci numerycznej.
Zmiana od punktu początkowego objawów klinicznych po dwóch tygodniach
Fizjologia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej wyniku fizjologicznego po dwóch tygodniach
Fizjologię mierzy się, obliczając czas potrzebny do transportu śluzowo-rzęskowego przez nos, aby przenieść cząsteczki do nosogardzieli, przeprowadzanym za pomocą testu sacharynowego, który oblicza czas od momentu umieszczenia sacharyny w przedniej jednej trzeciej dolnego przewodu nosowego do uzyskania słodkiego smaku. Wynik zostanie przeanalizowany w postaci numerycznej.
Zmiana od wartości wyjściowej wyniku fizjologicznego po dwóch tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gadjah Mada University

Śledczy

  • Główny śledczy: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

6 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KE/FK/0419/EC/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj