アレルギー性鼻炎における0.9%NaClと2.5%ビナホン抽出物(アンレデラ・コルディフォリア)の組み合わせによる鼻洗浄
アレルギー性鼻炎における0.9%NaClと2.5%ビナホン抽出物(アンレデラ・コルディフォリア)の組み合わせによる鼻洗浄の有効性
このランダム化対照試験研究は、アレルギー性鼻炎患者におけるNaCl 0.9%鼻洗浄の有効性に対する2.5%ビナホン抽出物の添加の影響を知ることを目的としています。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 0.9% NaCl を含む Binahong エキス 2.5% は、mRNA 発現 (IL-4、IL-6、IL-13、および TNF-α) に対してどのような効果がありますか?
- 0.9% NaCl を含む Binahong エキス 2.5% は臨床症状に対してどのような効果がありますか?
- 0.9% NaCl を含む Binahong エキス 2.5% の効果は生活の質にどのような影響を及ぼしますか?
- 0.9% NaCl を含む Binahong エキス 2.5% の生理学的効果はどうですか? 参加者は2週間、1日2回鼻洗浄を行います。 研究者は、Binahong エキス 2.5% を組み合わせて使用した鼻洗浄グループと NaCl のみを使用したグループを比較し、優れた効果を確認します。
調査の概要
詳細な説明
背景: NaCl 0.9% による鼻洗浄は、症状や薬剤の使用を軽減するために、アレルギー性鼻炎を含む副鼻腔疾患の補助療法として推奨されています。 鼻洗浄のメカニズムは、鼻粘膜に付着した刺激物粒子を物理的に洗浄し、炎症性メディエーターの濃度を低下させることによって炎症を軽減し、鼻腔液と湿度を増加させることによって粘膜線毛機能を改善し、粘膜上皮を修復します。 ビナホンは、粘膜の状態を改善し、創傷治癒を促進し、抗炎症効果をもたらすために広く使用されている薬用植物です。 0.9% NaCl 溶液中の 2.5% ビナホン抽出物を添加すると、抗炎症物質がアレルギー性鼻炎患者の鼻洗浄の有効性を高めることが期待されます。
目的: アレルギー性鼻炎患者における NaCl 0.9% 鼻洗浄の有効性に対する 2.5% ビナホン抽出物の追加の影響を、mRNA 発現 (IL-4、IL-6、IL-13、および TNF-α) の評価とともに知ること)、臨床症状、生活の質、生理学、介入と副作用の有効性分析も知ることができます。
方法: アレルギー性鼻炎の成人被験者を対象とした単盲検の並行群間ランダム化対照試験で設計された分析研究。 AR の診断は、アレルギー性鼻炎スコア 7 以上の臨床症状、裏付けとなる身体検査、および皮膚プリックテストの陽性結果に基づいて行われました。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、NaCl 0.9% 鼻洗浄液と 2.5% Binahong 抽出物を含む NaCl 0.9% 鼻洗浄液を 1 日 2 回、2 週間投与されました。 mRNA発現(IL-4、IL-6、IL-13、およびTNF-α)、臨床症状(SNOT-22)、生活の質(Mini-RQLQ)、生理学(鼻の流れおよび開存性、粘液線毛輸送時間)の検査)を治療の前後に実施しました。 データは記述され、正規性と均一性についてテストされ、その後 t 検定によって分析され、有意な場合は N ゲイン スコア分析が続けられました。
結果: 2.5% ビナホン抽出物を NaCl 0.9% 鼻洗浄に添加した場合の、mRNA 発現 (IL-4、IL-6、IL-13、および TNF-α)、臨床症状、生活の質、および生理。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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DIY
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Yogyakarta、DIY、インドネシア、55294
- RS PKU Muhammadiyah
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎の症状(SFARスコア7以上)を有する18~65歳の男性または女性
- SPT検査の結果は陽性です
- 書面によるインフォームドコンセントに記入して研究に参加することに同意する
除外基準
- 妊娠中または授乳中の女性
- アクティブスモーカー
- 局所アレルギー性鼻炎
- 自己免疫疾患の患者
- 鼻ポリープの有無にかかわらず慢性副鼻腔炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:生理食塩水グループによる鼻洗浄
患者は生理食塩水のみを使用して鼻洗浄を行い、その後 300 ml の水と混合します。
治療は、頭を 45 度傾けて、一方の側に 150 ml の液体をスプレーし、もう一方の側でも同じことを繰り返すことによって行われました。
処置は1日2回(朝と夕方)、14日間行われた。
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鼻洗浄液としての NaCl 0.9%
他の名前:
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実験的:ビナホン抽出物と生理食塩水を組み合わせた鼻洗浄
患者は生理食塩水とビナホン抽出物 2.5% を組み合わせた鼻洗浄を使用し、その後 300 ml の水と混合します。
治療は、頭を 45 度傾けて、一方の側に 150 ml の液体をスプレーし、もう一方の側でも同じことを繰り返すことによって行われました。
処置は1日2回(朝と夕方)、14日間行われた。
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ビナホン 2.5% を鼻洗浄液として抽出
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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mRNA 発現 (IL-4、IL-6、IL-13、および TNF-α)
時間枠:2週間後のベースラインmRNAからの変化。
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RNAサンプルは、細胞学ブラシを使用して、ブラシを挿入し、左右の鼻腔の両方で円を描くように平行な動きで上および内側下耳甲介粘膜上で2〜3回こすることによって、鼻粘膜の上皮粘膜から得た。
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2週間後のベースラインmRNAからの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床症状
時間枠:2週間後の臨床症状のスコアベースラインからの変化
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臨床症状は、6 つの選択肢からなる 22 の質問からなる SNOT アンケートを使用して測定されました。リッカートスケールを使用すると、問題なし、非常に軽度の問題、軽度/軽度の問題、中程度の問題、重度の問題、非常に重度の問題。
したがって、このアンケートの最小値は 0、最大値は 110 です。
結果データのスケールは数値形式で分析されます。
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2週間後の臨床症状のスコアベースラインからの変化
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生理
時間枠:2週間後の生理学のスコアベースラインからの変化
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生理機能は、サッカリンを下鼻道の前 3 分の 1 に入れてから甘い味がするまでの時間を計算するサッカリン テストによって、鼻粘膜線毛輸送が粒子を鼻咽頭に移動させるのに必要な時間を計算することによって測定されます。
結果は数値形式で分析されます。
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2週間後の生理学のスコアベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Bambang Rianto, MD OHNS、Gadjah Mada University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。