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Irrigazione nasale con combinazione di NaCl allo 0,9% ed estratto di Binahong (Anredera Cordifolia) al 2,5% nella rinite allergica

26 febbraio 2024 aggiornato da: Asti Widuri, Gadjah Mada University

Efficacia dell'irrigazione nasale con la combinazione di NaCl allo 0,9% ed estratto di Binahong (Anredera Cordifolia) al 2,5% nella rinite allergica

Questo studio di controllo randomizzato mira a conoscere gli effetti dell'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% sull'efficacia dell'irrigazione nasale con NaCl allo 0,9% nei pazienti con rinite allergica. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% with 0,9% NaCl to mRNA expression (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α)?
  2. In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% with 0,9% NaCl ai sintomi clinici?
  3. In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% with 0,9% NaCl influisce sulla qualità della vita?
  4. In che modo l'efficacia di Binahong Extract 2,5% con 0,9% NaCl alla fisiologia? I partecipanti useranno l'irrigazione nasale due volte al giorno per due settimane. I ricercatori confronteranno il gruppo di irrigazione nasale utilizzando una combinazione di Binahong Extract 2,5% con il gruppo che utilizza NaCl solo per vedere l'effetto superiore.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sfondo: L'irrigazione nasale con NaCl 0,9% è una terapia adiuvante raccomandata per le malattie sinusali, inclusa la rinite allergica, per ridurre i sintomi e l'uso di farmaci. Il meccanismo di irrigazione nasale pulisce fisicamente le particelle irritanti che aderiscono alla mucosa nasale, riduce l'infiammazione riducendo la concentrazione di mediatori infiammatori, migliora la funzione mucociliare aumentando il fluido della cavità nasale, l'umidità e ripara l'epitelio della mucosa. Il Binahong è una pianta medicinale ampiamente utilizzata per migliorare le condizioni della mucosa, accelerare la guarigione delle ferite e avere un effetto antinfiammatorio. Con l'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% nella soluzione di NaCl allo 0,9%, si prevede che le sostanze antinfiammatorie aumentino l'efficacia dell'irrigazione nasale nei pazienti con rinite allergica.

Obiettivo: conoscere gli effetti dell'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% sull'efficacia dell'irrigazione nasale con NaCl allo 0,9% in pazienti con rinite allergica con la valutazione dell'espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α ), sintomi clinici, qualità della vita, fisiologia, anche per conoscere l'analisi dell'efficacia dell'intervento e degli effetti collaterali.

Metodi: Studio analitico disegnato in studi di controllo randomizzati a gruppi paralleli, in singolo cieco su soggetti adulti con rinite allergica. La diagnosi di AR era basata sui sintomi clinici di un punteggio per la rinite allergica ≥7, esame fisico di supporto e risultato positivo del prick test cutaneo. I partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi a cui è stato somministrato lavaggio nasale con NaCl 0,9% e lavaggio nasale con NaCl 0,9% con estratto di Binahong al 2,5% due volte al giorno per 2 settimane. Esame dell'espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α), sintomi clinici (SNOT-22), qualità della vita (Mini-RQLQ), fisiologia (flusso e pervietà nasale, tempo di trasporto mucociliare ) sono stati eseguiti prima e dopo il trattamento. I dati sono stati descritti, testati per normalità e omogeneità, quindi analizzati mediante t-test e, se significativi, proseguiti mediante analisi del punteggio N-Gain.

Risultato: evidenza scientifica dei risultati per l'aggiunta dell'estratto di Binahong al 2,5% all'irrigazione nasale con NaCl allo 0,9% sull'espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α), sintomi clinici, qualità della vita e fisiologia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • DIY
      • Yogyakarta, DIY, Indonesia, 55294
        • RS PKU Muhammadiyah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con sintomi di rinite allergica (punteggio SFAR ≥7) di età compresa tra 18 e 65 anni, maschi o femmine
  2. I risultati dell'esame SPT sono positivi
  3. Accettare di partecipare allo studio compilando il consenso informato scritto

Criteri di esclusione

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Fumatore attivo
  3. Rinite allergica locale
  4. Pazienti con malattie autoimmuni
  5. Rinosinusite cronica con o senza polipi nasali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: irrigazione nasale con gruppo Saline
Il paziente utilizza l'irrigazione nasale con sola soluzione fisiologica e poi miscelata con 300 ml di acqua. Il trattamento è stato effettuato inclinando la testa di 45 gradi, spruzzando poi 150 ml di liquido su un lato e ripetendolo sull'altro. Il trattamento è stato effettuato due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni.
NaCl 0,9% come soluzione per irrigazione nasale
Altri nomi:
  • Soluzione salina
Sperimentale: irrigazione nasale con combinazione salina con estratto di binahong
Il paziente utilizza l'irrigazione nasale con soluzione salina e la combinazione con l'estratto di Binahong 2,5% e poi miscelato con 300 ml di acqua. Il trattamento è stato effettuato inclinando la testa di 45 gradi, spruzzando poi 150 ml di liquido su un lato e ripetendolo sull'altro. Il trattamento è stato effettuato due volte al giorno (mattina e sera) per 14 giorni.
Estrarre Binahong 2,5% come soluzione per l'irrigazione nasale
Altri nomi:
  • estratto di Anredera cordifolia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione dell'mRNA (IL-4, Il-6, IL-13 e TNF-α)
Lasso di tempo: Modifica dall'mRNA basale a due settimane.
I campioni di RNA sono stati ottenuti dalla mucosa epiteliale della mucosa nasale utilizzando uno spazzolino per citologia inserendo lo spazzolino e strofinandolo sulla mucosa della conca superiore e mediale inferiore 2-3 volte con un movimento circolare e parallelo su entrambe le cavità nasali destra e sinistra.
Modifica dall'mRNA basale a due settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi clinici
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale dei sintomi clinici a due settimane
I sintomi clinici sono stati misurati utilizzando il questionario SNOT con 22 domande costituite da 6 scelte; nessun problema, un problema molto lieve, un problema lieve/leggero, un problema moderato, un problema grave, un problema molto grave utilizzando la scala likert. Pertanto il valore minimo di questo questionario è 0 e il massimo è 110. La scala dei dati di esito sarà analizzata in forma numerica.
Variazione dal punteggio basale dei sintomi clinici a due settimane
Fisiologia
Lasso di tempo: Variazione dal punteggio basale della fisiologia a due settimane
La fisiologia viene misurata calcolando il tempo necessario al trasporto mucociliare nasale per spostare le particelle nel rinofaringe, effettuato mediante il test della saccarina, che calcola il tempo da quando la saccarina viene posta nel terzo anteriore del meato nasale inferiore fino a quando ha un sapore dolce. Il risultato sarà analizzato in forma numerica.
Variazione dal punteggio basale della fisiologia a due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bambang Rianto, MD OHNS, Gadjah Mada University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

6 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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