Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena ciśnień podczas wentylacji nieinwazyjnej z wykorzystaniem oprogramowania NIV Plus

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Ocena ciśnień w nozdrzach podczas nieinwazyjnej wentylacji noworodków z wykorzystaniem oprogramowania NIV Plus

W przeszłości wiele noworodków z zespołem niewydolności oddechowej wymagało intubacji, ale z biegiem lat wskaźniki te spadły, ponieważ możliwości wentylacji nieinwazyjnej (NIV) znacznie się poprawiły. Pomimo tych ulepszeń, spadek przenoszenia ciśnienia spowodowany czynnikami takimi jak opór rurki lub wycieki powietrza wokół nozdrzy i ust, nadal jest jedną z głównych wad podczas stosowania NIV przez nos. Obecne wentylatory mierzą ustawione ciśnienie w obwodzie, ale nie wychwytują ciśnienia dostarczanego do nozdrzy pacjenta. Niedawno respiratory Medtronic PB980 są wyposażone w oprogramowanie NIV plus i oprogramowanie do synchronizacji wycieków, które można skalibrować w celu pomiaru ciśnień dostarczanych do nozdrzy. Obecnie nie jest znane optymalne ciśnienie wywierane na nozdrza w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii noworodków. W prospektywnej części badania naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oprogramowania poprzez porównanie średniej różnicy ciśnień między obwodem a ciśnieniem podawania w nozdrzach, częstości bezdechów, bradykardii, desaturacji oraz eskalacji i deeskalacji wspomagania respiratora noworodków otrzymujących NIV przyjętych na OIOM

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Rangasamy Ramanathan
  • Numer telefonu: 3234093406
  • E-mail: Ramanath@usc.edu

Lokalizacje studiów

    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża Wiek 23-41 tygodni
  • Urodzony w LAC+USC Medical Center i przyjęty na OIOM
  • Otrzymano NIPPV lub nosowy CPAP

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta z jakimikolwiek wadami wrodzonymi
  • Niemowlęta otrzymujące wyłącznie środki zapewniające komfort.
  • Niemowlęta otrzymujące inwazyjny tryb wentylacji mechanicznej (zaintubowane)
  • Niewrodzone noworodki
  • Ponowne przyjęcia na NICU

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Niemowlęta otrzymujące wentylację nieinwazyjną bez NIV plus
Eksperymentalny: Niemowlęta otrzymujące nieinwazyjną wentylację z NIV plus
interwencje otrzymywane przez niemowlęta badane po podłączeniu ich do respiratora za pomocą oprogramowania NIV plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
interwencje wykonane podczas korzystania z oprogramowania NIV plus
Ramy czasowe: 24 godziny
zbada liczbę interwencji przeprowadzonych, gdy używane jest oprogramowanie NIV plus
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
różnica ciśnień zadanych i otrzymanych
Ramy czasowe: 12 godzin
zbada różnicę ciśnień obliczoną przez oprogramowanie NIV plus
12 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj