- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05961683
Ocena ciśnień podczas wentylacji nieinwazyjnej z wykorzystaniem oprogramowania NIV Plus
18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Ocena ciśnień w nozdrzach podczas nieinwazyjnej wentylacji noworodków z wykorzystaniem oprogramowania NIV Plus
W przeszłości wiele noworodków z zespołem niewydolności oddechowej wymagało intubacji, ale z biegiem lat wskaźniki te spadły, ponieważ możliwości wentylacji nieinwazyjnej (NIV) znacznie się poprawiły.
Pomimo tych ulepszeń, spadek przenoszenia ciśnienia spowodowany czynnikami takimi jak opór rurki lub wycieki powietrza wokół nozdrzy i ust, nadal jest jedną z głównych wad podczas stosowania NIV przez nos.
Obecne wentylatory mierzą ustawione ciśnienie w obwodzie, ale nie wychwytują ciśnienia dostarczanego do nozdrzy pacjenta.
Niedawno respiratory Medtronic PB980 są wyposażone w oprogramowanie NIV plus i oprogramowanie do synchronizacji wycieków, które można skalibrować w celu pomiaru ciśnień dostarczanych do nozdrzy.
Obecnie nie jest znane optymalne ciśnienie wywierane na nozdrza w celu zapewnienia bezpiecznej i skutecznej terapii noworodków.
W prospektywnej części badania naszym celem jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności oprogramowania poprzez porównanie średniej różnicy ciśnień między obwodem a ciśnieniem podawania w nozdrzach, częstości bezdechów, bradykardii, desaturacji oraz eskalacji i deeskalacji wspomagania respiratora noworodków otrzymujących NIV przyjętych na OIOM
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Manoj Biniwale
- Numer telefonu: 3234093406
- E-mail: Biniwale@usc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rangasamy Ramanathan
- Numer telefonu: 3234093406
- E-mail: Ramanath@usc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża Wiek 23-41 tygodni
- Urodzony w LAC+USC Medical Center i przyjęty na OIOM
- Otrzymano NIPPV lub nosowy CPAP
Kryteria wyłączenia:
- Niemowlęta z jakimikolwiek wadami wrodzonymi
- Niemowlęta otrzymujące wyłącznie środki zapewniające komfort.
- Niemowlęta otrzymujące inwazyjny tryb wentylacji mechanicznej (zaintubowane)
- Niewrodzone noworodki
- Ponowne przyjęcia na NICU
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Niemowlęta otrzymujące wentylację nieinwazyjną bez NIV plus
|
|
|
Eksperymentalny: Niemowlęta otrzymujące nieinwazyjną wentylację z NIV plus
|
interwencje otrzymywane przez niemowlęta badane po podłączeniu ich do respiratora za pomocą oprogramowania NIV plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
interwencje wykonane podczas korzystania z oprogramowania NIV plus
Ramy czasowe: 24 godziny
|
zbada liczbę interwencji przeprowadzonych, gdy używane jest oprogramowanie NIV plus
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
różnica ciśnień zadanych i otrzymanych
Ramy czasowe: 12 godzin
|
zbada różnicę ciśnień obliczoną przez oprogramowanie NIV plus
|
12 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .