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Avaliando as pressões durante a ventilação não invasiva utilizando o software NIV Plus

18 de julho de 2023 atualizado por: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Avaliando as pressões nas narinas durante a ventilação não invasiva em recém-nascidos utilizando o software NIV Plus

No passado, muitos recém-nascidos com síndrome do desconforto respiratório precisariam de intubação, mas ao longo dos anos essas taxas diminuíram à medida que as capacidades da ventilação não invasiva (VNI) melhoraram consideravelmente. Apesar dessas melhorias, a diminuição da transmissão de pressão devido a fatores como resistência do tubo ou vazamentos de ar ao redor das narinas e da boca continua sendo uma das principais desvantagens do uso da VNI nasal. Os ventiladores atuais medem as pressões definidas no circuito, mas não capturam a pressão aplicada nas narinas do paciente. Recentemente, os ventiladores Medtronic PB980 apresentam NIV plus e software de sincronização de vazamentos que podem ser calibrados para medir as pressões fornecidas nas narinas. As pressões ideais recebidas nas narinas para fornecer uma terapia segura e eficaz em recém-nascidos são atualmente desconhecidas. Na parte prospectiva do estudo, pretendemos avaliar a segurança e a eficácia do software comparando a diferença média de pressão entre o circuito e a pressão de entrega nas narinas, a incidência de apneia, bradicardia, dessaturações, bem como escalonamento e descalonamento de suporte ventilatório em recém-nascidos em uso de VNI internados em UTIN

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Rangasamy Ramanathan
  • Número de telefone: 3234093406
  • E-mail: Ramanath@usc.edu

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade da Gestação de 23-41 semanas
  • Nascido no LAC+USC Medical Center e internado na UTIN
  • Recebeu NIPPV ou CPAP nasal

Critério de exclusão:

  • Lactentes com qualquer anomalia congênita
  • Bebês recebendo apenas cuidados de conforto.
  • Lactentes recebendo modo invasivo de ventilação mecânica (intubados)
  • Recém-nascidos não congênitos
  • Re-admissões na UTIN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Lactentes recebendo ventilação não invasiva sem VNI plus
Experimental: Lactentes recebendo ventilação não invasiva com VNI plus
intervenções recebidas por bebês estudados após colocá-los no ventilador usando o software NIV plus

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
intervenções realizadas durante o uso do software NIV plus
Prazo: 24 horas
estudará o número de intervenções realizadas quando o software NIV plus é usado
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diferença nas pressões ajustadas e recebidas
Prazo: 12 horas
estudará a diferença de pressão calculada pelo software NIV plus
12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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