Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tryk under ikke-invasiv ventilation ved hjælp af NIV Plus-software

18. juli 2023 opdateret af: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Evaluering af tryk ved næsen under ikke-invasiv ventilation hos nyfødte spædbørn, der bruger NIV Plus-software

Tidligere ville mange nyfødte med respiratory distress syndrome kræve intubation, men i årenes løb er disse rater faldet, da mulighederne for non-invasiv ventilation (NIV) er blevet væsentligt forbedret. På trods af disse forbedringer er faldet i tryktransmission på grund af faktorer som modstand fra slanger eller luftlækager omkring næsebor og mund fortsat en af ​​de største ulemper ved brug af nasal NIV. Nuværende ventilatorer måler de indstillede tryk ved kredsløbet, men fanger ikke det afgivne tryk ved patientens næse. For nylig har Medtronic PB980 ventilatorer NIV plus og lækagesynkroniseringssoftware, der kan kalibreres til at måle trykket ved næseborene. Optimale tryk modtaget ved næseborene for at give sikker og effektiv behandling hos nyfødte er i øjeblikket ukendt. I den prospektive del af undersøgelsen sigter vi mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​softwaren ved at sammenligne den gennemsnitlige trykforskel mellem kredsløbet og leveringstrykket ved næsen, forekomsten af ​​apnø, bradykardi, desaturationer samt eskalering og deeskalering af ventilatorstøtte hos nyfødte, der modtager NIV indlagt på NICU

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Drægtighed Alder 23-41 uger
  • Født på LAC+USC Medical Center og indlagt på NICU
  • Modtaget NIPPV eller nasal CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn med eventuelle medfødte anomalier
  • Spædbørn, der kun modtager komfortpleje.
  • Spædbørn, der modtager invasiv mekanisk ventilation (intuberet)
  • Ikke-medfødte nyfødte
  • Genindlæggelser på NICU

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Spædbørn, der modtager non-invasiv ventilation uden NIV plus
Eksperimentel: Spædbørn, der modtager non-invasiv ventilation med NIV plus
interventioner modtaget af spædbørn undersøgt efter at have sat dem på ventilator ved hjælp af NIV plus software

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
indgreb udført under brug af NIV plus-software
Tidsramme: 24 timer
vil undersøge antallet af interventioner, der udføres, når NIV plus software anvendes
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forskel i tryk indstillet og modtaget
Tidsramme: 12 timer
vil studere trykforskellen som beregnet af NIV plus software
12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner