- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05961683
Evaluering af tryk under ikke-invasiv ventilation ved hjælp af NIV Plus-software
18. juli 2023 opdateret af: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Evaluering af tryk ved næsen under ikke-invasiv ventilation hos nyfødte spædbørn, der bruger NIV Plus-software
Tidligere ville mange nyfødte med respiratory distress syndrome kræve intubation, men i årenes løb er disse rater faldet, da mulighederne for non-invasiv ventilation (NIV) er blevet væsentligt forbedret.
På trods af disse forbedringer er faldet i tryktransmission på grund af faktorer som modstand fra slanger eller luftlækager omkring næsebor og mund fortsat en af de største ulemper ved brug af nasal NIV.
Nuværende ventilatorer måler de indstillede tryk ved kredsløbet, men fanger ikke det afgivne tryk ved patientens næse.
For nylig har Medtronic PB980 ventilatorer NIV plus og lækagesynkroniseringssoftware, der kan kalibreres til at måle trykket ved næseborene.
Optimale tryk modtaget ved næseborene for at give sikker og effektiv behandling hos nyfødte er i øjeblikket ukendt.
I den prospektive del af undersøgelsen sigter vi mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af softwaren ved at sammenligne den gennemsnitlige trykforskel mellem kredsløbet og leveringstrykket ved næsen, forekomsten af apnø, bradykardi, desaturationer samt eskalering og deeskalering af ventilatorstøtte hos nyfødte, der modtager NIV indlagt på NICU
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manoj Biniwale
- Telefonnummer: 3234093406
- E-mail: Biniwale@usc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rangasamy Ramanathan
- Telefonnummer: 3234093406
- E-mail: Ramanath@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Drægtighed Alder 23-41 uger
- Født på LAC+USC Medical Center og indlagt på NICU
- Modtaget NIPPV eller nasal CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Spædbørn med eventuelle medfødte anomalier
- Spædbørn, der kun modtager komfortpleje.
- Spædbørn, der modtager invasiv mekanisk ventilation (intuberet)
- Ikke-medfødte nyfødte
- Genindlæggelser på NICU
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Spædbørn, der modtager non-invasiv ventilation uden NIV plus
|
|
|
Eksperimentel: Spædbørn, der modtager non-invasiv ventilation med NIV plus
|
interventioner modtaget af spædbørn undersøgt efter at have sat dem på ventilator ved hjælp af NIV plus software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
indgreb udført under brug af NIV plus-software
Tidsramme: 24 timer
|
vil undersøge antallet af interventioner, der udføres, når NIV plus software anvendes
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskel i tryk indstillet og modtaget
Tidsramme: 12 timer
|
vil studere trykforskellen som beregnet af NIV plus software
|
12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13192
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .