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Evaluación de presiones durante la ventilación no invasiva utilizando el software NIV Plus

18 de julio de 2023 actualizado por: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Evaluación de las presiones en las fosas nasales durante la ventilación no invasiva en recién nacidos utilizando el software NIV Plus

En el pasado, muchos recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria requerían intubación, pero a lo largo de los años, estas tasas han disminuido a medida que las capacidades de ventilación no invasiva (VNI) han mejorado enormemente. A pesar de estas mejoras, la disminución en la transmisión de presión debido a factores como la resistencia de los tubos o las fugas de aire alrededor de las fosas nasales y la boca, sigue siendo uno de los principales inconvenientes cuando se utiliza la VNI nasal. Los ventiladores actuales miden las presiones establecidas en el circuito pero no capturan la presión administrada en las fosas nasales del paciente. Recientemente, los ventiladores Medtronic PB980 cuentan con NIV plus y software de sincronización de fugas que se pueden calibrar para medir las presiones proporcionadas en las fosas nasales. Actualmente se desconocen las presiones óptimas recibidas en las fosas nasales para proporcionar un tratamiento seguro y eficaz en los recién nacidos. En la parte prospectiva del estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del software comparando la diferencia de presión promedio entre el circuito y la presión de suministro en las fosas nasales, la incidencia de apnea, bradicardia, desaturaciones, así como escalada y desescalada. de soporte ventilatorio en recién nacidos que están recibiendo VNI ingresados ​​en UCIN

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Manoj Biniwale
  • Número de teléfono: 3234093406
  • Correo electrónico: Biniwale@usc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Rangasamy Ramanathan
  • Número de teléfono: 3234093406
  • Correo electrónico: Ramanath@usc.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de gestación de 23 a 41 semanas
  • Nacido en LAC+USC Medical Center y admitido en NICU
  • Recibió NIPPV o CPAP nasal

Criterio de exclusión:

  • Bebés con anomalías congénitas
  • Bebés que reciben solo medidas de cuidado de comodidad.
  • Lactantes que reciben ventilación mecánica invasiva (intubados)
  • Recién nacidos no nacidos
  • Readmisiones a la UCIN

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Lactantes que reciben ventilación no invasiva sin NIV plus
Experimental: Lactantes que reciben ventilación no invasiva con NIV plus
intervenciones recibidas por los bebés estudiados después de colocarlos en un ventilador utilizando el software NIV plus

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intervenciones realizadas durante el uso del software NIV plus
Periodo de tiempo: 24 horas
estudiará el número de intervenciones realizadas cuando se utiliza el software NIV plus
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
diferencia en las presiones ajustadas y recibidas
Periodo de tiempo: 12 horas
estudiará la diferencia de presión calculada por el software NIV plus
12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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