- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05961683
Evaluación de presiones durante la ventilación no invasiva utilizando el software NIV Plus
18 de julio de 2023 actualizado por: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Evaluación de las presiones en las fosas nasales durante la ventilación no invasiva en recién nacidos utilizando el software NIV Plus
En el pasado, muchos recién nacidos con síndrome de dificultad respiratoria requerían intubación, pero a lo largo de los años, estas tasas han disminuido a medida que las capacidades de ventilación no invasiva (VNI) han mejorado enormemente.
A pesar de estas mejoras, la disminución en la transmisión de presión debido a factores como la resistencia de los tubos o las fugas de aire alrededor de las fosas nasales y la boca, sigue siendo uno de los principales inconvenientes cuando se utiliza la VNI nasal.
Los ventiladores actuales miden las presiones establecidas en el circuito pero no capturan la presión administrada en las fosas nasales del paciente.
Recientemente, los ventiladores Medtronic PB980 cuentan con NIV plus y software de sincronización de fugas que se pueden calibrar para medir las presiones proporcionadas en las fosas nasales.
Actualmente se desconocen las presiones óptimas recibidas en las fosas nasales para proporcionar un tratamiento seguro y eficaz en los recién nacidos.
En la parte prospectiva del estudio, nuestro objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia del software comparando la diferencia de presión promedio entre el circuito y la presión de suministro en las fosas nasales, la incidencia de apnea, bradicardia, desaturaciones, así como escalada y desescalada. de soporte ventilatorio en recién nacidos que están recibiendo VNI ingresados en UCIN
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Manoj Biniwale
- Número de teléfono: 3234093406
- Correo electrónico: Biniwale@usc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rangasamy Ramanathan
- Número de teléfono: 3234093406
- Correo electrónico: Ramanath@usc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de gestación de 23 a 41 semanas
- Nacido en LAC+USC Medical Center y admitido en NICU
- Recibió NIPPV o CPAP nasal
Criterio de exclusión:
- Bebés con anomalías congénitas
- Bebés que reciben solo medidas de cuidado de comodidad.
- Lactantes que reciben ventilación mecánica invasiva (intubados)
- Recién nacidos no nacidos
- Readmisiones a la UCIN
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Lactantes que reciben ventilación no invasiva sin NIV plus
|
|
|
Experimental: Lactantes que reciben ventilación no invasiva con NIV plus
|
intervenciones recibidas por los bebés estudiados después de colocarlos en un ventilador utilizando el software NIV plus
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
intervenciones realizadas durante el uso del software NIV plus
Periodo de tiempo: 24 horas
|
estudiará el número de intervenciones realizadas cuando se utiliza el software NIV plus
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diferencia en las presiones ajustadas y recibidas
Periodo de tiempo: 12 horas
|
estudiará la diferencia de presión calculada por el software NIV plus
|
12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13192
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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