Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av trykk under ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av NIV Plus-programvare

18. juli 2023 oppdatert av: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Evaluering av trykk ved nesen under ikke-invasiv ventilasjon hos nyfødte spedbarn som bruker NIV Plus-programvare

Tidligere ville mange nyfødte med respiratorisk distress-syndrom trenge intubasjon, men i løpet av årene har disse frekvensene gått ned ettersom evnene til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har blitt betydelig forbedret. Til tross for disse forbedringene, fortsetter reduksjonen i trykkoverføring på grunn av faktorer som motstand fra slanger eller luftlekkasjer rundt neseborene og munnen å være en av de største ulempene ved bruk av nasal NIV. Nåværende ventilatorer måler det innstilte trykket ved kretsen, men fanger ikke opp det leverte trykket ved pasientens nese. Nylig har Medtronic PB980-ventilatorer NIV pluss og lekkasjesynkroniseringsprogramvare som kan kalibreres for å måle trykket ved neseborene. Optimalt trykk mottatt ved neseborene for å gi sikker og effektiv behandling hos nyfødte er foreløpig ukjent. I den prospektive delen av studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til programvaren ved å sammenligne den gjennomsnittlige trykkforskjellen mellom kretsen og leveringstrykket ved nesene, forekomsten av apné, bradykardi, desaturasjoner samt eskalering og deeskalering av respiratorstøtte hos nyfødte som får NIV innlagt på NICU

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 23-41 uker
  • Født ved LAC+USC Medical Center og innlagt på NICU
  • Mottok NIPPV eller nasal CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med eventuelle medfødte anomalier
  • Spedbarn som kun mottar komforttiltak.
  • Spedbarn som mottar invasiv modus for mekanisk ventilasjon (intubert)
  • Ikke-medfødte nyfødte
  • Gjeninnleggelser på nyfødtavdelingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Spedbarn som får ikke-invasiv ventilasjon uten NIV pluss
Eksperimentell: Spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon med NIV pluss
intervensjoner mottatt av spedbarn studert etter å ha plassert dem på respirator ved hjelp av NIV plus-programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
intervensjoner utført mens du bruker NIV pluss programvare
Tidsramme: 24 timer
vil studere antall inngrep som utføres når NIV pluss programvare brukes
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forskjell i trykk satt og mottatt
Tidsramme: 12 timer
vil studere trykkforskjellen som beregnet av NIV pluss programvare
12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere