- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05961683
Evaluering av trykk under ikke-invasiv ventilasjon ved bruk av NIV Plus-programvare
18. juli 2023 oppdatert av: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Evaluering av trykk ved nesen under ikke-invasiv ventilasjon hos nyfødte spedbarn som bruker NIV Plus-programvare
Tidligere ville mange nyfødte med respiratorisk distress-syndrom trenge intubasjon, men i løpet av årene har disse frekvensene gått ned ettersom evnene til ikke-invasiv ventilasjon (NIV) har blitt betydelig forbedret.
Til tross for disse forbedringene, fortsetter reduksjonen i trykkoverføring på grunn av faktorer som motstand fra slanger eller luftlekkasjer rundt neseborene og munnen å være en av de største ulempene ved bruk av nasal NIV.
Nåværende ventilatorer måler det innstilte trykket ved kretsen, men fanger ikke opp det leverte trykket ved pasientens nese.
Nylig har Medtronic PB980-ventilatorer NIV pluss og lekkasjesynkroniseringsprogramvare som kan kalibreres for å måle trykket ved neseborene.
Optimalt trykk mottatt ved neseborene for å gi sikker og effektiv behandling hos nyfødte er foreløpig ukjent.
I den prospektive delen av studien tar vi sikte på å evaluere sikkerheten og effektiviteten til programvaren ved å sammenligne den gjennomsnittlige trykkforskjellen mellom kretsen og leveringstrykket ved nesene, forekomsten av apné, bradykardi, desaturasjoner samt eskalering og deeskalering av respiratorstøtte hos nyfødte som får NIV innlagt på NICU
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Manoj Biniwale
- Telefonnummer: 3234093406
- E-post: Biniwale@usc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rangasamy Ramanathan
- Telefonnummer: 3234093406
- E-post: Ramanath@usc.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder 23-41 uker
- Født ved LAC+USC Medical Center og innlagt på NICU
- Mottok NIPPV eller nasal CPAP
Ekskluderingskriterier:
- Spedbarn med eventuelle medfødte anomalier
- Spedbarn som kun mottar komforttiltak.
- Spedbarn som mottar invasiv modus for mekanisk ventilasjon (intubert)
- Ikke-medfødte nyfødte
- Gjeninnleggelser på nyfødtavdelingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Spedbarn som får ikke-invasiv ventilasjon uten NIV pluss
|
|
|
Eksperimentell: Spedbarn som mottar ikke-invasiv ventilasjon med NIV pluss
|
intervensjoner mottatt av spedbarn studert etter å ha plassert dem på respirator ved hjelp av NIV plus-programvare
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
intervensjoner utført mens du bruker NIV pluss programvare
Tidsramme: 24 timer
|
vil studere antall inngrep som utføres når NIV pluss programvare brukes
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forskjell i trykk satt og mottatt
Tidsramme: 12 timer
|
vil studere trykkforskjellen som beregnet av NIV pluss programvare
|
12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .