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Évaluation des pressions pendant la ventilation non invasive à l'aide du logiciel NIV Plus

18 juillet 2023 mis à jour par: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Évaluation des pressions au niveau des narines pendant la ventilation non invasive chez les nouveau-nés à l'aide du logiciel NIV Plus

Dans le passé, de nombreux nouveau-nés atteints du syndrome de détresse respiratoire nécessitaient une intubation, mais au fil des ans, ces taux ont diminué à mesure que les capacités de la ventilation non invasive (VNI) se sont considérablement améliorées. Malgré ces améliorations, la diminution de la transmission de pression due à des facteurs tels que la résistance des tubulures ou les fuites d'air autour des narines et de la bouche, continue d'être l'un des principaux inconvénients lors de l'utilisation de la VNI nasale. Les ventilateurs actuels mesurent les pressions définies au niveau du circuit mais ne capturent pas la pression délivrée au niveau des narines du patient. Récemment, les ventilateurs Medtronic PB980 sont dotés d'un logiciel VNI plus et d'un logiciel de synchronisation des fuites qui peuvent être calibrés pour mesurer les pressions fournies au niveau des narines. Les pressions optimales reçues au niveau des narines pour fournir un traitement sûr et efficace chez les nouveau-nés sont actuellement inconnues. Dans la partie prospective de l'étude, nous visons à évaluer la sécurité et l'efficacité du logiciel en comparant la différence de pression moyenne entre le circuit et la pression de refoulement au niveau des narines, l'incidence de l'apnée, de la bradycardie, des désaturations ainsi que l'escalade et la désescalade d'assistance ventilatoire chez les nouveau-nés sous VNI admis à l'USIN

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Manoj Biniwale
  • Numéro de téléphone: 3234093406
  • E-mail: Biniwale@usc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rangasamy Ramanathan
  • Numéro de téléphone: 3234093406
  • E-mail: Ramanath@usc.edu

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de gestation de 23 à 41 semaines
  • Né au centre médical LAC + USC et admis à l'USIN
  • A reçu NIPPV ou CPAP nasal

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des anomalies congénitales
  • Nourrissons recevant uniquement des mesures de soins de confort.
  • Nourrissons recevant un mode invasif de ventilation mécanique (intubés)
  • Nouveau-nés non innés
  • Réadmissions à l'USIN

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Nourrissons recevant une ventilation non invasive sans VNI plus
Expérimental: Nourrissons sous ventilation non invasive avec VNI plus
interventions reçues par les nourrissons étudiés après les avoir placés sous ventilateur à l'aide du logiciel VNI plus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
interventions réalisées avec le logiciel VNI plus
Délai: 24 heures
étudiera le nombre d'interventions effectuées lorsque le logiciel VNI plus est utilisé
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
différence de pressions réglées et reçues
Délai: 12 heures
étudiera la différence de pression telle que calculée par le logiciel NIV plus
12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

27 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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