- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05961683
Bewertung der Drücke während der nicht-invasiven Beatmung mithilfe der NIV Plus-Software
18. Juli 2023 aktualisiert von: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Bewertung des Drucks an den Nasenlöchern während der nicht-invasiven Beatmung bei Neugeborenen mithilfe der NIV Plus-Software
In der Vergangenheit mussten viele Neugeborene mit Atemnotsyndrom intubiert werden, aber im Laufe der Jahre sind diese Raten zurückgegangen, da sich die Möglichkeiten der nicht-invasiven Beatmung (NIV) erheblich verbessert haben.
Trotz dieser Verbesserungen ist die Verringerung der Druckübertragung aufgrund von Faktoren wie Schlauchwiderstand oder Luftlecks um Nasenlöcher und Mund herum weiterhin einer der größten Nachteile bei der Verwendung von nasaler NIV.
Aktuelle Beatmungsgeräte messen die eingestellten Drücke am Kreislauf, erfassen jedoch nicht den abgegebenen Druck an den Nasenlöchern des Patienten.
Seit kurzem verfügen die Beatmungsgeräte PB980 von Medtronic über NIV plus und eine Leak-Sync-Software, die kalibriert werden kann, um den an den Nasenlöchern herrschenden Druck zu messen.
Der optimale Druck an den Nasenlöchern für eine sichere und wirksame Therapie bei Neugeborenen ist derzeit nicht bekannt.
Im prospektiven Teil der Studie wollen wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Software bewerten, indem wir die durchschnittliche Druckdifferenz zwischen dem Kreislauf und dem Abgabedruck an den Nasenlöchern, das Auftreten von Apnoe, Bradykardie, Entsättigungen sowie Eskalation und Deeskalation vergleichen der Beatmungsunterstützung bei Neugeborenen, die eine NIV erhalten und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Manoj Biniwale
- Telefonnummer: 3234093406
- E-Mail: Biniwale@usc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rangasamy Ramanathan
- Telefonnummer: 3234093406
- E-Mail: Ramanath@usc.edu
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter: 23–41 Wochen
- Geboren im LAC+USC Medical Center und auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen
- Erhielt NIPPV oder nasales CPAP
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit angeborenen Anomalien
- Kleinkinder erhalten ausschließlich Komfortpflegemaßnahmen.
- Säuglinge, die eine invasive Beatmung erhalten (intubiert)
- Nichtgeborene Neugeborene
- Wiedereinweisungen auf die neonatologische Intensivstation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Säuglinge, die eine nicht-invasive Beatmung ohne NIV plus erhalten
|
|
|
Experimental: Säuglinge, die eine nicht-invasive Beatmung mit NIV plus erhalten
|
Interventionen, die Säuglinge erhielten, wurden untersucht, nachdem sie mithilfe der NIV-Plus-Software an ein Beatmungsgerät angeschlossen wurden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Eingriffe, die während der Verwendung der NIV plus-Software durchgeführt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
wird die Anzahl der durchgeführten Eingriffe untersuchen, wenn NIV plus-Software verwendet wird
|
24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied zwischen eingestelltem und empfangenem Druck
Zeitfenster: 12 Stunden
|
wird die Druckdifferenz untersuchen, wie sie von der NIV plus-Software berechnet wird
|
12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13192
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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