- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05961683
Оценка давления во время неинвазивной вентиляции с использованием программного обеспечения NIV Plus
18 июля 2023 г. обновлено: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Оценка давления в носовых пазухах во время неинвазивной вентиляции у новорожденных с использованием программного обеспечения NIV Plus
В прошлом многим новорожденным с респираторным дистресс-синдромом требовалась интубация, но с годами эти показатели снизились, поскольку возможности неинвазивной вентиляции (НИВ) значительно улучшились.
Несмотря на эти улучшения, снижение передачи давления из-за таких факторов, как сопротивление трубки или утечка воздуха вокруг ноздрей и рта, продолжает оставаться одним из основных недостатков при использовании назальной НИВЛ.
Современные вентиляторы измеряют заданное давление в контуре, но не фиксируют давление, подаваемое в ноздри пациента.
В последнее время аппараты ИВЛ Medtronic PB980 оснащены программным обеспечением NIV plus и синхронизации утечек, которое можно откалибровать для измерения давления, создаваемого в ноздрях.
Оптимальное давление на ноздри для обеспечения безопасной и эффективной терапии у новорожденных в настоящее время неизвестно.
В проспективной части исследования мы стремимся оценить безопасность и эффективность программного обеспечения путем сравнения средней разницы давления между контуром и давлением доставки в ноздрях, частоты апноэ, брадикардии, десатурации, а также эскалации и деэскалации. ИВЛ у новорожденных, получающих НИВЛ, госпитализированных в ОИТН
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Manoj Biniwale
- Номер телефона: 3234093406
- Электронная почта: Biniwale@usc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rangasamy Ramanathan
- Номер телефона: 3234093406
- Электронная почта: Ramanath@usc.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Срок беременности 23-41 неделя
- Родился в медицинском центре LAC+USC и поступил в отделение интенсивной терапии.
- Получил NIPPV или назальный CPAP
Критерий исключения:
- Младенцы с любыми врожденными аномалиями
- Младенцы, получающие только комфортные меры по уходу.
- Младенцы, получающие инвазивный режим ИВЛ (интубированные)
- Нерожденные новорожденные
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Младенцы, получающие неинвазивную вентиляцию легких без НИВЛ плюс
|
|
|
Экспериментальный: Младенцы, получающие неинвазивную вентиляцию легких с помощью NIV plus
|
вмешательства, полученные младенцами после помещения их на ИВЛ с использованием программного обеспечения NIV plus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
вмешательств, выполненных при использовании программного обеспечения NIV plus
Временное ограничение: 24 часа
|
изучат количество вмешательств, выполненных при использовании программного обеспечения NIV plus
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
разница в заданном и полученном давлении
Временное ограничение: 12 часов
|
будет изучать разницу давлений, рассчитанную с помощью программного обеспечения NIV plus
|
12 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13192
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .