- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05961683
Druk evalueren tijdens niet-invasieve beademing met behulp van NIV Plus-software
18 juli 2023 bijgewerkt door: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Evaluatie van de druk bij de neusgaten tijdens niet-invasieve beademing bij pasgeboren baby's met behulp van NIV Plus-software
In het verleden hadden veel pasgeborenen met respiratory distress syndrome intubatie nodig, maar in de loop der jaren zijn deze percentages afgenomen omdat de mogelijkheden van niet-invasieve beademing (NIV) enorm zijn verbeterd.
Ondanks deze verbeteringen blijft de afname van de drukoverdracht als gevolg van factoren zoals weerstand van slangen of luchtlekken rond de neusgaten en mond een van de grootste nadelen bij het gebruik van nasale NIV.
Huidige ventilatoren meten de ingestelde druk op het circuit, maar vangen niet de geleverde druk op bij de neusgaten van de patiënt.
Onlangs zijn de PB980-beademingsapparaten van Medtronic voorzien van NIV plus en leksynchronisatiesoftware die kan worden gekalibreerd om de druk in de neusgaten te meten.
De optimale druk die bij de neusgaten wordt ontvangen om veilige en effectieve therapie bij pasgeborenen te bieden, is momenteel niet bekend.
In het prospectieve deel van het onderzoek proberen we de veiligheid en werkzaamheid van de software te evalueren door het gemiddelde drukverschil tussen het circuit en de toedieningsdruk bij de neusgaten, de incidentie van apneu, bradycardie, desaturaties en escalatie en de-escalatie te vergelijken. van beademingsondersteuning bij pasgeborenen die NIV krijgen die zijn opgenomen in de NICU
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Manoj Biniwale
- Telefoonnummer: 3234093406
- E-mail: Biniwale@usc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Rangasamy Ramanathan
- Telefoonnummer: 3234093406
- E-mail: Ramanath@usc.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Draagtijd van 23-41 weken
- Geboren in het LAC+USC Medical Center en opgenomen op de NICU
- NIPPV of nasale CPAP ontvangen
Uitsluitingscriteria:
- Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
- Baby's die alleen comfortzorgmaatregelen krijgen.
- Baby's die een invasieve vorm van mechanische beademing krijgen (geïntubeerd)
- Niet-aangeboren pasgeborenen
- Heropnames op de NICU
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Baby's die niet-invasieve beademing krijgen zonder NIV plus
|
|
Experimenteel: Baby's die niet-invasieve beademing krijgen met NIV plus
|
interventies ontvangen door bestudeerde baby's nadat ze op een beademingsapparaat waren geplaatst met behulp van NIV plus-software
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
interventies uitgevoerd tijdens het gebruik van NIV plus software
Tijdsspanne: 24 uur
|
onderzoekt het aantal uitgevoerde interventies bij gebruik van NIV plus software
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verschil in ingestelde en ontvangen druk
Tijdsspanne: 12 uren
|
zal het drukverschil bestuderen zoals berekend door NIV plus software
|
12 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op NIV plus-software
-
Rennes University HospitalWervingChronische obstructieve longziekte (COPD) | Obesitas met een BMI groter dan 30 | Acute ademhalingsproblemen op de intensive care voor volwassenenFrankrijk
-
Vejle HospitalVoltooidAdemhalingsinsufficiëntie | Acute ademhalingsinsufficiëntieDenemarken
-
Inspir Labs Ltd.Werving
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Politecnico di MilanoVoltooidPrematuriteit | Neonatale Respiratory Distress SyndroomItalië
-
University Hospital, RouenOnbekend
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanVoltooidZiekte van de luchtwegenTaiwan
-
Sultan Qaboos UniversityBeëindigdAcuut ademnoodsyndroom veroorzaakt door COVID-19Oman
-
Spaulding Rehabilitation HospitalVoltooidRuggengraat letselVerenigde Staten
-
University Hospital, RouenOnbekendObesitas | Acuut ademhalingsfalen | Hypercapnisch ademhalingsfalen | Apneu, obstructief | Hypoventilatie syndroom | Respiratoire acidose
-
Franciscus GasthuisReinier de Graaf Groep; Ikazia Hospital, Rotterdam; Haga Medisch CentrumNog niet aan het wervenAcute exacerbatie van COPD