Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Druk evalueren tijdens niet-invasieve beademing met behulp van NIV Plus-software

18 juli 2023 bijgewerkt door: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Evaluatie van de druk bij de neusgaten tijdens niet-invasieve beademing bij pasgeboren baby's met behulp van NIV Plus-software

In het verleden hadden veel pasgeborenen met respiratory distress syndrome intubatie nodig, maar in de loop der jaren zijn deze percentages afgenomen omdat de mogelijkheden van niet-invasieve beademing (NIV) enorm zijn verbeterd. Ondanks deze verbeteringen blijft de afname van de drukoverdracht als gevolg van factoren zoals weerstand van slangen of luchtlekken rond de neusgaten en mond een van de grootste nadelen bij het gebruik van nasale NIV. Huidige ventilatoren meten de ingestelde druk op het circuit, maar vangen niet de geleverde druk op bij de neusgaten van de patiënt. Onlangs zijn de PB980-beademingsapparaten van Medtronic voorzien van NIV plus en leksynchronisatiesoftware die kan worden gekalibreerd om de druk in de neusgaten te meten. De optimale druk die bij de neusgaten wordt ontvangen om veilige en effectieve therapie bij pasgeborenen te bieden, is momenteel niet bekend. In het prospectieve deel van het onderzoek proberen we de veiligheid en werkzaamheid van de software te evalueren door het gemiddelde drukverschil tussen het circuit en de toedieningsdruk bij de neusgaten, de incidentie van apneu, bradycardie, desaturaties en escalatie en de-escalatie te vergelijken. van beademingsondersteuning bij pasgeborenen die NIV krijgen die zijn opgenomen in de NICU

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Rangasamy Ramanathan
  • Telefoonnummer: 3234093406
  • E-mail: Ramanath@usc.edu

Studie Locaties

    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Draagtijd van 23-41 weken
  • Geboren in het LAC+USC Medical Center en opgenomen op de NICU
  • NIPPV of nasale CPAP ontvangen

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met aangeboren afwijkingen
  • Baby's die alleen comfortzorgmaatregelen krijgen.
  • Baby's die een invasieve vorm van mechanische beademing krijgen (geïntubeerd)
  • Niet-aangeboren pasgeborenen
  • Heropnames op de NICU

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Baby's die niet-invasieve beademing krijgen zonder NIV plus
Experimenteel: Baby's die niet-invasieve beademing krijgen met NIV plus
interventies ontvangen door bestudeerde baby's nadat ze op een beademingsapparaat waren geplaatst met behulp van NIV plus-software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
interventies uitgevoerd tijdens het gebruik van NIV plus software
Tijdsspanne: 24 uur
onderzoekt het aantal uitgevoerde interventies bij gebruik van NIV plus software
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verschil in ingestelde en ontvangen druk
Tijdsspanne: 12 uren
zal het drukverschil bestuderen zoals berekend door NIV plus software
12 uren

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op NIV plus-software

3
Abonneren