- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05961683
Valutazione delle pressioni durante la ventilazione non invasiva utilizzando il software NIV Plus
18 luglio 2023 aggiornato da: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC
Valutazione delle pressioni alle narici durante la ventilazione non invasiva nei neonati utilizzando il software NIV Plus
In passato molti neonati con sindrome da distress respiratorio richiedevano l'intubazione, ma nel corso degli anni questi tassi sono diminuiti poiché le capacità della ventilazione non invasiva (NIV) sono notevolmente migliorate.
Nonostante questi miglioramenti, la diminuzione della trasmissione della pressione dovuta a fattori come la resistenza dei tubi o le perdite d'aria intorno alle narici e alla bocca, continua ad essere uno dei principali svantaggi quando si utilizza la NIV nasale.
Gli attuali ventilatori misurano le pressioni impostate nel circuito ma non catturano la pressione erogata nelle narici del paziente.
Recentemente, i ventilatori Medtronic PB980 sono dotati di NIV plus e software di sincronizzazione delle perdite che possono essere calibrati per misurare le pressioni fornite alle narici.
Le pressioni ottimali ricevute nelle narici per fornire una terapia sicura ed efficace nei neonati sono attualmente sconosciute.
Nella parte prospettica dello studio, miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia del software confrontando la differenza di pressione media tra il circuito e la pressione di erogazione alle narici, l'incidenza di apnea, bradicardia, desaturazioni, nonché l'escalation e la de-escalation del supporto ventilatorio nei neonati che ricevono NIV ricoverati in terapia intensiva neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Manoj Biniwale
- Numero di telefono: 3234093406
- Email: Biniwale@usc.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rangasamy Ramanathan
- Numero di telefono: 3234093406
- Email: Ramanath@usc.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Los Angeles General Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione Età di 23-41 settimane
- Nato al LAC+USC Medical Center e ricoverato in terapia intensiva neonatale
- Ricevuto NIPPV o CPAP nasale
Criteri di esclusione:
- Neonati con anomalie congenite
- Neonati che ricevono solo misure di assistenza di conforto.
- Neonati sottoposti a modalità invasiva di ventilazione meccanica (intubati)
- Neonati non nati
- Riammissioni in terapia intensiva neonatale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Neonati sottoposti a ventilazione non invasiva senza NIV plus
|
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|
Sperimentale: Neonati sottoposti a ventilazione non invasiva con NIV plus
|
interventi ricevuti dai bambini studiati dopo averli posizionati sul ventilatore utilizzando il software NIV plus
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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interventi eseguiti durante l'utilizzo del software NIV plus
Lasso di tempo: 24 ore
|
studierà il numero di interventi eseguiti quando viene utilizzato il software NIV plus
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
differenza di pressioni impostate e ricevute
Lasso di tempo: 12 ore
|
studierà la differenza di pressione calcolata dal software NIV plus
|
12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13192
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .