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Valutazione delle pressioni durante la ventilazione non invasiva utilizzando il software NIV Plus

18 luglio 2023 aggiornato da: Manoj Biniwale, Keck School of Medicine of USC

Valutazione delle pressioni alle narici durante la ventilazione non invasiva nei neonati utilizzando il software NIV Plus

In passato molti neonati con sindrome da distress respiratorio richiedevano l'intubazione, ma nel corso degli anni questi tassi sono diminuiti poiché le capacità della ventilazione non invasiva (NIV) sono notevolmente migliorate. Nonostante questi miglioramenti, la diminuzione della trasmissione della pressione dovuta a fattori come la resistenza dei tubi o le perdite d'aria intorno alle narici e alla bocca, continua ad essere uno dei principali svantaggi quando si utilizza la NIV nasale. Gli attuali ventilatori misurano le pressioni impostate nel circuito ma non catturano la pressione erogata nelle narici del paziente. Recentemente, i ventilatori Medtronic PB980 sono dotati di NIV plus e software di sincronizzazione delle perdite che possono essere calibrati per misurare le pressioni fornite alle narici. Le pressioni ottimali ricevute nelle narici per fornire una terapia sicura ed efficace nei neonati sono attualmente sconosciute. Nella parte prospettica dello studio, miriamo a valutare la sicurezza e l'efficacia del software confrontando la differenza di pressione media tra il circuito e la pressione di erogazione alle narici, l'incidenza di apnea, bradicardia, desaturazioni, nonché l'escalation e la de-escalation del supporto ventilatorio nei neonati che ricevono NIV ricoverati in terapia intensiva neonatale

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rangasamy Ramanathan
  • Numero di telefono: 3234093406
  • Email: Ramanath@usc.edu

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Los Angeles General Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gestazione Età di 23-41 settimane
  • Nato al LAC+USC Medical Center e ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Ricevuto NIPPV o CPAP nasale

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite
  • Neonati che ricevono solo misure di assistenza di conforto.
  • Neonati sottoposti a modalità invasiva di ventilazione meccanica (intubati)
  • Neonati non nati
  • Riammissioni in terapia intensiva neonatale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Neonati sottoposti a ventilazione non invasiva senza NIV plus
Sperimentale: Neonati sottoposti a ventilazione non invasiva con NIV plus
interventi ricevuti dai bambini studiati dopo averli posizionati sul ventilatore utilizzando il software NIV plus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interventi eseguiti durante l'utilizzo del software NIV plus
Lasso di tempo: 24 ore
studierà il numero di interventi eseguiti quando viene utilizzato il software NIV plus
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
differenza di pressioni impostate e ricevute
Lasso di tempo: 12 ore
studierà la differenza di pressione calcolata dal software NIV plus
12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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