Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologisten vaikutusten vertailu esihapetusmenetelmällä käyttäen EIT:tä (PreoxyEIT)

maanantai 15. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Esihapetusmenetelmien satunnaistettu pilottikoe ja niiden vaikutukset endotrakeaaliseen intubaatioon akuutissa hengitysvajauksessa: sähköimpedanssitomografiatutkimus

Hypoksemia endotrakeaalisen intuboinnin aikana on yksi tämän toimenpiteen yleisimmistä ja vakavimmista komplikaatioista, joka voi johtaa sydämenpysähdykseen ja muihin haitallisiin seurauksiin. Vaikka endotrakeaalisen intuboinnin turvallisuuden varmistamiseksi on tehty useita tutkimuksia, useimmat niistä ovat keskittyneet fysiologisiin muutoksiin toimenpiteen aikana kirurgisissa olosuhteissa, joissa terveille henkilöille annetaan yleisanestesia. Kriittisesti sairaiden potilaiden fysiologiset ominaisuudet, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota tehohoitoyksikössä (ICU), voivat kuitenkin poiketa terveiden koehenkilöiden fysiologisista ominaisuuksista. Kun verrataan terveiden koehenkilöiden ja kriittisesti sairaiden potilaiden happisaturaatio-dissosiaatiokäyrää, viimeksi mainitut osoittavat jyrkemmin happisaturaation (SpO2) laskua alle 90 %, kun hypoksemia ilmenee. Kliinisesti on vaikea ylläpitää tai palauttaa happisaturaatiota, kun se laskee. Siksi esihapetus on välttämätöntä myös kriittisesti sairaille potilaille, joilla on suhteellisen pieni keuhkosäiliö, koska se voi auttaa ylläpitämään korkeampaa ja pidempään happisaturaatiota endotrakeaalisen intubaation aikana. Tästä syystä apneista hapetusta ehdotettiin 1950-luvulla hapen jakelumenetelmäksi leikkauksen yleisanestesian aikana, ja kliinisiä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT), joissa sitä sovelletaan kriittisesti sairaisiin potilaisiin teho-osastolla, on tehty 20 vuotta sitten. Macamn et al.:n tekemässä havainnointitutkimuksessa pussiventtiilimaskin säädetty todennäköisyyssuhde (OR) oli 1, kun taas korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) vastaava oli 5,75 ja non-invasiivisen ventilaation (NIV) vastaava. 0,10, kun käytettiin erilaisia ​​esihapetusmenetelmiä. n FLORARI 2, laajamittainen kliininen RCT, jossa verrattiin NIV:tä ja HFNC:tä apneisen hapetuksen kanssa tai ilman, NIV oli merkittävästi tehokkaampi kuin HFNC vähentämään vaikeaa hypoksemiaa. Näiden aikaisempien tutkimusten perusteella tutkijat voivat päätellä, että hapen toimittaminen laryngoskopian aikana ei ole kovin tehokasta estämään hypoksemiaa kriittisesti sairailla potilailla. Ei kuitenkaan ole ohjeistusta siitä, mikä laite valita esihapetusta varten teho-osastolla, ja NIV tai HFNC valitaan käyttäjän mieltymyksen mukaan. Tämä johtuu siitä, että harvat tutkimukset ovat tutkineet näiden laitteiden fysiologisia vaikutuksia potilaisiin. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät vertailemaan NIV:n ja HFNC:n kliinisiä tuloksia ja haittatapahtumia esihapetusmenetelminä endotrakeaaliseen intubaatioon kriittisesti sairailla potilailla, joilla on akuutti hengitysvajaus, ja arvioida niiden fysiologisia vaikutuksia sähköimpedanssitomografian avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuispotilaat
  • Akuutti hengitysvajaus määritellään seuraavasti: Takypnea yli 30 hengitystä minuutissa / hengitysvajauksen oireet tai merkit / PaO2/FiO2 alle 300
  • Kun on aihetta endotrakeaaliseen intubaatioon mekaanista ventilaatiota varten
  • Kun potilaalta tai potilaan huoltajalta saadaan riittävät tiedot ja suostumuslomake tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kooma Glasgow-pisteillä < 8
  • Endotrakeaalinen intubaatio elvytysprosessin aikana
  • NIV:n vasta-aiheet: huono potilasyhteistyö, toistuva oksentelu, maha-suolikanavan verenvuoto, vakava kraniofacial vamma, ylähengitysteiden tukos jne.
  • RSI:n vasta-aiheet: täydellinen ylähengitysteiden tukos, vakava trauma, joka peittää kohdunkaulan rakenteita jne.
  • Implantoidut elektroniset lääketieteelliset laitteet (defibrillaattori, sydämentahdistin tai selkäydinstimulaattori)
  • Ihovaurio tai riittämätön elektrodikontakti elektrodin kohdan haavasidoksen vuoksi
  • BMI > 50
  • Polydipsia
  • Mittaamaton SpO2
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: NIV
Non-invasiivinen ilmanvaihtosovellus esihapetukseen
Active Comparator: HFNC
High flow happiterapiasovellus esihapetukseen
Korkeavirtaushappihoito ennen intubaatiota esihapetusta varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alin SpO2
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
Minimi SpO2-arvo endotrakeaalisen intuboinnin aikana
päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EIT mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
Muutos T2-T1
päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
EIT mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
△EILI:n muutos
päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
EIT mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
△EELI:n muutos
päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
EIT mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
Ylipaineen muutos
päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
EIT mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
Collapsen muutos
päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
EIT mittaus
Aikaikkuna: päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)
Globaalin epähomogeenisuusindeksin muutos
päivänä 1 (ennen esihapetusta, sen aikana ja sen jälkeen ja 5 minuuttia ja 30 minuuttia intuboinnin jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PreoxyEIT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa