Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение физиологических эффектов в соответствии с методом преоксигенации с использованием EIT (PreoxyEIT)

15 апреля 2024 г. обновлено: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Пилотное рандомизированное исследование методов преоксигенации и их влияния на эндотрахеальную интубацию при острой дыхательной недостаточности: исследование электроимпедансной томографии

Гипоксемия при эндотрахеальной интубации — одно из наиболее частых и тяжелых осложнений этой процедуры, которое может привести к остановке сердца и другим неблагоприятным исходам. Хотя были проведены различные исследования для обеспечения безопасности эндотрахеальной интубации, большинство из них были сосредоточены на физиологических изменениях во время процедуры в хирургических условиях, когда общий наркоз вводят здоровым субъектам. Однако физиологические характеристики пациентов в критическом состоянии, которым требуется эндотрахеальная интубация в отделении интенсивной терапии (ОИТ), могут отличаться от таковых у здоровых людей. При сравнении кривой насыщения-диссоциации кислорода здоровых людей и пациентов в критическом состоянии последние показывают более резкое снижение насыщения кислородом (SpO2) ниже 90% при возникновении гипоксемии. Клинически трудно поддерживать или восстанавливать насыщение кислородом, когда оно падает. Следовательно, преоксигенация также важна для пациентов в критическом состоянии с относительно небольшим резервуаром в легких, поскольку она может помочь поддерживать более высокое и продолжительное насыщение кислородом во время эндотрахеальной интубации. По этой причине апноэ-оксигенация была предложена в 1950-х годах как метод доставки кислорода во время общей анестезии при хирургических вмешательствах, а клинические рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) с ее применением у пациентов в критическом состоянии в отделениях интенсивной терапии проводились 20 лет назад. В обсервационном исследовании, проведенном Macamn et al., скорректированное отношение шансов (ОШ) для маски с мешковым клапаном составило 1, в то время как для высокопоточной назальной канюли (HFNC) было 5,75, а для неинвазивной вентиляции (NIV) было 0,10 при использовании различных методов преоксигенации. Во FLORARI 2, крупномасштабном клиническом РКИ, сравнивающем NIV и HFNC с оксигенацией апноэ или без нее, NIV была значительно более эффективной, чем HFNC, в снижении тяжелой гипоксемии. Основываясь на этих предыдущих исследованиях, исследователи могут сделать вывод, что подача кислорода во время ларингоскопии не очень эффективна для предотвращения гипоксемии у пациентов в критическом состоянии. Однако не существует указаний по выбору устройства для преоксигенации в отделении интенсивной терапии, и NIV или HFNC выбираются в соответствии с предпочтениями оператора. Это связано с тем, что в нескольких исследованиях изучалось физиологическое воздействие этих устройств на пациентов. Таким образом, в этом исследовании исследователи стремятся сравнить клинические исходы и побочные эффекты НИВЛ и ВФНЦ в качестве методов преоксигенации для эндотрахеальной интубации у пациентов в критическом состоянии с острой дыхательной недостаточностью и оценить их физиологические эффекты с помощью электроимпедансной томографии.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше
  • Острая дыхательная недостаточность определяется следующим образом: тахипноэ более 30 вдохов/мин / симптомы или признаки дыхательной недостаточности / PaO2/FiO2 менее 300
  • Когда есть показания к эндотрахеальной интубации для ИВЛ
  • Когда от пациента или опекуна пациента получена достаточная информация и форма согласия на исследование

Критерий исключения:

  • Кома с оценкой Глазго < 8
  • Эндотрахеальная интубация во время СЛР
  • Противопоказания к НИВЛ: плохое сотрудничество пациента, рецидивирующая рвота, желудочно-кишечное кровотечение, тяжелая черепно-лицевая травма, обструкция верхних дыхательных путей и др.
  • Противопоказания к РСИ: полная обструкция верхних дыхательных путей, тяжелая травма, закрывающая шейные структуры и др.
  • Имплантированные электронные медицинские устройства (дефибриллятор, кардиостимулятор или стимулятор спинного мозга)
  • Повреждение кожи или неправильный контакт электрода из-за раневой повязки в месте электрода
  • ИМТ > 50
  • Полидипсия
  • Неизмеримый SpO2
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: НИВ
Применение неинвазивной вентиляции для преоксигенации
Активный компаратор: ВФНК
Применение кислородной терапии с высоким потоком для преоксигенации
Высокопоточная оксигенотерапия перед интубацией для преоксигенации

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самый низкий SpO2
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Минимальное значение SpO2 при эндотрахеальной интубации
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение EIT
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Смена Т2-Т1
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Измерение EIT
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Изменение △EILI
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Измерение EIT
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Изменение △EELI
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Измерение EIT
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Изменение перерастяжения
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Измерение EIT
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Изменение коллапса
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Измерение EIT
Временное ограничение: в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)
Изменение глобального индекса неоднородности
в 1-й день (до, во время и после преоксигенации, а также через 5 и 30 минут после интубации)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PreoxyEIT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться