- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05962073
Sammenligning af fysiologiske virkninger ifølge præoxygeneringsmetode ved brug af EIT (PreoxyEIT)
15. april 2024 opdateret af: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
Et randomiseret pilotforsøg med præoxygeneringsmetoder og deres indvirkning på endotracheal intubation ved akut respiratorisk svigt: en elektrisk impedanstomografiundersøgelse
Hypoxæmi under endotracheal intubation er en af denne procedures hyppigste og mest alvorlige komplikationer, som kan føre til hjertestop og andre uønskede udfald.
Selvom der er udført forskellige undersøgelser for at sikre sikkerheden ved endotracheal intubation, har de fleste af dem fokuseret på de fysiologiske ændringer under proceduren i kirurgiske omgivelser, hvor generel anæstesi administreres til raske forsøgspersoner.
De fysiologiske karakteristika hos kritisk syge patienter, som kræver endotracheal intubation på intensivafdelingen (ICU), kan dog afvige fra raske forsøgspersoners.
Når man sammenligner iltmætning-dissociationskurven for raske forsøgspersoner og kritisk syge patienter, viser sidstnævnte et stejlere fald i iltmætning (SpO2) under 90%, når hypoxæmi opstår.
Klinisk er det svært at opretholde eller genvinde iltmætning, når den falder.
Derfor er præoxygenering også afgørende for kritisk syge patienter med et relativt lille lungereservoir, da det kan være med til at opretholde højere og længere iltmætning under endotracheal intubation.
Af denne grund blev apneisk iltning foreslået i 1950'erne som en metode til ilttilførsel under generel anæstesi til kirurgi, og kliniske randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er), der anvender det på kritisk syge patienter på intensivafdelingen, er blevet udført siden 20 år siden.
I en observationsundersøgelse af Macamn et al. var den justerede odds ratio (OR) for en poseventilmaske 1, mens den for en high-flow næsekanyle (HFNC) var 5,75, og den for non-invasiv ventilation (NIV) var 0,10, når der blev brugt forskellige præoxygeneringsmetoder.
n FLORARI 2, en storstilet klinisk RCT, der sammenligner NIV og HFNC med eller uden apneisk iltning, NIV var signifikant mere effektiv end HFNC til at reducere alvorlig hypoxæmi.
Baseret på disse tidligere undersøgelser kan efterforskerne udlede, at tilførsel af ilt under laryngoskopi ikke er særlig effektiv til at forhindre hypoxæmi hos kritisk syge patienter.
Der er dog ingen retningslinje for, hvilken enhed der skal vælges til præoxygenering på ICU, og NIV eller HFNC vælges efter operatørens præference.
Dette skyldes, at få undersøgelser har undersøgt de fysiologiske virkninger af disse enheder på patienter.
Derfor sigter efterforskerne i denne undersøgelse på at sammenligne de kliniske resultater og uønskede hændelser af NIV og HFNC som præoxygeneringsmetoder til endotracheal intubation hos kritisk syge patienter med akut respirationssvigt og at evaluere deres fysiologiske virkninger ved hjælp af elektrisk impedanstomografi.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller ældre
- Akut respirationssvigt er defineret som følger: Takypnø over 30 vejrtrækninger/minut / Symptomer eller tegn på respirationssvigt / PaO2/FiO2 mindre end 300
- Når der er indikation for endotracheal intubation til mekanisk ventilation
- Når der indhentes tilstrækkelig information og samtykkeerklæring til undersøgelsen fra patienten eller patientens værge
Ekskluderingskriterier:
- Coma med Glasgow-score < 8
- Endotracheal intubation under CPR
- Kontraindikationer for NIV: dårligt patientsamarbejde, tilbagevendende opkastninger, GI-blødninger, alvorlig kraniofacial skade, obstruktion af øvre luftveje osv.
- Kontraindikationer for RSI: fuldstændig obstruktion af øvre luftveje, alvorlige traumer, der skjuler cervikale strukturer osv.
- Implanteret elektronisk medicinsk udstyr (defibrillator, pacemaker eller rygmarvsstimulator)
- Hudskade eller utilstrækkelig elektrodekontakt på grund af sårforbinding på elektrodestedet
- BMI > 50
- Polydipsi
- Umålelig SpO2
- Graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: NIV
Ikke-invasiv ventilationsapplikation til præoxygenering
|
|
|
Aktiv komparator: HFNC
Højflow iltterapiapplikation til præoxygenering
|
High-flow iltbehandling før intubation til præoxygenering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Minimum SpO2-værdi under endotracheal intubation
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Ændring af T2-T1
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Ændring af △EILI
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Ændring af △EELI
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Ændring af overspænding
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Ændring af sammenbrud
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
|
EIT måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Ændring af Global Inhomogenity Index
|
på dag 1 (før, under og efter præoxygenering og 5 minutter og 30 minutter efter intubation)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
28. februar 2024
Studieafslutning (Anslået)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PreoxyEIT
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .