- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05962073
Comparaison des effets physiologiques selon la méthode de préoxygénation à l'aide de l'EIT (PreoxyEIT)
15 avril 2024 mis à jour par: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
Un essai pilote randomisé des méthodes de préoxygénation et leurs impacts sur l'intubation endotrachéale dans l'insuffisance respiratoire aiguë : une étude de tomographie par impédance électrique
L'hypoxémie pendant l'intubation endotrachéale est l'une des complications les plus fréquentes et les plus graves de cette procédure, qui peut entraîner un arrêt cardiaque et d'autres effets indésirables.
Bien que diverses études aient été menées pour assurer la sécurité de l'intubation endotrachéale, la plupart d'entre elles se sont concentrées sur les changements physiologiques au cours de la procédure en milieu chirurgical, où une anesthésie générale est administrée à des sujets sains.
Cependant, les caractéristiques physiologiques des patients gravement malades qui nécessitent une intubation endotrachéale dans l'unité de soins intensifs (USI) peuvent différer de celles des sujets sains.
Lorsque l'on compare la courbe saturation-dissociation en oxygène de sujets sains et de patients gravement malades, ces derniers montrent une baisse plus prononcée de la saturation en oxygène (SpO2) en dessous de 90 % en cas d'hypoxémie.
Cliniquement, il est difficile de maintenir ou de récupérer la saturation en oxygène lorsqu'elle baisse.
Par conséquent, la préoxygénation est également essentielle pour les patients gravement malades avec un réservoir pulmonaire relativement petit, car elle peut aider à maintenir une saturation en oxygène plus élevée et plus longue pendant l'intubation endotrachéale.
Pour cette raison, l'oxygénation apnéique a été proposée dans les années 1950 comme méthode d'apport d'oxygène pendant l'anesthésie générale pour la chirurgie, et des essais cliniques contrôlés randomisés (ECR) l'appliquant à des patients gravement malades en USI ont été menés depuis 20 ans.
Dans une étude observationnelle de Macamn et al., l'odds ratio (OR) ajusté d'un masque à valve à poche était de 1, tandis que celui d'une canule nasale à haut débit (HFNC) était de 5,75 et celui de la ventilation non invasive (VNI) était 0,10 lorsque différentes méthodes de préoxygénation ont été utilisées.
n FLORARI 2, un ECR clinique à grande échelle comparant la VNI et la HFNC avec ou sans oxygénation apnéique, la VNI était significativement plus efficace que la HFNC pour réduire l'hypoxémie sévère.
Sur la base de ces études antérieures, les chercheurs peuvent déduire que l'apport d'oxygène pendant la laryngoscopie n'est pas très efficace pour prévenir l'hypoxémie chez les patients gravement malades.
Cependant, il n'y a pas de ligne directrice sur l'appareil à choisir pour la préoxygénation dans l'USI, et la VNI ou la HFNC sont sélectionnées en fonction de la préférence de l'opérateur.
En effet, peu d'études ont examiné les effets physiologiques de ces appareils sur les patients.
Par conséquent, dans cette étude, les chercheurs visent à comparer les résultats cliniques et les événements indésirables de la VNI et de la HFNC en tant que méthodes de préoxygénation pour l'intubation endotrachéale chez les patients gravement malades souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë et à évaluer leurs effets physiologiques à l'aide de la tomographie par impédance électrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus
- L'insuffisance respiratoire aiguë est définie comme suit : Tachypnée supérieure à 30 respirations/minute / Symptômes ou signes d'insuffisance respiratoire / PaO2/FiO2 inférieure à 300
- Lorsqu'il y a une indication d'intubation endotrachéale pour la ventilation mécanique
- Lorsque des informations suffisantes et un formulaire de consentement pour l'étude sont obtenus du patient ou du tuteur du patient
Critère d'exclusion:
- Coma avec score de Glasgow < 8
- Intubation endotrachéale pendant la RCP
- Contre-indications à la VNI : mauvaise coopération du patient, vomissements récurrents, saignements gastro-intestinaux, lésions craniofaciales graves, obstruction des voies respiratoires supérieures, etc.
- Contre-indications aux RSI : obstruction complète des voies respiratoires supérieures, traumatisme grave masquant les structures cervicales, etc.
- Dispositifs médicaux électroniques implantés (défibrillateur, stimulateur cardiaque ou stimulateur de la moelle épinière)
- Lésions cutanées ou contact inadéquat avec les électrodes en raison d'un pansement au niveau du site de l'électrode
- IMC > 50
- Polydipsie
- SpO2 non mesurable
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: VNI
Application de ventilation non invasive pour la préoxygénation
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Comparateur actif: HFNC
Application d'oxygénothérapie à haut débit pour la préoxygénation
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Oxygénothérapie à haut débit avant intubation pour préoxygénation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SpO2 la plus basse
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Valeur minimale de SpO2 pendant l'intubation endotrachéale
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au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure EIT
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Changement de T2-T1
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au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Mesure EIT
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Changement de △EILI
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au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Mesure EIT
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Changement de △EELI
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au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Mesure EIT
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Changement de surdistension
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au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Mesure EIT
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Changement de Collapse
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au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Mesure EIT
Délai: au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Changement de l'indice global d'inhomogénéité
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au jour 1 (avant, pendant et après la préoxygénation et à 5 minutes et à 30 minutes après l'intubation)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
28 février 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2023
Première publication (Réel)
27 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PreoxyEIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .