- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05962073
Comparação dos efeitos fisiológicos de acordo com o método de pré-oxigenação usando TIE (PreoxyEIT)
15 de abril de 2024 atualizado por: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
Um estudo piloto randomizado de métodos de pré-oxigenação e seus impactos na intubação endotraqueal na insuficiência respiratória aguda: um estudo de tomografia de impedância elétrica
A hipoxemia durante a intubação endotraqueal é uma das complicações mais frequentes e graves desse procedimento, podendo levar à parada cardíaca e outros desfechos adversos.
Embora vários estudos tenham sido realizados para garantir a segurança da intubação endotraqueal, a maioria deles enfocou as alterações fisiológicas durante o procedimento em ambientes cirúrgicos, onde a anestesia geral é administrada em indivíduos saudáveis.
No entanto, as características fisiológicas de pacientes críticos que necessitam de intubação endotraqueal na unidade de terapia intensiva (UTI) podem diferir daquelas de indivíduos saudáveis.
Ao comparar a curva de saturação-dissociação de oxigênio de indivíduos saudáveis e pacientes críticos, estes últimos apresentam declínio mais acentuado da saturação de oxigênio (SpO2) abaixo de 90% quando ocorre hipoxemia.
Clinicamente, é difícil manter ou recuperar a saturação de oxigênio quando ela cai.
Portanto, a pré-oxigenação também é essencial para pacientes críticos com um reservatório pulmonar relativamente pequeno, pois pode ajudar a manter a saturação de oxigênio mais alta e mais longa durante a intubação endotraqueal.
Por esse motivo, a oxigenação apneica foi proposta na década de 1950 como um método de fornecimento de oxigênio durante a anestesia geral para cirurgia, e ensaios clínicos randomizados controlados (ECRs) aplicando-a a pacientes gravemente enfermos na UTI têm sido conduzidos desde 20 anos atrás.
Em um estudo observacional de Macamn et al., o odds ratio ajustado (OR) de uma máscara com válvula de bolsa foi 1, enquanto o de uma cânula nasal de alto fluxo (HFNC) foi de 5,75 e o da ventilação não invasiva (VNI) foi 0,10 quando diferentes métodos de pré-oxigenação foram usados.
No FLORARI 2, um RCT clínico de grande escala comparando VNI e CNAF com ou sem oxigenação apneica, a VNI foi significativamente mais eficaz do que a CNAF na redução da hipoxemia grave.
Com base nesses estudos anteriores, os pesquisadores podem inferir que o fornecimento de oxigênio durante a laringoscopia não é muito eficaz na prevenção da hipoxemia em pacientes gravemente enfermos.
No entanto, não há orientação sobre qual dispositivo escolher para pré-oxigenação na UTI, e VNI ou CNAF são selecionados de acordo com a preferência do operador.
Isso ocorre porque poucos estudos examinaram os efeitos fisiológicos desses dispositivos em pacientes.
Portanto, neste estudo, os pesquisadores pretendem comparar os resultados clínicos e eventos adversos da VNI e CNAF como métodos de pré-oxigenação para intubação endotraqueal em pacientes gravemente enfermos com insuficiência respiratória aguda e avaliar seus efeitos fisiológicos usando tomografia de impedância elétrica.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com 18 anos ou mais
- A insuficiência respiratória aguda é definida da seguinte forma: Taquipneia acima de 30 respirações/minuto / Sintomas ou sinais de insuficiência respiratória / PaO2/FiO2 inferior a 300
- Quando houver indicação de intubação endotraqueal para ventilação mecânica
- Quando informações suficientes e um formulário de consentimento para o estudo são obtidos do paciente ou responsável pelo paciente
Critério de exclusão:
- Coma com escore de Glasgow < 8
- Intubação endotraqueal durante RCP
- Contra-indicações para VNI: má cooperação do paciente, vômitos recorrentes, sangramento GI, lesão craniofacial grave, obstrução das vias aéreas superiores, etc.
- Contra-indicações para LER: obstrução completa das vias aéreas superiores, trauma grave obscurecendo estruturas cervicais, etc.
- Dispositivos médicos eletrônicos implantados (desfibrilador, marca-passo ou estimulador da medula espinhal)
- Danos à pele ou contato inadequado do eletrodo devido ao curativo no local do eletrodo
- IMC > 50
- Polidipsia
- SpO2 não mensurável
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: NVI
Aplicação de ventilação não invasiva para pré-oxigenação
|
|
|
Comparador Ativo: CNAF
Aplicação de oxigenoterapia de alto fluxo para pré-oxigenação
|
Oxigenoterapia de alto fluxo antes da intubação para pré-oxigenação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SpO2 mais baixo
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Valor mínimo de SpO2 durante a intubação endotraqueal
|
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição EIT
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Mudança de T2-T1
|
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
|
Medição EIT
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Mudança de △EILI
|
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
|
Medição EIT
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Mudança de △EELI
|
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
|
Medição EIT
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Mudança de hiperdistensão
|
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
|
Medição EIT
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Mudança de colapso
|
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
|
Medição EIT
Prazo: no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Mudança do Índice Global de Inomogeneidade
|
no dia 1 (antes, durante e após a pré-oxigenação e aos 5 minutos e aos 30 minutos após a intubação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PreoxyEIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .