Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie efektów fizjologicznych według metody preoksygenacji przy użyciu EIT (PreoxyEIT)

15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Pilotażowa randomizowana próba metod preoksygenacji i ich wpływu na intubację dotchawiczą w ostrej niewydolności oddechowej: badanie tomografii impedancyjnej elektrycznej

Hipoksemia podczas intubacji dotchawiczej jest jednym z najczęstszych i najcięższych powikłań tej procedury, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i innych niepożądanych skutków. Chociaż przeprowadzono różne badania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa intubacji dotchawiczej, większość z nich koncentrowała się na zmianach fizjologicznych podczas zabiegu w warunkach chirurgicznych, w których zdrowym osobom podaje się znieczulenie ogólne. Jednak cechy fizjologiczne pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii (OIOM), mogą różnić się od cech osób zdrowych. Porównując krzywą wysycenia tlenem-dysocjacji zdrowych osób i pacjentów w stanie krytycznym, ci drudzy wykazują bardziej stromy spadek nasycenia tlenem (SpO2) poniżej 90%, gdy występuje hipoksemia. Klinicznie trudno jest utrzymać lub przywrócić nasycenie tlenem, gdy spada. Dlatego też preoksygenacja jest niezbędna również u pacjentów w stanie krytycznym ze stosunkowo małym zbiornikiem płucnym, ponieważ może pomóc w utrzymaniu wyższego i dłuższego nasycenia tlenem podczas intubacji dotchawiczej. Z tego powodu oksygenację bezdechu zaproponowano w latach 50. XX wieku jako metodę dostarczania tlenu podczas znieczulenia ogólnego do operacji, a kliniczne randomizowane badania kontrolowane (RCT) z zastosowaniem jej u pacjentów w stanie krytycznym na OIT prowadzone są od 20 lat temu. W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez Macamna i wsp. skorygowany iloraz szans (OR) maski z zaworem workowym wyniósł 1, podczas gdy kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) wyniósł 5,75, a wentylacji nieinwazyjnej (NIV) wyniósł 0,10, gdy zastosowano różne metody preoksygenacji. n FLORARI 2, kliniczne RCT na dużą skalę porównujące NIV i HFNC z lub bez utlenowania bezdechu, NIV było znacznie skuteczniejsze niż HFNC w zmniejszaniu ciężkiej hipoksemii. Na podstawie tych wcześniejszych badań badacze mogą wywnioskować, że dostarczanie tlenu podczas laryngoskopii nie jest zbyt skuteczne w zapobieganiu hipoksemii u krytycznie chorych pacjentów. Nie ma jednak wytycznych, które urządzenie wybrać do preoksygenacji na OIOM, a NIV lub HFNC są wybierane zgodnie z preferencjami operatora. Wynika to z faktu, że niewiele badań dotyczyło fizjologicznego wpływu tych urządzeń na pacjentów. Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu porównanie wyników klinicznych i zdarzeń niepożądanych NIV i HFNC jako metod preoksygenacji do intubacji dotchawiczej u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową oraz ocenę ich efektów fizjologicznych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gangnam
      • Seoul, Gangnam, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  • Ostra niewydolność oddechowa jest definiowana następująco: Tachypnoe powyżej 30 oddechów/minutę / Objawy lub oznaki niewydolności oddechowej / PaO2/FiO2 poniżej 300
  • Gdy istnieją wskazania do intubacji dotchawiczej w celu wentylacji mechanicznej
  • Po uzyskaniu wystarczających informacji i formularza zgody na badanie od pacjenta lub opiekuna pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Śpiączka z oceną Glasgow < 8
  • Intubacja dotchawicza podczas RKO
  • Przeciwwskazania do NIV: słaba współpraca pacjenta, nawracające wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężki uraz czaszkowo-twarzowy, niedrożność górnych dróg oddechowych itp.
  • Przeciwwskazania do RSI: całkowita niedrożność górnych dróg oddechowych, ciężki uraz zasłaniający struktury szyjki macicy itp.
  • Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (defibrylator, rozrusznik serca lub stymulator rdzenia kręgowego)
  • Uszkodzenie skóry lub nieodpowiedni kontakt elektrody z powodu opatrunku na ranę w miejscu elektrody
  • BMI > 50
  • Polidypsja
  • Niemierzalne SpO2
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: NIV
Nieinwazyjna aplikacja wentylacji do preoksygenacji
Aktywny komparator: HFNC
Zastosowanie tlenoterapii o wysokim przepływie do preoksygenacji
Terapia tlenem o wysokim przepływie przed intubacją w celu preoksygenacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najniższy SpO2
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Minimalna wartość SpO2 podczas intubacji dotchawiczej
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Zmiana T2-T1
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Zmiana △EILI
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Zmiana △EELI
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Zmiana nadmiernego rozciągnięcia
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Zmiana upadku
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
Zmiana Globalnego Wskaźnika Niejednorodności
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PreoxyEIT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj