- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05962073
Porównanie efektów fizjologicznych według metody preoksygenacji przy użyciu EIT (PreoxyEIT)
15 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
Pilotażowa randomizowana próba metod preoksygenacji i ich wpływu na intubację dotchawiczą w ostrej niewydolności oddechowej: badanie tomografii impedancyjnej elektrycznej
Hipoksemia podczas intubacji dotchawiczej jest jednym z najczęstszych i najcięższych powikłań tej procedury, które mogą prowadzić do zatrzymania krążenia i innych niepożądanych skutków.
Chociaż przeprowadzono różne badania mające na celu zapewnienie bezpieczeństwa intubacji dotchawiczej, większość z nich koncentrowała się na zmianach fizjologicznych podczas zabiegu w warunkach chirurgicznych, w których zdrowym osobom podaje się znieczulenie ogólne.
Jednak cechy fizjologiczne pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają intubacji dotchawiczej na oddziale intensywnej terapii (OIOM), mogą różnić się od cech osób zdrowych.
Porównując krzywą wysycenia tlenem-dysocjacji zdrowych osób i pacjentów w stanie krytycznym, ci drudzy wykazują bardziej stromy spadek nasycenia tlenem (SpO2) poniżej 90%, gdy występuje hipoksemia.
Klinicznie trudno jest utrzymać lub przywrócić nasycenie tlenem, gdy spada.
Dlatego też preoksygenacja jest niezbędna również u pacjentów w stanie krytycznym ze stosunkowo małym zbiornikiem płucnym, ponieważ może pomóc w utrzymaniu wyższego i dłuższego nasycenia tlenem podczas intubacji dotchawiczej.
Z tego powodu oksygenację bezdechu zaproponowano w latach 50. XX wieku jako metodę dostarczania tlenu podczas znieczulenia ogólnego do operacji, a kliniczne randomizowane badania kontrolowane (RCT) z zastosowaniem jej u pacjentów w stanie krytycznym na OIT prowadzone są od 20 lat temu.
W badaniu obserwacyjnym przeprowadzonym przez Macamna i wsp. skorygowany iloraz szans (OR) maski z zaworem workowym wyniósł 1, podczas gdy kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) wyniósł 5,75, a wentylacji nieinwazyjnej (NIV) wyniósł 0,10, gdy zastosowano różne metody preoksygenacji.
n FLORARI 2, kliniczne RCT na dużą skalę porównujące NIV i HFNC z lub bez utlenowania bezdechu, NIV było znacznie skuteczniejsze niż HFNC w zmniejszaniu ciężkiej hipoksemii.
Na podstawie tych wcześniejszych badań badacze mogą wywnioskować, że dostarczanie tlenu podczas laryngoskopii nie jest zbyt skuteczne w zapobieganiu hipoksemii u krytycznie chorych pacjentów.
Nie ma jednak wytycznych, które urządzenie wybrać do preoksygenacji na OIOM, a NIV lub HFNC są wybierane zgodnie z preferencjami operatora.
Wynika to z faktu, że niewiele badań dotyczyło fizjologicznego wpływu tych urządzeń na pacjentów.
Dlatego w tym badaniu badacze mają na celu porównanie wyników klinicznych i zdarzeń niepożądanych NIV i HFNC jako metod preoksygenacji do intubacji dotchawiczej u krytycznie chorych pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową oraz ocenę ich efektów fizjologicznych za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
- Ostra niewydolność oddechowa jest definiowana następująco: Tachypnoe powyżej 30 oddechów/minutę / Objawy lub oznaki niewydolności oddechowej / PaO2/FiO2 poniżej 300
- Gdy istnieją wskazania do intubacji dotchawiczej w celu wentylacji mechanicznej
- Po uzyskaniu wystarczających informacji i formularza zgody na badanie od pacjenta lub opiekuna pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Śpiączka z oceną Glasgow < 8
- Intubacja dotchawicza podczas RKO
- Przeciwwskazania do NIV: słaba współpraca pacjenta, nawracające wymioty, krwawienia z przewodu pokarmowego, ciężki uraz czaszkowo-twarzowy, niedrożność górnych dróg oddechowych itp.
- Przeciwwskazania do RSI: całkowita niedrożność górnych dróg oddechowych, ciężki uraz zasłaniający struktury szyjki macicy itp.
- Wszczepione elektroniczne urządzenia medyczne (defibrylator, rozrusznik serca lub stymulator rdzenia kręgowego)
- Uszkodzenie skóry lub nieodpowiedni kontakt elektrody z powodu opatrunku na ranę w miejscu elektrody
- BMI > 50
- Polidypsja
- Niemierzalne SpO2
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: NIV
Nieinwazyjna aplikacja wentylacji do preoksygenacji
|
|
|
Aktywny komparator: HFNC
Zastosowanie tlenoterapii o wysokim przepływie do preoksygenacji
|
Terapia tlenem o wysokim przepływie przed intubacją w celu preoksygenacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najniższy SpO2
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Minimalna wartość SpO2 podczas intubacji dotchawiczej
|
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Zmiana T2-T1
|
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
|
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Zmiana △EILI
|
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
|
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Zmiana △EELI
|
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
|
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Zmiana nadmiernego rozciągnięcia
|
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
|
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Zmiana upadku
|
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
|
Pomiar EIT
Ramy czasowe: w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Zmiana Globalnego Wskaźnika Niejednorodności
|
w dniu 1 (przed, w trakcie i po preoksygenacji oraz 5 minut i 30 minut po intubacji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
28 lutego 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PreoxyEIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .