- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05962073
Efectos fisiológicos de comparación según el método de preoxigenación utilizando EIT (PreoxyEIT)
15 de abril de 2024 actualizado por: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
Un ensayo piloto aleatorizado de métodos de preoxigenación y sus impactos en la intubación endotraqueal en insuficiencia respiratoria aguda: un estudio de tomografía de impedancia eléctrica
La hipoxemia durante la intubación endotraqueal es una de las complicaciones más frecuentes y graves de este procedimiento, que puede conducir a un paro cardíaco y otros resultados adversos.
Aunque se han realizado varios estudios para garantizar la seguridad de la intubación endotraqueal, la mayoría de ellos se han centrado en los cambios fisiológicos durante el procedimiento en entornos quirúrgicos, donde se administra anestesia general a sujetos sanos.
Sin embargo, las características fisiológicas de los pacientes en estado crítico que requieren intubación endotraqueal en la unidad de cuidados intensivos (UCI) pueden diferir de las de los sujetos sanos.
Al comparar la curva de saturación-disociación de oxígeno de sujetos sanos y pacientes críticos, estos últimos muestran una disminución más pronunciada de la saturación de oxígeno (SpO2) por debajo del 90% cuando se presenta hipoxemia.
Clínicamente, es difícil mantener o recuperar la saturación de oxígeno cuando desciende.
Por lo tanto, la preoxigenación también es esencial para pacientes en estado crítico con un reservorio pulmonar relativamente pequeño, ya que puede ayudar a mantener una saturación de oxígeno más alta y más prolongada durante la intubación endotraqueal.
Por esta razón, la oxigenación apneica se propuso en la década de 1950 como un método de suministro de oxígeno durante la anestesia general para cirugía, y desde hace 20 años se han realizado ensayos clínicos controlados aleatorios (ECA) aplicándolo a pacientes críticos en la UCI.
En un estudio observacional de Macamn et al., el odds ratio (OR) ajustado de una mascarilla con válvula de bolsa fue de 1, mientras que el de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) fue de 5,75 y el de la ventilación no invasiva (NIV) fue 0,10 cuando se utilizaron diferentes métodos de preoxigenación.
n FLORARI 2, un ECA clínico a gran escala que comparó la VNI y la CNAF con o sin oxigenación apneica, la VNI fue significativamente más eficaz que la CNAF para reducir la hipoxemia grave.
Con base en estos estudios previos, los investigadores pueden inferir que el suministro de oxígeno durante la laringoscopia no es muy eficaz para prevenir la hipoxemia en pacientes en estado crítico.
Sin embargo, no existe una guía sobre qué dispositivo elegir para la preoxigenación en la UCI, y NIV o HFNC se seleccionan según la preferencia del operador.
Esto se debe a que pocos estudios han examinado los efectos fisiológicos de estos dispositivos en los pacientes.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores pretenden comparar los resultados clínicos y los eventos adversos de la VNI y la CNAF como métodos de preoxigenación para la intubación endotraqueal en pacientes críticos con insuficiencia respiratoria aguda y evaluar sus efectos fisiológicos mediante tomografía de impedancia eléctrica.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gangnam
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Seoul, Gangnam, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años
- La insuficiencia respiratoria aguda se define de la siguiente manera: Taquipnea superior a 30 respiraciones/minuto / Síntomas o signos de insuficiencia respiratoria / PaO2/FiO2 inferior a 300
- Cuando exista indicación de intubación endotraqueal para ventilación mecánica
- Cuando se obtiene información suficiente y un formulario de consentimiento para el estudio del paciente o del tutor del paciente
Criterio de exclusión:
- Coma con puntuación de Glasgow < 8
- Intubación endotraqueal durante la RCP
- Contraindicaciones para la VNI: poca cooperación del paciente, vómitos recurrentes, sangrado gastrointestinal, lesión craneofacial grave, obstrucción de las vías respiratorias superiores, etc.
- Contraindicaciones para RSI: obstrucción completa de la vía aérea superior, trauma severo que oscurece las estructuras cervicales, etc.
- Dispositivos médicos electrónicos implantados (desfibrilador, marcapasos o estimulador de la médula espinal)
- Daño en la piel o contacto inadecuado del electrodo debido a vendajes en el sitio del electrodo
- IMC > 50
- polidipsia
- SpO2 no medible
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: NIV
Aplicación de ventilación no invasiva para preoxigenación
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Comparador activo: HFNC
Aplicación de oxigenoterapia de alto flujo para preoxigenación
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Terapia de oxígeno de alto flujo antes de la intubación para la preoxigenación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SpO2 más bajo
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Valor mínimo de SpO2 durante la intubación endotraqueal
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de TIE
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Cambio de T2-T1
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Medición de TIE
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Cambio de △EILI
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Medición de TIE
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Cambio de △EELI
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Medición de TIE
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Cambio de sobredistensión
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Medición de TIE
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Cambio de Colapso
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Medición de TIE
Periodo de tiempo: en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Cambio del índice de falta de homogeneidad global
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en el día 1 (antes, durante y después de la preoxigenación y a los 5 minutos y a los 30 minutos después de la intubación)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PreoxyEIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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