EITを用いた事前酸素化法による生理効果の比較 (PreoxyEIT)
2024年4月15日 更新者:Ryoung-Eun Ko、Samsung Medical Center
予備酸素化法のランダム化試験と急性呼吸不全における気管内挿管への影響: 電気インピーダンス断層撮影研究
気管内挿管中の低酸素血症は、この処置で最も頻繁に発生する重度の合併症の 1 つであり、心停止やその他の有害な転帰を引き起こす可能性があります。
気管内挿管の安全性を確保するためにさまざまな研究が行われてきましたが、そのほとんどは、健康な被験者に全身麻酔が施される外科現場での処置中の生理学的変化に焦点を当てていました。
ただし、集中治療室 (ICU) で気管内挿管が必要な重症患者の生理学的特徴は、健康な被験者の生理学的特徴と異なる場合があります。
健康な被験者と重症患者の酸素飽和度-解離曲線を比較すると、低酸素血症が発生すると、後者は酸素飽和度(SpO2)が90%未満で急激に低下することがわかります。
臨床的には、酸素飽和度が低下すると、維持または回復することが困難になります。
したがって、気管内挿管中に酸素飽和度をより長く、より高く維持するのに役立つため、肺貯留量が比較的小さい重症患者にとっても、事前酸素化は不可欠です。
このため、無呼吸酸素化は、手術時の全身麻酔中の酸素供給方法として1950年代に提案され、20年前からICUの重症患者を対象とした臨床ランダム化比較試験(RCT)が実施されてきた。
Macamn らによる観察研究では、バッグバルブマスクの調整オッズ比 (OR) は 1 でしたが、高流量鼻カニューレ (HFNC) の調整オッズ比 (OR) は 5.75、非侵襲的換気 (NIV) の調整オッズ比は 5.75 でした。異なる事前酸素化方法が使用された場合は 0.10。
無呼吸酸素化の有無にかかわらずNIVとHFNCを比較した大規模臨床RCTであるFLORARI 2では、NIVは重度の低酸素血症の軽減においてHFNCよりも有意に効果的であった。
これらの以前の研究に基づいて、研究者らは、喉頭鏡検査中の酸素供給は、重症患者の低酸素血症の予防にはあまり効果的ではないと推測できます。
しかし、ICU での事前酸素化にどの装置を選択するかについてのガイドラインはなく、術者の好みに応じて NIV または HFNC が選択されます。
これは、これらの機器が患者に及ぼす生理学的影響を調査した研究がほとんどないためです。
したがって、この研究では、研究者らは、急性呼吸不全の重症患者における気管内挿管のための事前酸素化法としてのNIVとHFNCの臨床転帰と有害事象を比較し、電気インピーダンス断層撮影法を使用してそれらの生理学的影響を評価することを目的としている。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Ryoung Eun Ko, MD, PhD
- 電話番号:+82-2-3410-6399
- メール:koryoungeun@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eun Jeong Choi
- 電話番号:+82-2-3410-6399
- メール:graceejchoi@gmail.com
研究場所
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Gangnam
-
Seoul、Gangnam、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
コンタクト:
- Hye Rim Chung
- 電話番号:+820234106399
- メール:hyerim37.jeong@samsung.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- 急性呼吸不全は次のように定義されます: 30 呼吸/分を超える頻呼吸 / 呼吸不全の症状または兆候 / PaO2/FiO2 が 300 未満
- 人工呼吸器のための気管内挿管の適応がある場合
- 患者または患者の保護者から研究に対する十分な情報および同意書が得られた場合
除外基準:
- グラスゴースコア < 8 の昏睡状態
- CPR中の気管内挿管
- NIVの禁忌:患者の協力不足、反復性嘔吐、消化管出血、重度の頭蓋顔面損傷、上気道閉塞など。
- RSIの禁忌:完全な上気道閉塞、頸部構造を覆い隠す重度の外傷など。
- 植込み型電子医療機器(除細動器、ペースメーカー、脊髄刺激装置)
- 電極部位の創傷被覆材による皮膚の損傷または不適切な電極接触
- BMI > 50
- 多飲症
- SpO2 測定不能
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:NIV
事前酸素化のための非侵襲的換気アプリケーション
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アクティブコンパレータ:HFNC
事前酸素化のための高流量酸素療法アプリケーション
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挿管前の事前酸素化のための高流量酸素療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最低SpO2
時間枠:1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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気管挿管中の最小SpO2値
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1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EIT測定
時間枠:1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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T2-T1の変化
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1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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EIT測定
時間枠:1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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△EILIの変更
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1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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EIT測定
時間枠:1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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△EELIの変更
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1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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EIT測定
時間枠:1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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過膨張の変化
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1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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EIT測定
時間枠:1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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崩壊の変化
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1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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EIT測定
時間枠:1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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世界的不均質指数の変化
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1 日目(事前酸素化の前、中、後、挿管後 5 分後と 30 分後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年8月1日
一次修了 (推定)
2024年2月28日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2023年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月18日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月15日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Lahore General Hospitalわからない
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The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...わからない
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Poitiers University Hospital完了
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