- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05962073
Sammenligning Fysiologiske effekter i henhold til preoksygeneringsmetode ved bruk av EIT (PreoxyEIT)
15. april 2024 oppdatert av: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
En randomisert pilotforsøk av preoksygeneringsmetoder og deres innvirkning på endotrakeal intubasjon ved akutt respirasjonssvikt: en elektrisk impedanstomografistudie
Hypoksemi under endotrakeal intubasjon er en av denne prosedyrens hyppigste og mest alvorlige komplikasjoner, som kan føre til hjertestans og andre uheldige utfall.
Selv om det er utført forskjellige studier for å sikre sikkerheten ved endotrakeal intubasjon, har de fleste av dem fokusert på de fysiologiske endringene under prosedyren i kirurgiske omgivelser, hvor generell anestesi gis til friske personer.
Imidlertid kan de fysiologiske egenskapene til kritisk syke pasienter som trenger endotrakeal intubasjon på intensivavdelingen (ICU) avvike fra de hos friske personer.
Når man sammenligner oksygenmetnings-dissosiasjonskurven for friske forsøkspersoner og kritisk syke pasienter, viser sistnevnte en brattere nedgang i oksygenmetning (SpO2) under 90 % når hypoksemi oppstår.
Klinisk er det vanskelig å opprettholde eller gjenopprette oksygenmetningen når den faller.
Derfor er preoksygenering også essensielt for kritisk syke pasienter med et relativt lite lungereservoar, da det kan bidra til å opprettholde høyere og lengre oksygenmetning under endotrakeal intubasjon.
Av denne grunn ble apneisk oksygenering foreslått på 1950-tallet som en metode for oksygentilførsel under generell anestesi for kirurgi, og kliniske randomiserte kontrollerte studier (RCT) som bruker det på kritisk syke pasienter på intensivavdelingen har blitt utført siden 20 år siden.
I en observasjonsstudie av Macamn et al., var den justerte oddsratio (OR) for en poseventilmaske 1, mens den for en høystrøms nesekanyle (HFNC) var 5,75 og for ikke-invasiv ventilasjon (NIV) var 0,10 når forskjellige preoksygeneringsmetoder ble brukt.
n FLORARI 2, en storskala klinisk RCT som sammenligner NIV og HFNC med eller uten apneisk oksygenering, var NIV signifikant mer effektiv enn HFNC for å redusere alvorlig hypoksemi.
Basert på disse tidligere studiene kan etterforskerne konkludere med at tilførsel av oksygen under laryngoskopi ikke er særlig effektivt for å forhindre hypoksemi hos kritisk syke pasienter.
Det er imidlertid ingen retningslinjer for hvilken enhet som skal velges for preoksygenering på intensivavdelingen, og NIV eller HFNC velges i henhold til operatørens preferanser.
Dette er fordi få studier har undersøkt de fysiologiske effektene av disse enhetene på pasienter.
Derfor, i denne studien, har etterforskerne som mål å sammenligne de kliniske resultatene og uønskede hendelsene av NIV og HFNC som preoksygeneringsmetoder for endotrakeal intubasjon hos kritisk syke pasienter med akutt respirasjonssvikt og å evaluere deres fysiologiske effekter ved hjelp av elektrisk impedanstomografi.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre
- Akutt respirasjonssvikt er definert som følger: Takypné over 30 pust/minutt / Symptomer eller tegn på respirasjonssvikt / PaO2/FiO2 mindre enn 300
- Når det er indikasjon for endotrakeal intubasjon for mekanisk ventilasjon
- Når tilstrekkelig informasjon og samtykkeskjema for studien innhentes fra pasienten eller pasientens foresatte
Ekskluderingskriterier:
- Coma med Glasgow-score < 8
- Endotrakeal intubasjon under HLR
- Kontraindikasjoner for NIV: dårlig pasientsamarbeid, tilbakevendende oppkast, GI-blødninger, alvorlig kraniofacial skade, obstruksjon av øvre luftveier, etc.
- Kontraindikasjoner for RSI: fullstendig obstruksjon av øvre luftveier, alvorlig traume som skjuler livmorhalsstrukturer, etc.
- Implantert elektronisk medisinsk utstyr (defibrillator, pacemaker eller ryggmargsstimulator)
- Hudskade eller utilstrekkelig elektrodekontakt på grunn av sårforbinding på elektrodestedet
- BMI > 50
- Polydipsi
- Umålelig SpO2
- Graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: NIV
Ikke-invasiv ventilasjonsapplikasjon for preoksygenering
|
|
|
Aktiv komparator: HFNC
Høystrøms oksygenterapiapplikasjon for preoksygenering
|
Høyflyt oksygenbehandling før intubering for preoksygenering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste SpO2
Tidsramme: på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Minimum SpO2-verdi under endotrakeal intubasjon
|
på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
EIT-måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Endring av T2-T1
|
på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
|
EIT-måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Endring av △EILI
|
på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
|
EIT-måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Endring av △EELI
|
på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
|
EIT-måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Endring av overdistensjon
|
på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
|
EIT-måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Endring av sammenbrudd
|
på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
|
EIT-måling
Tidsramme: på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Endring av Global Inhomogenity Index
|
på dag 1 (før, under og etter preoksygenering og 5 minutter og 30 minutter etter intubering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PreoxyEIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .