Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking fysiologische effecten volgens preoxygenatiemethode met behulp van EIT (PreoxyEIT)

15 april 2024 bijgewerkt door: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde proef van preoxygenatiemethoden en hun effecten op endotracheale intubatie bij acuut ademhalingsfalen: een onderzoek naar elektrische impedantietomografie

Hypoxemie tijdens endotracheale intubatie is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties van deze procedure, die kan leiden tot hartstilstand en andere nadelige gevolgen. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn uitgevoerd om de veiligheid van endotracheale intubatie te waarborgen, hebben de meeste zich gericht op de fysiologische veranderingen tijdens de procedure in chirurgische omgevingen, waar algemene anesthesie wordt toegediend aan gezonde proefpersonen. De fysiologische kenmerken van ernstig zieke patiënten die endotracheale intubatie op de intensive care (ICU) nodig hebben, kunnen echter verschillen van die van gezonde proefpersonen. Bij het vergelijken van de zuurstofsaturatie-dissociatiecurve van gezonde proefpersonen en ernstig zieke patiënten, laten de laatstgenoemden een sterkere daling van de zuurstofsaturatie (SpO2) zien dan 90% wanneer hypoxemie optreedt. Klinisch gezien is het moeilijk om de zuurstofverzadiging te behouden of te herstellen wanneer deze daalt. Daarom is preoxygenatie ook essentieel voor ernstig zieke patiënten met een relatief klein longreservoir, omdat het kan helpen om een ​​hogere en langere zuurstofverzadiging te behouden tijdens endotracheale intubatie. Om deze reden werd apneu-oxygenatie in de jaren vijftig voorgesteld als een methode voor zuurstoftoediening tijdens algemene anesthesie voor operaties, en klinische gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) die het toepassen op ernstig zieke patiënten op de ICU worden sinds 20 jaar geleden uitgevoerd. In een observationeel onderzoek door Macamn et al. was de aangepaste odds ratio (OR) van een zakventielmasker 1, terwijl die van een high-flow neuscanule (HFNC) 5,75 was en die van niet-invasieve beademing (NIV) was 0,10 wanneer verschillende preoxygenatiemethoden werden gebruikt. n FLORARI 2, een grootschalige klinische RCT waarin NIV en HFNC met of zonder apneu-oxygenatie werden vergeleken, was NIV significant effectiever dan HFNC bij het verminderen van ernstige hypoxemie. Op basis van deze eerdere studies kunnen de onderzoekers concluderen dat het toedienen van zuurstof tijdens laryngoscopie niet erg effectief is in het voorkomen van hypoxemie bij ernstig zieke patiënten. Er is echter geen richtlijn over welk apparaat moet worden gekozen voor preoxygenatie op de ICU, en NIV of HFNC worden geselecteerd op basis van de voorkeur van de operator. Dit komt omdat maar weinig studies de fysiologische effecten van deze apparaten op patiënten hebben onderzocht. Daarom proberen de onderzoekers in deze studie de klinische uitkomsten en bijwerkingen van NIV en HFNC als preoxygenatiemethoden voor endotracheale intubatie bij ernstig zieke patiënten met acuut respiratoir falen te vergelijken en hun fysiologische effecten te evalueren met behulp van elektrische impedantietomografie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder
  • Acuut ademhalingsfalen wordt als volgt gedefinieerd: Tachypnoe meer dan 30 ademhalingen/minuut / Symptomen of tekenen van ademhalingsfalen / PaO2/FiO2 minder dan 300
  • Wanneer er een indicatie is voor endotracheale intubatie voor mechanische beademing
  • Wanneer voldoende informatie en een toestemmingsformulier voor het onderzoek zijn verkregen van de patiënt of de voogd van de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • Coma met Glasgow-score < 8
  • Endotracheale intubatie tijdens reanimatie
  • Contra-indicaties voor NIV: slechte medewerking van de patiënt, herhaaldelijk braken, GI-bloeding, ernstig craniofaciaal letsel, obstructie van de bovenste luchtwegen, enz.
  • Contra-indicaties voor RSI: volledige obstructie van de bovenste luchtwegen, ernstig trauma dat cervicale structuren verduistert, enz.
  • Geïmplanteerde elektronische medische apparaten (defibrillator, pacemaker of ruggenmergstimulator)
  • Huidbeschadiging of onvoldoende elektrodecontact door wondverband op de plaats van de elektrode
  • BMI > 50
  • Polydipsie
  • Onmeetbare SpO2
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: NBV
Niet-invasieve beademingstoepassing voor preoxygenatie
Actieve vergelijker: HFNC
High flow zuurstoftherapie-applicatie voor preoxygenatie
High-flow zuurstoftherapie vóór intubatie voor preoxygenatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laagste SpO2
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Minimale SpO2-waarde tijdens endotracheale intubatie
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EIT-meting
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Verandering van T2-T1
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
EIT-meting
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Verandering van △EILI
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
EIT-meting
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Verandering van △EELI
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
EIT-meting
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Verandering van overbelasting
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
EIT-meting
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Verandering van ineenstorting
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
EIT-meting
Tijdsspanne: op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)
Verandering van de wereldwijde inhomogeniteitsindex
op dag 1 (voor, tijdens en na preoxygenatie en 5 minuten en 30 minuten na intubatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PreoxyEIT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren