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Confronto degli effetti fisiologici secondo il metodo di preossigenazione mediante EIT (PreoxyEIT)

15 aprile 2024 aggiornato da: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Uno studio pilota randomizzato sui metodi di preossigenazione e il loro impatto sull'intubazione endotracheale nell'insufficienza respiratoria acuta: uno studio sulla tomografia a impedenza elettrica

L'ipossiemia durante l'intubazione endotracheale è una delle complicanze più frequenti e gravi di questa procedura, che può portare all'arresto cardiaco e ad altri esiti avversi. Sebbene siano stati condotti vari studi per garantire la sicurezza dell'intubazione endotracheale, la maggior parte di essi si è concentrata sui cambiamenti fisiologici durante la procedura in ambienti chirurgici, dove l'anestesia generale viene somministrata a soggetti sani. Tuttavia, le caratteristiche fisiologiche dei pazienti critici che richiedono l'intubazione endotracheale nell'unità di terapia intensiva (ICU) possono differire da quelle dei soggetti sani. Quando si confronta la curva di saturazione-dissociazione dell'ossigeno di soggetti sani e pazienti critici, questi ultimi mostrano un calo più ripido della saturazione di ossigeno (SpO2) al di sotto del 90% quando si verifica l'ipossiemia. Clinicamente, è difficile mantenere o recuperare la saturazione di ossigeno quando scende. Pertanto, la preossigenazione è essenziale anche per i pazienti critici con un serbatoio polmonare relativamente piccolo, poiché può aiutare a mantenere una saturazione di ossigeno più elevata e più lunga durante l'intubazione endotracheale. Per questo motivo, l'ossigenazione apneica è stata proposta negli anni '50 come metodo di somministrazione di ossigeno durante l'anestesia generale per la chirurgia e da 20 anni sono stati condotti studi clinici randomizzati controllati (RCT) che la applicano a pazienti critici in terapia intensiva. In uno studio osservazionale di Macamn et al., l'odds ratio (OR) aggiustato di una maschera con valvola a pallone era 1, mentre quello di una cannula nasale ad alto flusso (HFNC) era 5,75 e quello della ventilazione non invasiva (NIV) era 0,10 quando sono stati utilizzati diversi metodi di preossigenazione. n FLORARI 2, un RCT clinico su larga scala che confronta NIV e HFNC con o senza ossigenazione apneica, la NIV è risultata significativamente più efficace dell'HFNC nel ridurre l'ipossiemia grave. Sulla base di questi studi precedenti, i ricercatori possono dedurre che la fornitura di ossigeno durante la laringoscopia non è molto efficace nel prevenire l'ipossiemia nei pazienti critici. Tuttavia, non esiste una linea guida su quale dispositivo scegliere per la preossigenazione in terapia intensiva e NIV o HFNC vengono selezionati in base alle preferenze dell'operatore. Questo perché pochi studi hanno esaminato gli effetti fisiologici di questi dispositivi sui pazienti. Pertanto, in questo studio, i ricercatori mirano a confrontare gli esiti clinici e gli eventi avversi di NIV e HFNC come metodi di preossigenazione per l'intubazione endotracheale in pazienti critici con insufficienza respiratoria acuta e di valutare i loro effetti fisiologici utilizzando la tomografia ad impedenza elettrica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • L'insufficienza respiratoria acuta è definita come segue: tachipnea superiore a 30 respiri/minuto / sintomi o segni di insufficienza respiratoria / PaO2/FiO2 inferiore a 300
  • Quando c'è un'indicazione per l'intubazione endotracheale per la ventilazione meccanica
  • Quando informazioni sufficienti e un modulo di consenso per lo studio sono stati ottenuti dal paziente o dal tutore del paziente

Criteri di esclusione:

  • Coma con punteggio di Glasgow <8
  • Intubazione endotracheale durante la RCP
  • Controindicazioni per NIV: scarsa collaborazione del paziente, vomito ricorrente, sanguinamento gastrointestinale, grave lesione craniofacciale, ostruzione delle vie aeree superiori, ecc.
  • Controindicazioni per RSI: ostruzione completa delle vie aeree superiori, traumi gravi che oscurano le strutture cervicali, ecc.
  • Dispositivi medici elettronici impiantati (defibrillatore, pacemaker o stimolatore del midollo spinale)
  • Danni alla pelle o contatto inadeguato dell'elettrodo a causa della medicazione della ferita nel sito dell'elettrodo
  • IMC > 50
  • Polidipsia
  • SpO2 non misurabile
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: NIV
Applicazione di ventilazione non invasiva per la preossigenazione
Comparatore attivo: HFNC
Applicazione di ossigenoterapia ad alto flusso per la preossigenazione
Ossigenoterapia ad alto flusso prima dell'intubazione per la preossigenazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SpO2 più bassa
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Valore minimo di SpO2 durante l'intubazione endotracheale
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione EIT
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Cambio di T2-T1
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Misurazione EIT
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Cambio di △EILI
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Misurazione EIT
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Cambio di △EELI
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Misurazione EIT
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Cambio di sovradistensione
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Misurazione EIT
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Cambio di Crollo
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Misurazione EIT
Lasso di tempo: al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)
Modifica dell'indice di disomogeneità globale
al giorno 1 (prima, durante e dopo la preossigenazione e a 5 minuti e a 30 minuti dopo l'intubazione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PreoxyEIT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HFNC

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