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Vergleich der physiologischen Wirkungen gemäß der Präoxygenierungsmethode unter Verwendung von EIT (PreoxyEIT)

15. April 2024 aktualisiert von: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center

Eine randomisierte Pilotstudie zu Präoxygenierungsmethoden und ihren Auswirkungen auf die endotracheale Intubation bei akutem Atemversagen: eine Studie zur elektrischen Impedanztomographie

Hypoxämie während der endotrachealen Intubation ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen dieses Eingriffs, die zu Herzstillstand und anderen unerwünschten Folgen führen kann. Obwohl verschiedene Studien durchgeführt wurden, um die Sicherheit der endotrachealen Intubation zu gewährleisten, konzentrierten sich die meisten von ihnen auf die physiologischen Veränderungen während des Eingriffs in chirurgischen Umgebungen, bei denen gesunden Probanden eine Vollnarkose verabreicht wird. Allerdings können sich die physiologischen Eigenschaften kritisch erkrankter Patienten, die auf der Intensivstation eine endotracheale Intubation benötigen, von denen gesunder Probanden unterscheiden. Beim Vergleich der Sauerstoffsättigungs-Dissoziationskurve von gesunden Probanden und kritisch kranken Patienten zeigt sich bei letzteren ein steilerer Abfall der Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 90 %, wenn eine Hypoxämie auftritt. Klinisch ist es schwierig, die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, wenn sie abfällt. Daher ist die Präoxygenierung auch für kritisch erkrankte Patienten mit einem relativ kleinen Lungenreservoir unerlässlich, da sie dazu beitragen kann, während der endotrachealen Intubation eine höhere und längere Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten. Aus diesem Grund wurde die Apnoe-Oxygenierung in den 1950er Jahren als Methode zur Sauerstoffzufuhr während der Vollnarkose bei chirurgischen Eingriffen vorgeschlagen, und seit 20 Jahren werden klinische randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchgeführt, in denen sie bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation angewendet wird. In einer Beobachtungsstudie von Macamn et al. betrug das angepasste Odds Ratio (OR) einer Beutelventilmaske 1, während das einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) 5,75 und das einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) betrug 0,10, wenn verschiedene Präoxygenierungsmethoden verwendet wurden. In FLORARI 2, einem groß angelegten klinischen RCT zum Vergleich von NIV und HFNC mit oder ohne Apnoe-Oxygenierung, war NIV bei der Reduzierung schwerer Hypoxämie deutlich wirksamer als HFNC. Basierend auf diesen früheren Studien können die Forscher schließen, dass die Sauerstoffversorgung während der Laryngoskopie nicht sehr wirksam ist, um Hypoxämie bei kritisch kranken Patienten zu verhindern. Es gibt jedoch keine Richtlinie darüber, welches Gerät für die Präoxygenierung auf der Intensivstation zu wählen ist, und NIV oder HFNC werden je nach Präferenz des Bedieners ausgewählt. Dies liegt daran, dass nur wenige Studien die physiologischen Auswirkungen dieser Geräte auf Patienten untersucht haben. Daher wollen die Forscher in dieser Studie die klinischen Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse von NIV und HFNC als Präoxygenierungsmethoden für die endotracheale Intubation bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemversagen vergleichen und ihre physiologischen Auswirkungen mithilfe der elektrischen Impedanztomographie bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
  • Akutes Atemversagen wird wie folgt definiert: Tachypnoe über 30 Atemzüge/Minute / Symptome oder Anzeichen eines Atemversagens / PaO2/FiO2 unter 300
  • Wenn eine Indikation für eine endotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung besteht
  • Wenn ausreichende Informationen und eine Einverständniserklärung für die Studie vom Patienten oder seinem Vormund eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  • Koma mit Glasgow-Score < 8
  • Endotracheale Intubation während der CPR
  • Kontraindikationen für eine NIV: schlechte Kooperation des Patienten, wiederkehrendes Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, schwere kraniofaziale Verletzung, Obstruktion der oberen Atemwege usw.
  • Kontraindikationen für RSI: vollständige Obstruktion der oberen Atemwege, schweres Trauma, das die zervikalen Strukturen verdeckt usw.
  • Implantierte elektronische medizinische Geräte (Defibrillator, Herzschrittmacher oder Rückenmarksstimulator)
  • Hautschäden oder unzureichender Elektrodenkontakt aufgrund einer Wundauflage an der Elektrodenstelle
  • BMI > 50
  • Polydipsie
  • Nicht messbarer SpO2
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: NIV
Nicht-invasive Beatmungsanwendung zur Präoxygenierung
Aktiver Komparator: HFNC
Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie zur Präoxygenierung
High-Flow-Sauerstofftherapie vor der Intubation zur Präoxygenierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Niedrigster SpO2
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Minimaler SpO2-Wert während der endotrachealen Intubation
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Wechsel von T2-T1
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Änderung von △EILI
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Änderung von △EELI
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Änderung der Überdehnung
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Änderung des Zusammenbruchs
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
Änderung des globalen Inhomogenitätsindex
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PreoxyEIT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HFNC

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