- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05962073
Vergleich der physiologischen Wirkungen gemäß der Präoxygenierungsmethode unter Verwendung von EIT (PreoxyEIT)
15. April 2024 aktualisiert von: Ryoung-Eun Ko, Samsung Medical Center
Eine randomisierte Pilotstudie zu Präoxygenierungsmethoden und ihren Auswirkungen auf die endotracheale Intubation bei akutem Atemversagen: eine Studie zur elektrischen Impedanztomographie
Hypoxämie während der endotrachealen Intubation ist eine der häufigsten und schwerwiegendsten Komplikationen dieses Eingriffs, die zu Herzstillstand und anderen unerwünschten Folgen führen kann.
Obwohl verschiedene Studien durchgeführt wurden, um die Sicherheit der endotrachealen Intubation zu gewährleisten, konzentrierten sich die meisten von ihnen auf die physiologischen Veränderungen während des Eingriffs in chirurgischen Umgebungen, bei denen gesunden Probanden eine Vollnarkose verabreicht wird.
Allerdings können sich die physiologischen Eigenschaften kritisch erkrankter Patienten, die auf der Intensivstation eine endotracheale Intubation benötigen, von denen gesunder Probanden unterscheiden.
Beim Vergleich der Sauerstoffsättigungs-Dissoziationskurve von gesunden Probanden und kritisch kranken Patienten zeigt sich bei letzteren ein steilerer Abfall der Sauerstoffsättigung (SpO2) unter 90 %, wenn eine Hypoxämie auftritt.
Klinisch ist es schwierig, die Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten oder wiederherzustellen, wenn sie abfällt.
Daher ist die Präoxygenierung auch für kritisch erkrankte Patienten mit einem relativ kleinen Lungenreservoir unerlässlich, da sie dazu beitragen kann, während der endotrachealen Intubation eine höhere und längere Sauerstoffsättigung aufrechtzuerhalten.
Aus diesem Grund wurde die Apnoe-Oxygenierung in den 1950er Jahren als Methode zur Sauerstoffzufuhr während der Vollnarkose bei chirurgischen Eingriffen vorgeschlagen, und seit 20 Jahren werden klinische randomisierte kontrollierte Studien (RCTs) durchgeführt, in denen sie bei kritisch kranken Patienten auf der Intensivstation angewendet wird.
In einer Beobachtungsstudie von Macamn et al. betrug das angepasste Odds Ratio (OR) einer Beutelventilmaske 1, während das einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) 5,75 und das einer nicht-invasiven Beatmung (NIV) betrug 0,10, wenn verschiedene Präoxygenierungsmethoden verwendet wurden.
In FLORARI 2, einem groß angelegten klinischen RCT zum Vergleich von NIV und HFNC mit oder ohne Apnoe-Oxygenierung, war NIV bei der Reduzierung schwerer Hypoxämie deutlich wirksamer als HFNC.
Basierend auf diesen früheren Studien können die Forscher schließen, dass die Sauerstoffversorgung während der Laryngoskopie nicht sehr wirksam ist, um Hypoxämie bei kritisch kranken Patienten zu verhindern.
Es gibt jedoch keine Richtlinie darüber, welches Gerät für die Präoxygenierung auf der Intensivstation zu wählen ist, und NIV oder HFNC werden je nach Präferenz des Bedieners ausgewählt.
Dies liegt daran, dass nur wenige Studien die physiologischen Auswirkungen dieser Geräte auf Patienten untersucht haben.
Daher wollen die Forscher in dieser Studie die klinischen Ergebnisse und unerwünschten Ereignisse von NIV und HFNC als Präoxygenierungsmethoden für die endotracheale Intubation bei kritisch kranken Patienten mit akutem Atemversagen vergleichen und ihre physiologischen Auswirkungen mithilfe der elektrischen Impedanztomographie bewerten.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ryoung Eun Ko, MD, PhD
- Telefonnummer: +82-2-3410-6399
- E-Mail: koryoungeun@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eun Jeong Choi
- Telefonnummer: +82-2-3410-6399
- E-Mail: graceejchoi@gmail.com
Studienorte
-
-
Gangnam
-
Seoul, Gangnam, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Hye Rim Chung
- Telefonnummer: +820234106399
- E-Mail: hyerim37.jeong@samsung.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren
- Akutes Atemversagen wird wie folgt definiert: Tachypnoe über 30 Atemzüge/Minute / Symptome oder Anzeichen eines Atemversagens / PaO2/FiO2 unter 300
- Wenn eine Indikation für eine endotracheale Intubation zur mechanischen Beatmung besteht
- Wenn ausreichende Informationen und eine Einverständniserklärung für die Studie vom Patienten oder seinem Vormund eingeholt werden
Ausschlusskriterien:
- Koma mit Glasgow-Score < 8
- Endotracheale Intubation während der CPR
- Kontraindikationen für eine NIV: schlechte Kooperation des Patienten, wiederkehrendes Erbrechen, gastrointestinale Blutungen, schwere kraniofaziale Verletzung, Obstruktion der oberen Atemwege usw.
- Kontraindikationen für RSI: vollständige Obstruktion der oberen Atemwege, schweres Trauma, das die zervikalen Strukturen verdeckt usw.
- Implantierte elektronische medizinische Geräte (Defibrillator, Herzschrittmacher oder Rückenmarksstimulator)
- Hautschäden oder unzureichender Elektrodenkontakt aufgrund einer Wundauflage an der Elektrodenstelle
- BMI > 50
- Polydipsie
- Nicht messbarer SpO2
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: NIV
Nicht-invasive Beatmungsanwendung zur Präoxygenierung
|
|
Aktiver Komparator: HFNC
Anwendung der High-Flow-Sauerstofftherapie zur Präoxygenierung
|
High-Flow-Sauerstofftherapie vor der Intubation zur Präoxygenierung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Niedrigster SpO2
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Minimaler SpO2-Wert während der endotrachealen Intubation
|
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Wechsel von T2-T1
|
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
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Änderung von △EILI
|
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Änderung von △EELI
|
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Änderung der Überdehnung
|
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Änderung des Zusammenbruchs
|
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
EIT-Messung
Zeitfenster: am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Änderung des globalen Inhomogenitätsindex
|
am Tag 1 (vor, während und nach der Präoxygenierung sowie 5 Minuten und 30 Minuten nach der Intubation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PreoxyEIT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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