Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opioidy šetřící versus sevofluranová anestezie při časné pooperační hypoventilaci v laparoskopické bariatrické chirurgii

26. července 2023 aktualizováno: Samah Mohamed Marie, Tanta University

Opioidy šetřící versus anestezie na bázi sevofluranu při časné pooperační hypoventilaci u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou chirurgii: prospektivní randomizovaná studie

Stanovte incidenci časné pooperační hypoventilace na jednotce poanesteziologické péče (PACU) u pacientů podstupujících laparoskopickou bariatrickou operaci za použití opioidů šetřících ve srovnání s anestezií založenou na sevofluranu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výskyt časné pooperační hypoxémie v literatuře je různorodý, může to být způsobeno mnoha proměnnými, včetně faktorů souvisejících s pacientem, faktorů souvisejících s anestezií a faktorů souvisejících s operací. Vzhledem ke sporům ohledně výskytu pooperační hypoxémie a důkazů o volbě anestetické techniky přetrvává zájem o prevenci a včasnou léčbu časné pooperační hypoxémie po laparoskopické bariatrické operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Po bariatrické operaci přijat na oddělení postanesteziologické péče

Kritéria vyloučení:

• Předoperační hypoxémie, která je určena periferní kapilární saturací kyslíkem (SPO2) < 90 % na vzduchu v místnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anestezie šetřící opioidy
Peroperační udržovací léčba šetřící opioidy zahrnovala bolusovou dávku dexmedetomidinu 1 mcg/kg následovanou 0,3 mcg/kg/h, propofolem 4–8 mg/kg/h a ketaminem 25 mg/h v maximální dávce 50 mg během výkonu, zaměřená na bispektrální index (BIS) mezi 45%-60%. Pro výpočet léků bude použita libová tělesná hmotnost.
Lék: Anestezie šetřící opioidy
Peroperační udržovací léčba šetřící opioidy zahrnovala bolusovou dávku dexmedetomidinu 1 mcg/kg následovanou 0,3 mcg/kg/h, propofolem 4–8 mg/kg/h a ketaminem 25 mg/h v maximální dávce 50 mg během výkonu, zaměřená na bispektrální index (BIS) mezi 45%-60%. Pro výpočet léků bude použita libová tělesná hmotnost.
Ostatní jména:
  • Opioid
Aktivní komparátor: Anestezie na bázi sevofluranu
Bude použita intraoperační anestezie na bázi sevofluranu, 0,8 až 1,0 minimální alveolární koncentrace v kombinaci s fentanylem 1 mcg/kg následovaným 1-2 mcg/kg/h a cis-atrakuriem, aby se bispektrální index udržel mezi 45 % až 60 %.
Lék: Anestezie na bázi sevofluranu
Bude použita intraoperační anestezie na bázi sevofluranu, 0,8 až 1,0 minimální alveolární koncentrace v kombinaci s fentanylem 1 mcg/kg následovaným 1-2 mcg/kg/h a cis-atrakuriem, aby se bispektrální index udržel mezi 45 % až 60 %.
Ostatní jména:
  • Sevofluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt časné pooperační hypoventilace
Časové okno: Až 24 hodin po operaci

Časná pooperační respirační hypoventilace bude definována kterýmkoli z následujících parametrů:

Nasycení kyslíkem < 95 % po dobu 10 sekund. Dechová frekvence < 8 dechů/min. Rozlití při apnoe > 10 sekund. bolest/sedace-nesoulad.
Až 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS154/4/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

po ukončení studia na jeden rok.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit