Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie oszczędzające opioidy w porównaniu ze znieczuleniem sewofluranem we wczesnej pooperacyjnej hipowentylacji w laparoskopowej chirurgii bariatrycznej

26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Samah Mohamed Marie, Tanta University

Znieczulenie oszczędzające opioidy w porównaniu ze znieczuleniem opartym na sewofluranie we wczesnej pooperacyjnej hipowentylacji u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej: prospektywne badanie z randomizacją

Określenie częstości występowania wczesnej pooperacyjnej hipowentylacji na oddziale opieki po anestezjologii (PACU) u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji bariatrycznej w trybie oszczędzania opioidów w porównaniu ze znieczuleniem z użyciem sewofluranu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania wczesnej hipoksemii pooperacyjnej w literaturze jest zróżnicowana i może wynikać z wielu zmiennych, w tym czynników związanych z pacjentem, czynnikami związanymi ze znieczuleniem i czynnikami związanymi z zabiegiem chirurgicznym. Ze względu na kontrowersje dotyczące częstości występowania hipoksemii pooperacyjnej oraz dowodów na wybraną technikę znieczulenia, zainteresowanie profilaktyką i wczesnym leczeniem wczesnej hipoksemii pooperacyjnej po laparoskopowych operacjach bariatrycznych jest kontynuowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egipt, 31527

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci w wieku ≥ 18 lat
  • Przyjęty na oddział pooperacyjny po operacji bariatrycznej

Kryteria wyłączenia:

• Przedoperacyjna hipoksemia, która jest określana na podstawie odczytu saturacji krwi obwodowej kapilarnej tlenem (SPO2) < 90% w powietrzu pokojowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie opioidów
Śródoperacyjne leczenie podtrzymujące oszczędzające opioidy obejmowało deksmedetomidynę w bolusie w dawce 1 mcg/kg, a następnie 0,3 mcg/kg/h, propofol 4-8 mg/kg/h i ketaminę 25 mg/h przez maksymalnie 50 mg podczas zabiegu, ukierunkowane na indeks (BIS) między 45%-60%. Beztłuszczowa masa ciała zostanie wykorzystana do obliczenia leków.
Lek: Znieczulenie na bazie opioidów
Śródoperacyjne leczenie podtrzymujące oszczędzające opioidy obejmowało deksmedetomidynę w bolusie w dawce 1 mcg/kg, a następnie 0,3 mcg/kg/h, propofol 4-8 mg/kg/h i ketaminę 25 mg/h przez maksymalnie 50 mg podczas zabiegu, ukierunkowane na indeks (BIS) między 45%-60%. Beztłuszczowa masa ciała zostanie wykorzystana do obliczenia leków.
Inne nazwy:
  • Opioid
Aktywny komparator: Znieczulenie na bazie sewofluranu
Śródoperacyjne znieczulenie oparte na sewofluranie, od 0,8 do 1,0 Minimalne stężenie pęcherzykowe zostanie zastosowane w połączeniu z fentanylem 1 mcg/kg, a następnie 1-2 mcg/kg/hi cis-atrakurium, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 45% a 60%.
Lek: Znieczulenie na bazie sewofluranu
Śródoperacyjne znieczulenie oparte na sewofluranie, od 0,8 do 1,0 Minimalne stężenie pęcherzykowe zostanie zastosowane w połączeniu z fentanylem 1 mcg/kg, a następnie 1-2 mcg/kg/hi cis-atrakurium, aby utrzymać wskaźnik bispektralny między 45% a 60%.
Inne nazwy:
  • Sewofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wczesnej hipowentylacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: DO 24 godzin po zabiegu

Wczesna pooperacyjna hipowentylacja oddechowa będzie definiowana przez jeden z następujących parametrów:

Nasycenie tlenem < 95% przez 10 sekund. Częstość oddechów < 8 oddechów/min. Wyciek bezdechu > 10 sekund. ból/sedacja-niezgodność.
DO 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36264MS154/4/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie autora korespondencji po zakończeniu studiów przez okres jednego roku.

Ramy czasowe udostępniania IPD

po zakończeniu studiów przez rok.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane będą dostępne na uzasadnione żądanie odpowiedniego autora

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj