Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidsparende versus sevoflurananestesi ved tidlig postoperativ hypoventilasjon ved laparoskopisk bariatrisk kirurgi

26. juli 2023 oppdatert av: Samah Mohamed Marie, Tanta University

Opioidsparende versus sevofluranbasert anestesi ved tidlig postoperativ hypoventilasjon hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk bariatrisk kirurgi: prospektiv randomisert studie

Bestem forekomsten av tidlig postoperativ hypoventilasjon i post-anestesiavdeling (PACU) hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk fedmekirurgi under opioidsparende sammenlignet med sevofluranbasert anestesi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av tidlig postoperativ hypoksemi i litteraturen er mangfoldig, dette kan skyldes multivariable, inkludert pasientrelaterte faktorer, anestesi-relaterte faktorer og operasjonsrelaterte faktorer. På grunn av kontroversen angående forekomsten av postoperativ hypoksemi og beviset på valg av anestesiteknikk, fortsetter interessen for forebygging og tidlig behandling av tidlig postoperativ hypoksemi etter laparoskopisk fedmekirurgi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle voksne pasienter ≥ 18 år
  • Innlagt på postanestesiavdelingen etter fedmekirurgi

Ekskluderingskriterier:

• Preoperativ hypoksemi som bestemmes av en perifer kapillær oksygenmetning (SPO2) avlesning på < 90 % på romluft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Opioidsparende anestesi
Intraoperativt opioidsparende vedlikehold omfattet deksmedetomidin bolusdose på 1 mcg/kg etterfulgt av 0,3 mcg/kg/t, propofol 4-8 mg/kg/t og ketamin 25 mg/t i maksimalt 50 mg under prosedyren, rettet mot bispektral indeks (BIS) mellom 45%-60%. Den magre kroppsvekten vil bli brukt for beregning av legemidlene.
Legemiddel: Opioidsparende anestesi
Intraoperativt opioidsparende vedlikehold omfattet deksmedetomidin bolusdose på 1 mcg/kg etterfulgt av 0,3 mcg/kg/t, propofol 4-8 mg/kg/t og ketamin 25 mg/t i maksimalt 50 mg under prosedyren, rettet mot bispektral indeks (BIS) mellom 45%-60%. Den magre kroppsvekten vil bli brukt for beregning av legemidlene.
Andre navn:
  • Opioid
Aktiv komparator: Sevofluran-basert anestesi
Intraoperativ sevofluran-basert anestesi, 0,8 til 1,0 Minimum alveolær konsentrasjon vil bli brukt kombinert med fentanyl 1 mcg/kg etterfulgt av 1 -2 mcg/kg/t og cis-atracurium, for å holde bispektral indeks mellom 45 % og 60 %.
Legemiddel: Sevofluran-basert anestesi
Intraoperativ sevofluran-basert anestesi, 0,8 til 1,0 Minimum alveolær konsentrasjon vil bli brukt kombinert med fentanyl 1 mcg/kg etterfulgt av 1 -2 mcg/kg/t og cis-atracurium, for å holde bispektral indeks mellom 45 % og 60 %.
Andre navn:
  • Sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av tidlig postoperativ hypoventilasjon
Tidsramme: OPP til 24 timer postoperativt

Tidlig postoperativ respiratorisk hypoventilasjon vil bli definert av en av følgende parametere:

Oksygenmetning < 95 % i 10 sekunder. Respirasjonsfrekvens < 8 pust/min. Apnésøl > 10 sekunder. smerte/sedasjon-mismatch.
OPP til 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS154/4/23

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere