Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdsparende versus sevofluraananesthesie bij vroege postoperatieve hypoventilatie bij laparoscopische bariatrische chirurgie

26 juli 2023 bijgewerkt door: Samah Mohamed Marie, Tanta University

Opioïdsparende versus op sevofluraan gebaseerde anesthesie bij vroege postoperatieve hypoventilatie bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan: prospectieve gerandomiseerde studie

Bepaal de incidentie van vroege postoperatieve hypoventilatie in post-anesthesiezorgeenheid (PACU) bij patiënten die laparoscopische bariatrische chirurgie ondergaan onder opioïdsparende in vergelijking met op sevofluraan gebaseerde anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van vroege postoperatieve hypoxemie in de literatuur is divers, dit kan te wijten zijn aan multivariabele factoren, waaronder patiëntgerelateerde factoren, anesthesiegerelateerde factoren en operatiegerelateerde factoren. Vanwege de controverse over de incidentie van postoperatieve hypoxemie en het bewijs van anesthesietechniek naar keuze, blijft de belangstelling voor preventie en vroege behandeling van vroege postoperatieve hypoxemie na laparoscopische bariatrische chirurgie bestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten ≥ 18 jaar
  • Na een bariatrische operatie opgenomen op de afdeling anesthesiezorg

Uitsluitingscriteria:

• Preoperatieve hypoxemie die wordt bepaald door een perifere capillaire zuurstofverzadiging (SPO2) van < 90% op kamerlucht

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opioïde-sparende anesthesie
Intra-operatieve opioïde-sparende onderhoudsbehandeling omvatte dexmedetomidine bolusdosis van 1 mcg/kg gevolgd door 0,3 mcg/kg/u, propofol 4-8 mg/kg/u en ketamine 25 mg/u gedurende maximaal 50 mg tijdens de procedure, gericht op bispectrale index (BIS) tussen 45%-60%. Het magere lichaamsgewicht zal worden gebruikt voor de berekening van de medicijnen.
Geneesmiddel: Opioïde-sparende anesthesie
Intra-operatieve opioïde-sparende onderhoudsbehandeling omvatte dexmedetomidine bolusdosis van 1 mcg/kg gevolgd door 0,3 mcg/kg/u, propofol 4-8 mg/kg/u en ketamine 25 mg/u gedurende maximaal 50 mg tijdens de procedure, gericht op bispectrale index (BIS) tussen 45%-60%. Het magere lichaamsgewicht zal worden gebruikt voor de berekening van de medicijnen.
Andere namen:
  • Opioïde
Actieve vergelijker: Op sevofluraan gebaseerde anesthesie
Intraoperatieve op sevofluraan gebaseerde anesthesie, 0,8 tot 1,0 Minimale alveolaire concentratie zal worden gebruikt in combinatie met fentanyl 1 mcg/kg gevolgd door 1 -2 mcg/kg/u en cis-atracurium, om de bispectrale index tussen 45% en 60% te houden.
Geneesmiddel: Op sevofluraan gebaseerde anesthesie
Intraoperatieve op sevofluraan gebaseerde anesthesie, 0,8 tot 1,0 Minimale alveolaire concentratie zal worden gebruikt in combinatie met fentanyl 1 mcg/kg gevolgd door 1 -2 mcg/kg/u en cis-atracurium, om de bispectrale index tussen 45% en 60% te houden.
Andere namen:
  • Sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vroege postoperatieve hypoventilatie
Tijdsspanne: TOT 24 uur postoperatief

Vroege postoperatieve respiratoire hypoventilatie wordt gedefinieerd door een van de volgende parameters:

Zuurstofverzadiging < 95% gedurende 10 seconden. Ademfrequentie < 8 adem/min. Apneulekkage > 10 seconden. pijn/sedatie-mismatch.
TOT 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tanta University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 36264MS154/4/23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens zullen beschikbaar zijn op redelijk verzoek van de overeenkomstige auteur na het einde van de studie gedurende een jaar.

IPD-tijdsbestek voor delen

na het einde van de studie voor een jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren