Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Opioidsparende versus Sevofluran-Anästhesie bei früher postoperativer Hypoventilation in der laparoskopischen bariatrischen Chirurgie

26. Juli 2023 aktualisiert von: Samah Mohamed Marie, Tanta University

Opioidsparende versus Sevofluran-basierte Anästhesie bei früher postoperativer Hypoventilation bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unterziehen: Prospektive randomisierte Studie

Bestimmen Sie die Inzidenz einer frühen postoperativen Hypoventilation auf der Postanästhesiestation (PACU) bei Patienten, die sich einer laparoskopischen bariatrischen Operation unter Opioideinsparung im Vergleich zu einer Anästhesie auf Sevofluranbasis unterziehen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz früher postoperativer Hypoxämie in der Literatur ist unterschiedlich. Dies kann auf multivariable Faktoren zurückzuführen sein, darunter patientenbezogene Faktoren, anästhesiebezogene Faktoren und chirurgische Faktoren. Aufgrund der Kontroverse hinsichtlich der Inzidenz postoperativer Hypoxämie und der Evidenz der Anästhesietechnik der Wahl besteht weiterhin Interesse an der Prävention und frühzeitigen Behandlung früher postoperativer Hypoxämie nach laparoskopischer bariatrischer Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten ≥ 18 Jahre
  • Nach einer bariatrischen Operation in die Post-Anästhesie-Station eingeliefert

Ausschlusskriterien:

• Präoperative Hypoxämie, die durch einen Wert der peripheren kapillären Sauerstoffsättigung (SPO2) von < 90 % der Raumluft bestimmt wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Opioidsparende Anästhesie
Die intraoperative opioidsparende Erhaltungstherapie umfasste eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 1 µg/kg, gefolgt von 0,3 µg/kg/h, Propofol 4–8 mg/kg/h und Ketamin 25 mg/h für maximal 50 mg während des Eingriffs, gezielt bispektral Index (BIZ) zwischen 45 % und 60 %. Zur Berechnung der Medikamente wird das magere Körpergewicht herangezogen.
Arzneimittel: Opioidsparende Anästhesie
Die intraoperative opioidsparende Erhaltungstherapie umfasste eine Dexmedetomidin-Bolusdosis von 1 µg/kg, gefolgt von 0,3 µg/kg/h, Propofol 4–8 mg/kg/h und Ketamin 25 mg/h für maximal 50 mg während des Eingriffs, gezielt bispektral Index (BIZ) zwischen 45 % und 60 %. Zur Berechnung der Medikamente wird das magere Körpergewicht herangezogen.
Andere Namen:
  • Opioid
Aktiver Komparator: Anästhesie auf Sevofluran-Basis
Intraoperative Anästhesie auf Sevofluran-Basis, 0,8 bis 1,0. Die alveoläre Mindestkonzentration wird in Kombination mit 1 µg/kg Fentanyl, gefolgt von 1–2 µg/kg/h und Cis-Atracurium verwendet, um den Bispektralindex zwischen 45 % und 60 % zu halten.
Arzneimittel: Anästhesie auf Sevofluran-Basis
Intraoperative Anästhesie auf Sevofluran-Basis, 0,8 bis 1,0. Die alveoläre Mindestkonzentration wird in Kombination mit 1 µg/kg Fentanyl, gefolgt von 1–2 µg/kg/h und Cis-Atracurium verwendet, um den Bispektralindex zwischen 45 % und 60 % zu halten.
Andere Namen:
  • Sevofluran

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer frühen postoperativen Hypoventilation
Zeitfenster: BIS zu 24 Stunden postoperativ

Eine frühe postoperative respiratorische Hypoventilation wird durch einen der folgenden Parameter definiert:

Sauerstoffsättigung < 95 % für 10 Sekunden. Atemfrequenz < 8 Atemzüge/Min. Apnoe-Spill > 10 Sekunden. Schmerz/Sedierung-Mismatch.
BIS zu 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS154/4/23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren