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Anestesia con risparmio di oppioidi rispetto al sevoflurano nell'ipoventilazione postoperatoria precoce nella chirurgia bariatrica laparoscopica

26 luglio 2023 aggiornato da: Samah Mohamed Marie, Tanta University

Anestesia con risparmio di oppioidi rispetto a sevoflurano nell'ipoventilazione postoperatoria precoce in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica: studio prospettico randomizzato

Determinare l'incidenza di ipoventilazione post-operatoria precoce nell'unità di cura post-anestesia (PACU) in pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica laparoscopica con risparmio di oppioidi rispetto all'anestesia a base di sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'ipossiemia postoperatoria precoce in letteratura è diversa, ciò può essere dovuto a fattori multivariabili, inclusi fattori correlati al paziente, fattori correlati all'anestesia e fattori correlati alla chirurgia. A causa del controverso sull'incidenza dell'ipossiemia postoperatoria e dell'evidenza della tecnica anestetica di scelta, l'interesse per la prevenzione e la gestione precoce dell'ipossiemia postoperatoria precoce dopo chirurgia bariatrica laparoscopica continua.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti ≥ 18 anni
  • Ricoverato nel reparto post anestesia dopo chirurgia bariatrica

Criteri di esclusione:

• Ipossiemia preoperatoria che è determinata da una lettura della saturazione di ossigeno capillare periferico (SPO2) < 90% all'aria ambiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia a base di risparmio di oppioidi
Il mantenimento intraoperatorio con risparmio di oppioidi comprendeva una dose in bolo di dexmedetomidina di 1 mcg/kg seguita da 0,3 mcg/kg/h, propofol 4-8 mg/kg/h e ketamina 25 mg/h per un massimo di 50 mg durante la procedura, con targeting bispettrale indice (BIS) tra il 45% e il 60%. Il peso corporeo magro sarà utilizzato per il calcolo dei farmaci.
Droga: Anestesia a base di risparmio di oppioidi
Il mantenimento intraoperatorio con risparmio di oppioidi comprendeva una dose in bolo di dexmedetomidina di 1 mcg/kg seguita da 0,3 mcg/kg/h, propofol 4-8 mg/kg/h e ketamina 25 mg/h per un massimo di 50 mg durante la procedura, con targeting bispettrale indice (BIS) tra il 45% e il 60%. Il peso corporeo magro sarà utilizzato per il calcolo dei farmaci.
Altri nomi:
  • Oppiacei
Comparatore attivo: Anestesia a base di sevoflurano
Anestesia intraoperatoria a base di sevoflurano, verrà utilizzata una concentrazione alveolare minima da 0,8 a 1,0 in combinazione con fentanyl 1 mcg/kg seguito da 1-2 mcg/kg/h e cis-atracurio, per mantenere l'indice bispettrale tra il 45% e il 60%.
Droga: Anestesia a base di sevoflurano
Anestesia intraoperatoria a base di sevoflurano, verrà utilizzata una concentrazione alveolare minima da 0,8 a 1,0 in combinazione con fentanyl 1 mcg/kg seguito da 1-2 mcg/kg/h e cis-atracurio, per mantenere l'indice bispettrale tra il 45% e il 60%.
Altri nomi:
  • Sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ipoventilazione postoperatoria precoce
Lasso di tempo: FINO a 24 ore dopo l'intervento

L'ipoventilazione respiratoria postoperatoria precoce sarà definita da uno qualsiasi dei seguenti parametri:

Saturazione di ossigeno < 95% per 10 secondi. Frequenza respiratoria < 8 respiri/min. Fuoriuscita di apnea > 10 secondi. mismatch dolore/sedazione.
FINO a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS154/4/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

dopo la fine degli studi per un anno.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su ragionevole richiesta dell'autore corrispondente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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